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药明康德:2019年年度报告摘要
2020-03-25 23:40:24  794K
财报摘要

股份有限企业企业代码:603259企业简称:药明康德无锡药明康德新药开发股份有限企业2019年年度报告摘要一重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本企业的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

2本企业董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

3企业全体董事出席董事会会议。

4德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)为本企业出具了标准无保留意见的审计报告。

5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案企业2019年度利润分配及资本公积转增股本方案:以2019年度利润分配股权登记日的总股本为基数,每10股派发现金红利人民币3.37元(含税)(以目前企业总股本测算,共计派发现金红利人民币556,429,640.95元(含税)),同时以资本公积转增股本,每10股转增4股。

在实施权益分派的股权登记日前企业总股本发生变动的,将按照每股分配金额不变的原则进行分配,相应调整分配总额。

二企业基本情况1企业概况企业股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所药明康德603259不适用H股香港联交所藥明康德02359不适用联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名姚驰费夏琦、王丽办公地址中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号电话+86(21)2066-3091+86(21)2066-3091电子信箱ir@wuxiapptec.comir@wuxiapptec.com2报告期企业主要业务概况(一)主要业务企业是国际领先的开放式能力与技术平台,为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。

通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械企业,企业致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的诊疗方案。

本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,企业通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。

报告期内,企业通过全球29个营运基地和分…

财报全文

股份有限企业企业代码:603259企业简称:药明康德无锡药明康德新药开发股份有限企业2019年年度报告摘要一重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本企业的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

2本企业董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

3企业全体董事出席董事会会议。

4德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)为本企业出具了标准无保留意见的审计报告。

5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案企业2019年度利润分配及资本公积转增股本方案:以2019年度利润分配股权登记日的总股本为基数,每10股派发现金红利人民币3.37元(含税)(以目前企业总股本测算,共计派发现金红利人民币556,429,640.95元(含税)),同时以资本公积转增股本,每10股转增4股。

在实施权益分派的股权登记日前企业总股本发生变动的,将按照每股分配金额不变的原则进行分配,相应调整分配总额。

二企业基本情况1企业概况企业股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所药明康德603259不适用H股香港联交所藥明康德02359不适用联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名姚驰费夏琦、王丽办公地址中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号电话+86(21)2066-3091+86(21)2066-3091电子信箱ir@wuxiapptec.comir@wuxiapptec.com2报告期企业主要业务概况(一)主要业务企业是国际领先的开放式能力与技术平台,为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。

通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械企业,企业致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的诊疗方案。

本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,企业通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。

报告期内,企业通过全球29个营运基地和分支机构,为来自全球30多个国家的超过3,900家客户提供服务(活跃客户)。

企业始终恪守最高国际质量监管标准,自成立以来,凭借优异的服务纪录以及完善的常识产权保护体系,在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。

企业所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。

截至本报告期末,企业共拥有21,744名员工,其中7,472名获得硕士或以上学位,1,022名获得博士或同等学位。

按照职能及地区划分明细如下:岗位中国(包括香港)(人)美国(人)欧洲(人)总计(人)研发16,9718534817,872生产1,46325911,723销售24778109管理及行政1,61442152,040总计20,0721,6106221,744企业将继续通过招聘、培训、晋升等方式留任优秀人才,以维持企业高水准的服务、行业领先的专业地位,持续满足客户需求。

(二)经营模式企业主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务,服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程。

企业充分发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势,加强上下游服务部门之间的客户转化。

企业顺应药物研发价值链,在能力和规模方面为客户赋能。

通过高品质的服务质量和效率,赢得客户信任,并在客户项目不断推进的过程中,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,不断扩大服务。

(1)中国区实验室服务中国区实验室服务主要包括小分子药物发现服务以及药物分析及测试服务。

2019年,企业位于无锡的细胞和基因治疗研发生产基地投入运营,为国内客户提供细胞和基因治疗产品的CDMO/CMO服务。

1.1小分子化合物发现服务小分子药物发现服务需要综合运用合成化学、生物学、药物化学、分析化学以及疾病治疗等多个领域的专业常识。

在中国上海、苏州、天津、武汉、南通等地的研发基地,企业极具规模的药物化学家团队在数百名具有国际视野和丰富经验的复合型药物化学领军人才的领导下,为全球客户提供涵盖各种靶标和疾病领域的化合物发现及合成服务,包括靶标验证、活性化合物到先导化合物的发现、先导化合物优化到临床前候选药物的发现及合成服务。

