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药明康德:2019年年度报告
2020-03-25 23:49:58  4279K
财报摘要

股份有限企业2019年年度报告企业代码:603259企业简称:药明康德无锡药明康德新药开发股份有限企业2019年年度报告2019年年度报告重要提示一、本企业董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、企业全体董事出席董事会会议。

三、德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)为本企业出具了标准无保留意见的审计报告。

四、企业负责人GeLi(李革)、主管会计工作负责人EllisBih-HsinChu(朱璧辛)及会计机构负责人(会计主管人员)孙瑾声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案企业2019年度利润分配及资本公积转增股本方案:以2019年度利润分配股权登记日的总股本为基数,每10股派发现金红利人民币3.37元(含税)(以目前企业总股本测算,共计派发现金红利人民币556,429,640.95元(含税)),同时以资本公积转增股本,每10股转增4股。

在实施权益分派的股权登记日前企业总股本发生变动的,将按照每股分配金额不变的原则进行分配,相应调整分配总额。

六、前瞻性陈述的风险声明√适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本企业对投资者的承诺,敬请投资者注意投资风险。

七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、重大风险提示报告期内,不存在对本企业生产经营产生实质性影响的特别重大风险。

本企业已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险,具体内容详见本报告第四节、三、(四)“可能面对的风险”部分的相关内容。

十、其他□适用√不适用2019年年度报告目录第一节释义....................................................................................................................4第二节企业概况和主要财务指标................................................................................7第三节企业业务概要..................................................................................................13第四节经营情况讨论与分析......................................................................................20第五节重要事项..........................................................................................................44第六节普通股股份变动及股东情况..........................................................................88第七节优先股相关情况............................................................................................104第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况....................................................105第九节企业治理........................................................................................................121第十节企业债券相关情况........................................................................................124第十一节财务报告........................................................................................................125第十二节备查文件目录................................................................................................3302019年年度报告第一节释义一、释义在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:常用词语释义企业、本企业、药明康德指无锡药明康德新药开发股份有限企业本集团指药明康德及其子企业企业章程指《无锡药明康德新药开发股份有限企业章程》报告期、本报告期指2019年1-12月报告期末、本报告期末指截至2019年12月31日药明有限指无锡药明康德新药开发股份有限企业前身无锡药明康德新药开发有限企业上海药明/上海药明康德指上海药明康德新药开发有限企业苏州药明指苏州药明康德新药开发有限企业合全药业指上海合全药业股份有限企业天津药明指天津药明康德新药开发有限企业AppTec指WuXiAppTec,Inc.百奇生物指百奇生物科技(苏州)有限企业Crelux指CreluxGmbH辉源生物指辉源生物科技(上海)有限企业SOP指标准作业程序国家药监局指国家药品监督管理局。

如文义所需,包括其前身中华人民共和国国家食品药品监督管理总局中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所联交所、香港联交所指香港联合交易所有限企业元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元CRO指ContractResearchOrganization,合同研发服务,是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构CMO指ContractManufactureOrganization,合同生产业务组织,主要是接受制药企业的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等业务CDMO指ContractDevelopmentandManufacturingOrganization,合同研发与生产业务,即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务临床研究指是医学研究和卫生研究的一部分,其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。

临床研究涉及对医患交互和诊断2019年年度报告性临床资料、数据或患者群体资料的研究医药研发服务指本报告中指CRO及CMO/CDMO两块业务小分子药物指小分子药物主要是指化学合成药物,通常分子量小于1000道尔顿,具有使用广泛、理论成熟等优势,目前市场上成熟的药物绝大多数均为小分子药物FDA指U.S.FoodandDrugAdministration,美国食品药品监督管理局MPA指SwedishMedicalProductsAgency,瑞典医药产品管理局AAALAC指AAALACInternational,国际实验动物评估和认可委员会GLP指GoodLaboratoryPractice,药品非临床研究质量管理规范,系指对从事实验研究的规划设计、实行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件PDS指PharmaceuticalDevelopmentService,制剂开发服务COD指ChemicalOxygenDemand,化学需氧量SS指SuspendedSolids,固体悬浮物VOCs指VolatileOrganicCompounds,挥发性有机物CODcr指重铬酸盐指数即重铬酸盐值OECD指TheOrgnizationofEconomicCo-operationandDevelopment,经济合作与发展组织CMC指Chemistry,Manufacturing,andControls,化学成分生产和控制,主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作IND申报指研究性新药(InvestigationalNewDrug,IND)的临床试验申报