此外,企业还为国内客户提供一体化新药发现和研发服务,服务从药物发现阶段即开始,直至完成向国家药监局提交IND申报为止。

此类项目专注于针对相对成熟靶点研发新药,研发风险相对较低。

在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外,若项目研发获得成功,企业还将获得成功项目产品未来对外授权收益的里程碑分成或产品上市后的销售收入分成。

1.2药物分析及测试服务企业通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC权威认证的分析实验室,为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务,如药代动力学及毒理学服务、生物分析服务和检测服务等。

企业的药物分析及测试团队还与化学团队无缝合作,对先导化合物进行不断优化,开发临床前候选药物,进而为客户在美国、中国等地的IND申报提供一揽子服务。

2019年11月,企业苏州安全评价中心毒理学实验室的规模扩增80%。

通过此次扩建,企业将更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求。

1.3国内细胞和基因治疗CDMO服务企业通过上海研发基地、无锡研发基地和无锡GMP生产基地,在国内打造一个覆盖基因细胞疗法产品生产全过程,集研发、生产、产品报批咨询等为一体的一站式服务平台,服务项目包括基因载体质粒GMP生产、基因载体研发和GMP生产、以及细胞疗法产品研发和GMP生产等,赋能国内客户。

(2)合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)企业通过控股子企业合全药业向全球客户提供化学药物的合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)服务,涵盖了从研发到生产,从临床前阶段到商业化生产阶段,为新药研发合作伙伴提供一站式平台服务,包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务。

截至报告期末,企业在上海外高桥、金山、常州、无锡和美国圣地亚哥建立了多个研发和生产基地。

在质量体系建设方面,企业是中国第一个通过美国FDA现场核查的小分子新药CMC研发和生产平台,亦是中国第一家同时获得美国、中国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药(API)商业化供应商。

企业多次通过美国FDA、中国药监局(NMPA)、欧洲EMA和日本PMDA审计。

2019年,合全药业在构建符合国际标准的质量体系方面也取得诸多进展。

2019年3月,外高桥新制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局(EuropeanMedicalProductsAgency,MPA)GMP认证;2019年6月,金山基地首次通过日本医药品医疗器械综合机构(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency,PMDA)检查;2019年7月,常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果(未接到Form483)通过美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)检查;2019年10月,上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲EMA现场检查。

企业的质量优势不仅仅体现在通过全球质量监管机构的审批,更重要的是全员质量意识,做到真正把质量贯穿到每个工艺设计和生产的细节当中,贯穿到每个员工每天的工作当中。

在业务发展方面,企业充分发挥工艺开发技术优势,坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”的策略。

企业的生产服务业务从新药研发项目的早期即介入,伴随药物研发项目的自然进程,通过为临床前或早期临床项目提供生产工艺设计等服务,企业业务可随成功项目自然拓展至商业化生产阶段。

在这一模式下,可以确保新药研发项目在开发阶段和生产阶段的无缝衔接,降低生产工艺转移而带来的风险,因此客户粘性大为增强,为后续商业化生产项目的高速发展打下坚实基础。

此外,合全药业还逐步构建了寡核苷酸和多肽类药物CDMO/CMO服务能力。

目前,合全药业已经建立了寡核苷酸和多肽类药原料药的工艺开发及生产平台。

并建成了中国第一个寡核苷酸药物公斤级生产平台。

合全药业将于2020年进一步扩大多肽类药原料药的产能。

(3)美国区实验室服务美国区实验室服务主要包括海外细胞和基因治疗的研发和生产服务,以及医疗器械检测服务。

3.1海外细胞和基因治疗的研发和生产服务(CDMO/CMO)企业致力于通过构建整合式的技术平台,为海外客户提供细胞和基因治疗的CDMO/CMO服务,重塑细胞和基因治疗研发体系,提高研发效率。

企业主要通过分处中美两地的高度一体化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务,利用基因工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服务,细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP生产等。

2020年1月,大家扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

3.2医疗器械检测服务企业医疗器械检测服务贯穿医疗器械研发和生产全产业链,包括临床前安全性咨询服务、医疗器械从设计到商业化全流程的检测服务、医疗器械cGMP生产服务等。

企业主要通过位于美国明尼苏达州的cGMP和GLP研发生产基地为客户提供医疗器械物料挑选及评价、产品效用和物料性质、物料特性、风险评估、生物相容性、毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验证、原材料验证、批签发测试等服务。

(4)临床研究及其他CRO服务企业临床研究及其他CRO服务包括临床试验服务(CRO)和现场管理服务(SMO)。

临床试验服务包括以项目制和人员外派方式提供临床试验方案设计和咨询、临床法规申报、项目管理、I至IV期临床试验监察及管理、临床统计和数统编程等临床信息学等临床试验服务,同时成都临床一期中心设有117张床位,可以为客户提供高质量高效率的BE和临床一期研究服务。

SMO服务包括I-IV期临床现场管理服务、临床研究项目管理、质量稽查和患者招募、患者管理等服务。

报告期内,企业成立“药明肿瘤临床研究服务部”,致力于为客户在美国和中国的肿瘤临床转化研究,IND申报和I-Ⅲ期临床试验开发提供具体的解决方案和临床试验服务。

药明肿瘤临床研究服务部将增强企业肿瘤领域转化医学的服务能力,更好地为客户的临床研发助力。

(三)企业所处行业基本情况企业属于医药研发服务行业,通过自身的研发和生产平台,为客户赋能,助力客户更快更好的进行新药研发。

企业主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO等领域。

报告期内,企业通过全球29个研发基地和分支机构,为超过3,900家全球和中国客户提供服务。

全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。

一方面,创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。

根据德勤研究分析,大型制药企业研发投入回报率逐渐下降。

2010年,全球大型制药企业研发投入回报率为10.1%,而2019年全球大型制药企业研发投入回报率下降至1.8%。

在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下,大型制药企业有望更多的通过外部研发服务机构推进研发项目,提高研发效率并降低研发成本。

另一方面,包括中小型生物技术企业、虚拟企业和个人创业者在内的小型制药企业,已经成为医药创新的重要驱动力。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年,全球小型制药企业数量达到9,192家,占制药企业总数的76.8%;到2023年,预计小型制药企业数量将达到13,892家,占制药企业总数的79.1%。

这些中小型制药企业没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施,却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务,因而会寻求研发和生产的外包服务,尤其是“一体化、端到端”的研发服务,满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年全球CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约1,277亿美金,预计2023年行业规模将达到1,937亿美金,2019-2023年均复合增长率11.0%左右。

中国医药研发生产服务行业有望保持高速增长。

一方面,国际制药企业未来将继续增加采用CRO和CDMO/CMO服务占整体研发生产投入的比例。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%,至2023年,这一比例预计将提升至49.3%。

中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优势,将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势。

另一方面,随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进,将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。

国内制药企业有望更多的通过外部合作,尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手,加速推进新药研发进程。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约201亿美金,预计2023年行业规模将达到432亿美金,2019-2023年均复合增长率21.1%左右。

3企业主要会计数据和财务指标3.1近3年的主要会计数据和财务指标单位:元币种:人民币2019年2018年本年比上年增减(%)2017年总资产29,239,134,370.8222,667,201,900.8128.9912,580,446,945.24营业收入12,872,206,437.169,613,683,593.0433.897,765,259,856.28归属于上市企业股东的净利润1,854,550,934.582,260,523,106.21-17.961,227,093,479.30归属于上市企业股东的扣除非经常性损益的净利润1,914,283,268.281,558,577,748.1522.82979,130,202.60归属于上市企业17,312,255,409.0717,688,020,821.28-2.126,342,379,513.24股东的净资产经营活动产生的现金流量净额2,916,032,312.701,640,427,764.0077.761,793,610,274.66基本每股收益(元/股)1.141.59-28.300.94稀释每股收益(元/股)1.121.58-29.110.93加权平均净资产收益率(%)10.5723.98减少13.41个百分点21.14本年度营业收入同比增长33.89%,主要系本年内各个业务板块均保持强劲的发展势头,中国区和美国区实验室服务,CDMO/CMO服务,临床研究及其他CRO服务业务均增速明显。

本期归属于上市股东的净利润同比下降17.96%,主要系企业所投资标的公允价值变动损失人民币18,018.42万元,较上年同期公允价值变动收益人民币61,562.94万元大幅减少人民币79,581.36万元所致。

扣除所投资标的公允价值变动影响后,企业本报告期归属于上市企业股东的净利润较上年同期增长23.70%。

本期经营活动产生的现金流量净额同比增长77.76%,较上年同期增加人民币127,560.45万元,主要系各业务板块实现强劲增长,销售商品、提供劳务收到的现金抵减购买商品、接受劳务支付的现金净流入额增加人民币245,566.88万元。

关于基本每股收益以及稀释每股收益,2019年7月,企业实行股东大会审议通过的2018年利润分配方案,以资本公积向全体股东每10股转增4股。

转增前企业总股本为1,170,030,939股,本次转增共计468,012,375股,分配后总股本为1,638,043,314股。

企业已按转增后的股数计算报告期间的基本和稀释每股收益,并也相应地调整了比较期间的每股收益。

加权平均净资产收益率同比减少13.41个百分点,主要系2019年加权平均净资产较上年同期增加86.20%。

企业分别于2018年12月以及2019年1月完成H股上市以及H股超额配售,合计增加净资产人民币703,256.26万元。

同时,归属于上市股东的净利润受投资标的公允价值变动影响较2018年下降。

扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比下降了5.62个百分点,主要系归属于上市企业股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.82%,但同时2019年加权平均净资产较上年同期增加86.02%。

3.2报告期分季度的主要会计数据单位:元币种:人民币第一季度(1-3月份)第二季度(4-6月份)第三季度(7-9月份)第四季度(10-12月份)营业收入2,769,465,924.233,124,892,522.493,384,155,804.663,593,692,185.78归属于上市企业股东的净利润386,478,627.69670,283,715.31708,384,430.8789,404,160.71归属于上市企业股东的扣除非经常性损益后的净利润494,915,052.61498,055,246.32721,267,776.95200,045,192.40经营活动产生的现金流量净额190,076,618.09788,730,236.04794,378,164.471,142,847,294.10企业第四季度净利润变动较大的原因:2019年第四季度归属于上市企业股东的净利润较同期其他季度下降明显,主要系:(1)因所投资标的公允价值变动,本企业于第四季度确认损失人民币13,478.75万元,主要为已上市的HuaMedicine及UnityBiotechnology,Inc.等企业的股价波动造成的公允价值变动;(2)本企业所投资的联营企业及合营企业持有收益减少,第四季度确认净投资损失人民币12,565.43万元;(3)本企业2019年9月发行可转债,其中可转换权作为衍生金融工具部分以公允价值计量,随企业股价上升确认其公允价值变动损失人民币9,814.48万元,可转债的负债部分采用实际利率法按摊余成本计量,确认财务费用人民币1,725.66万元;(4)第四季度人民币对美金升值,集团内期末美金账面资产产生未实现汇兑损失人民币9,121.33万元;以及(5)本年授予的2019年股权激励计划,在2019年第四季度产生相关费用及成本人民币5,145.83万元。

季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用4股本及股东情况4.1普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位:股截止报告期末普通股股东总数(户)47,374年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)49,235截止报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)0年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)0前10名股东持股情况股东名称(全称)报告期内增减期末持股数量比例(%)持有有限售条件的股份数量质押或冻结情况股东性质股份状态数量HKSCCNOMINEESLIMITED(注1)54,043,367170,490,86710.32570无0境外法人G&CVILimited32,400,000113,400,0006.8680113,400,000无0境外法人WuXiAppTec(BVI)Inc.29,032,680110,032,6806.66410无0境外法人SUMMERBLOOMINVESTMENTS(I)PTE.LTD.22,212,971103,660,2716.27820无0境外法人G&CIVHongKongLimited23,693,76082,928,1605.022582,928,160无0境外法人GloriousMoonlight-6,295,19782,556,4035.00000无0境外Limited法人国开博裕(上海)股权投资管理有限责任企业-嘉世康恒(天津)投资合伙企业(有限合伙)-7,382,28464,509,7163.90700无0境内非国有法人G&CVLimited16,556,04057,946,1403.509557,946,140无0境外法人香港中央结算有限企业56,800,47657,469,7153.48060未知0境外法人上海中民银孚投资管理有限企业-嘉兴宇祥投资合伙企业(有限合伙)14,808,60051,830,1003.139151,830,100无0境内非国有法人上述股东关联关系或一致行动的说明本企业前十名股东之间G&CVILimited、G&CIVHongKongLimited、G&CVLimited同为GeLi(李革)控制;GloriousMoonlightLimited提名并获选委任的企业董事XiaomengTong(童小幪)的近亲属持有嘉世康恒(天津)投资合伙企业(有限合伙)之最终控制方博裕(上海)股权投资管理有限责任企业股权;未知前十名无限售条件股东之间是否存在关联关系或是否属于《上市企业收购管理办法》规定的一致行动人情况。

表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明不适用注1:HKSCCNOMINEESLIMITED即香港中央结算(代理人)有限企业,其所持股份是代表多个客户持有。

4.2企业与控股股东之间的产权及控制关系的方框图□适用√不适用4.3企业与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图√适用□不适用注:虚框表示为实际控制人控制表决权的企业,为控股而设立,从事投资业务;NewESOP的GP为G&C,LP为G&CII和57名员工,其中G&CII由G&C100%控股;Fertile全称为FertileHarvestInvestmentLimited,L&C全称为L&CInvestmentLimited,Eastern全称为EasternStarAsiaInvestmentLimited,上海瀛翊全称为上海瀛翊投资中心(有限合伙);G&CIII全称为G&CIIILimited,Group&Cloud全称为Group&CloudLimited,G&C全称为G&CLimited,G&CI全称为G&CILimited,G&CII全称为G&CIILimited,G&CVI全称为G&CVILimited,NEWESOP全称为NEWWUXIESOPL.P.,G&CIVHongKong全称为G&CIVHongKongLimited、G&CV全称为G&CVLimited、G&CVI全称为G&CVILimited、G&CVII全称为G&CVIILimited、嘉兴厚咨全称为嘉兴厚咨投资合伙企业(有限合伙)、嘉兴厚锦全称为嘉兴厚锦投资合伙企业(有限合伙)、上海厚玥全称为上海厚玥投资中心(有限合伙)、上海厚辕全称为上海厚辕投资中心(有限合伙)、上海厚雍全称为上海厚雍投资中心(有限合伙)、上海厚溱全称为上海厚溱投资中心(有限合伙)、上海厚尧全称为上海厚尧投资中心(有限合伙)、上海厚嵩全称为上海厚嵩投资中心(有限合伙)、上海厚菱全称为上海厚菱投资中心(有限合伙)、嘉兴宇民全称为嘉兴宇民投资合伙企业(有限合伙)、嘉兴宇祥全称为嘉兴宇祥投资合伙企业(有限合伙)、嘉兴厚毅全称为嘉兴厚毅投资合伙企业(有限合伙)、嘉兴厚毓全称为嘉兴厚毓投资合伙企业(有限合伙)、上海厚燊全称为上海厚燊投资中心(有限合伙)、上海群云全称为上海群云投资管理有限企业、上海晖晓纯颐全称为上海晖晓纯颐医疗投资有限企业。

4.4报告期末企业优先股股东总数及前10名股东情况□适用√不适用5企业债券情况□适用√不适用三经营情况讨论与分析报告期内,企业各板块业务均保持强劲的发展势头。

企业实现营业收入1,287,220.64万元,同比增长33.89%。

其中,中国区实验室服务实现收入647,321.42万元,同比增长26.59%;CDMO/CMO服务实现收入375,205.45万元,同比增长39.02%;美国区实验室服务实现收入156,292.84万元,同比增长29.79%;临床研究及其他CRO服务实现收入106,279.04万元,同比增长81.79%。

1报告期内主要经营情况企业坚持“长尾”战略和CDMO商业模式。

报告期内,企业新增客户超1,200家,活跃客户超过3,900家。

与此同时,企业充分发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势,加强上下游服务部门之间的客户转化,不断扩大服务,各个业务板块间的协同性进一步增强。

企业持续推进能力和规模建设。

报告期内,企业南通研发中心正式投入运营,有效支撑上海总部研发中心规模扩大的需求;苏州药物安全性评价中心毒理学实验室的规模扩增80%,更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求;苏州药物安全性评价中心、上海生物分析服务实验室及苏州医疗器械测试中心,分别顺利通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)、OECD(经济合作与发展组织)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)的现场核查;无锡细胞和基因治疗研发生产基地正式落成,赋能国内客户;控股子企业合全药业常州新药生产和研发中心项目建设的第5个原料药车间于2019年第三季度投入生产、新的制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局GMP认证、常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果(未接到Form483)通过美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)检查、上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲EMA现场检查。

2020年1月,合全药业位于常州市的寡核苷酸原料药公斤级生产车间正式投入运营,为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的一站式工艺开发及生产服务。

同月,企业扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

报告期内,企业各业务板块营业收入情况如下:单位:万元币种:人民币业务板块本期金额上年同期金额同比增减(%)中国区实验室服务647,321.42511,340.4526.59CDMO/CMO服务375,205.45269,888.5539.02美国区实验室服务156,292.84120,415.2229.79临床研究及其他CRO服务106,279.0458,463.0381.79主营业务收入合计1,285,098.75960,107.2533.85其他业务2,121.891,261.1168.26营业收入合计1,287,220.64961,368.3633.89(1)中国区实验室服务报告期内,企业中国区实验室服务实现收入647,321.42万元,同比增长26.59%。

企业拥有目前全球规模最大、经验最为丰富的小分子化学药研发团队之一,并为客户提供全面的药物分析测试服务。

一方面,企业帮助全球客户推动重大医药产品研发进程;另一方面,企业以国际领先的实力为国内小分子新药研发行业赋能。

在小分子化合物发现服务方面,报告期内,企业助力全球客户研发多个临床前候选化合物并申请专利,和客户共同发表多篇学术论文;企业构建的DNA编码化合物库(DEL)包含化合物分子约900亿个,同时面向全球客户推出DEL高通量筛选服务包、DEL试剂盒DELight,并联合众多国际顶尖学术研究机构共同发起面对学术机构的DELopen平台。

2019年,企业DEL平台赋能110家全球客户,包括全球前20大制药企业之中的7家。

在药物分析及测试服务方面,企业为客户提供药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务、分析化学和测试服务一系列相关业务。

此外,企业发挥一体化平台优势,通过WIND(WuXiIND)服务平台,将API合成、制剂开发、药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起,为客户提供新药研发及全球申报一体化服务,加速客户新药研发进程。

报告期内,WIND平台签约52个服务项目,并通过eCTD的方式,为众多国内外合作伙伴成功进行FDAIND申报,获得FDA的许可,进入临床研究。

细胞和基因治疗产品CDMO服务方面,报告期内,企业首次助力国内合作伙伴合源生物科技(天津)有限企业的两个项目在中国成功进行IND申报。

2019年8月,企业和上海锦斯生物技术有限企业签署战略合作协议,共同开拓用于先进治疗技术的病毒载体工业化领域,为客户提供包括溶瘤病毒在内的多种可复制生产型基因治疗病毒载体研发生产服务。

2019年11月,企业与韩国基因治疗生物企业GeneMedicine达成战略合作协议,为GeneMedicine的关键研发项目提供覆盖溶瘤病毒产品开发、生产和FDA临床试验申报所需的服务。

此外,企业还为国内客户提供包含产品未来对外授权的里程碑分成和产品上市后的销售收入分成的临床前一体化研发服务。

报告期内助力客户完成30个小分子创新药项目的IND申报工作,并获得23个项目的临床试验许可。

截至2019年底,企业已累计为国内客户完成85个项目的IND申报工作,并获得57个项目的临床试验批件。

截至2019年12月31日,有1个项目处于III期临床试验;6个项目处于II期临床试验;38个项目处于I期临床试验。

(2)CDMO/CMO服务报告期内,企业CDMO/CMO服务实现营业收入375,205.45万元,同比增长39.02%。

主要原因为:(1)医药研发外包服务市场持续发展,对企业的医药研发外包服务有着持续上涨的需求;(2)企业在CDMO产业中的竞争优势和品牌效应逐年增加,获得更多的客户及服务订单;(3)企业在以前年度中积累了大量的临床前期阶段项目,近年来不少项目进入临床后期及商业化阶段,对企业的收入贡献增长迅速;(4)企业在常州投资建设的新药生产和研发中心项目进展顺利,项目进度符合项目节点要求,企业产能得以保证;(5)制剂开发服务部门业务整合完成后,企业提供CMC全产业链一体化服务战略成效显著,制剂开发业务收入快速增长。

企业坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略,通过与客户在临床前期阶段建立紧密的合作关系,不断为企业带来新的临床后期以及商业化阶段的项目。

2019年企业处于临床前、临床和商业化各个阶段的项目分子数近1,000个,其中临床III期阶段40个分子、已获批上市的品种21个分子。

报告期内,企业CDMO/CMO服务在多项新技术新能力上都有了长足的发展。

企业不断提升流体化学技术平台,在报告期内已启动第一个应用流体化学技术的商业化项目验证生产。

同时企业进一步扩大高活性药物原料药生产产能,继金山之后,常州新建的第二个高活性原料药车间将在2020年上半年投产,将高活性原料药的年产能提高至百公斤级。

在药物分离和纯化能力方面,企业在2019年投入使用工业化规模的制备色谱设备和超临界流体色谱设备,可承接百公斤级规模的药物分离和纯化工作。

在酶催化反应方面,企业继续扩大酶的生产能力,目前在金山原料药生产基地,已有500升酶发酵罐全面投入运营。

同时,企业继续加强寡核苷酸和多肽类药物CDMO能力建设,并在2019年成功完成了多个寡核苷酸和多肽类药物cGMP临床用药原料药生产项目。

2020年1月,企业位于常州的寡核苷酸公斤级生产车间正式投入运营,生产车间面积为2,800平方米,寡核苷酸原料药单批合成最大规模将会上升到1摩尔(mol),能够更好地满足客户日益增长的需求。

合全药业计划将于2020年继续扩大多肽类药的原料药的产能。

(3)美国区实验室服务美国区实验室服务主要包括海外细胞和基因治疗产品CDMO服务,以及医疗器械检测服务。

报告期内,企业美国区实验室服务实现收入156,292.84万元,同比增长29.79%。

细胞和基因治疗产品CDMO服务以及医疗器械检测业务增速均较上年明显改善。

企业海外细胞和基因治疗产品CDMO服务随着产能逐步释放、客户持续增加以及服务项目由临床早期向后期不断推进,收入实现加速增长。

截止2019年底,企业为31个临床阶段细胞和基因治疗项目提供CDMO服务,包括23个I期临床试验项目和8个II/III期临床试验项目。

同时,企业不断增强细胞和基因治疗产品的生产服务能力。

2020年1月,企业扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

医疗器械检测服务,企业通过整合及加强管理销售和运营团队、积极拓展新客户群体并有效提升客户签约成功率、同时抓住新版生物学评价标准ISO10993和欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)大幅提升医疗器械认证规范的标准和测试要求的机遇,推动业务收入实现快速增长。

(4)临床研究及其他CRO服务报告期内,企业临床研究及其他CRO服务实现收入106,279.04万元,同比增长81.79%,剔除并购因素,企业临床研究及其他CRO服务收入同比增长61.37%,得益于国内新药临床试验市场的快速发展,企业的临床CRO和SMO服务质量、规模及能力的大幅提高,客户数量和订单量快速增长。

报告期内,临床研究客户数量增长32.57%。

业务覆盖方面,企业SMO业务覆盖城市和医院数量较2018年底分别上升19.5%,17.6%。

报告期内,企业继续推进全球范围内的网点布局以及临床中心建设,企业于2019年5月收购位于美国加利福尼亚的临床研究数据统计分析服务企业Pharmapace,Inc.,打通中美服务平台,实现24小时不间断为客户提供高质量高效率的跨境数据统计临床研究服务。

并购Pharmapace以来,企业数据统计业务实现了较好的发展势头,并和一个主要海外客户签署了服务协议。

截至报告期末,企业SMO团队拥有超过2,600位临床协调员,分布在全国超过135个城市的900余家医院提供临床中心管理服务,保持行业领先地位;企业CDS(临床试验服务)在全球拥有超过860人的专业临床试验服务团队。

企业在报告期内软硬件多维推进,培训系统和临床相关系统如CTMS/e-TMF/PV系统部署均达到国际临床的领先水平。

2019年4月,企业任命首席医学官负责为企业提供医学和临床开发方面的战略引导,以加强各业务部门与合作伙伴间的紧密联系,促进从临床前转化研究与开发,到首次人体临床试验(FIH),再到为客户制定I-IV期临床开发计划的一站式服务平台的无缝衔接。

报告期内,企业为多项创新药提供临床试验服务,完成新药上市申报(NDA)、通过国家药监局的核查,并获批上市。

包括为国内制药企业一款突破性卵巢癌新药,多款其他肿瘤及血液病和慢性病新药提供临床试验服务,并获得上市批件;为国内首个阿达木单抗、首个贝伐单抗生物类似药提供临床试验服务,并成功获批上市。

自2015年7月22日国家食药监局发布开展药物临床试验数据自查核查的公告以来,企业共有40多个临床研究项目接受了检查,均顺利通过核查,其中38个新药已经获批,充分反映了企业临床试验服务的高质量标准。

报告期内,企业各业务板块营业毛利与占比情况如下:单位:万元币种:人民币本期金额上年同期金额同比增减(%)金额毛利率%金额毛利率%中国区实验室服务277,897.8842.93220,724.4743.1725.90CDMO/CMO服务149,857.8939.94112,145.5541.5533.63美国区实验室服务47,481.7630.3828,927.0724.0264.14临床研究及其他CRO服务25,848.5424.3217,126.7229.2950.93主营业务毛利501,086.0738.99378,923.8139.4732.24其他业务毛利304.6514.36346.2727.46-12.02综合毛利501,390.7238.95379,270.0839.4532.20报告期内,企业实现综合毛利501,390.72万元,较2018年同期增长32.20%;实现主营业务毛利501,086.07万元,较2018年同期增长32.24%。

其中中国区实验室服务实现毛利277,897.88万元,同比增长25.90%;CDMO/CMO服务实现毛利149,857.89万元,同比增长33.63%;美国区实验室服务实现毛利47,481.76万元,同比增长64.14%;临床研究及其他CRO服务实现毛利25,848.54万元,同比增长50.93%。

主营业务毛利率略低于去年同期,主要原因有:(1)企业加大对关键人才激励包括限制性股票计划等导致成本比去年同期增加8,327.94万元;(2)临床业务代垫费用收入随业务规模扩大大幅增加,该项业务为低毛利,拉低了整体毛利率。

(1)中国区实验室服务报告期内,企业中国区实验室服务实现毛利277,897.88万元,同比增长25.90%。

毛利增速略低于收入增长,主要由于企业加大对关键人才激励包括股权激励计划等导致成本比去年同期增加。

(2)CDMO/CMO服务报告期内,企业CDMO/CMO服务实现毛利149,857.89万元,较去年同期增长33.63%,毛利率增速略低于收入增长,主要原因为企业位于无锡新吴区的制剂商业化生产基地在2018年下半年开始逐步试运行并达到可使用状态,2019年该基地承接了数个项目的注册或验证批次生产。

由于制剂的商业化生产需等待监管部门批准,该基地的利用率仍处于较低水平。

企业预计,随着更多的制剂项目进入临床后期,以及部分项目的逐步获批,无锡商业化生产基地的产能利用率将很快得到提高。

考虑到客户对CMC一体化服务的需求增长,企业已在2019年12月份开工建设无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目。

未来无锡基地除了提供商业化生产服务,还将提供固体制剂和无菌制剂的处方药开发,以及临床用药的生产服务。

(3)美国区实验室服务报告期内,企业美国区实验室服务实现毛利47,481.76万元,同比增长64.14%。

随着美国区细胞和基因治疗产品的研发和生产等精准医疗业务产能利用率上升,以及美国医疗器械检测服务客户签约成功率提高,美国区实验室服务毛利率较去年同期增长6.36个百分点。

(4)临床研究及其他CRO服务报告期内,企业临床研究及其他CRO服务实现毛利25,848.54万元,同比增长50.93%。

毛利率24.32%,较去年同期下降4.97个百分点,主要由于报告期内临床CRO代为支付研究者费等代垫费用规模加大,而该部分业务基本没有毛利,从而降低了临床业务的整体毛利率水平;同时为整合中美临床服务体系,系统及人员投入短期内有所增加。

2导致暂停上市的原因□适用√不适用3面临终止上市的情况和原因□适用√不适用4企业对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明√适用□不适用企业从2019年1月1日起实行新会计准则《企业会计准则第21号—租赁》。

具体内容详见第十一节、五、44、(1)“重要会计政策变更”。

5企业对重大会计差错更正原因及影响的分析说明□适用√不适用6与上年度财务报告相比,对财务报表合并范围发生变化的,企业应当作出具体说明。

√适用□不适用本集团合并财务报表范围及其变化详见附注八及附注九。

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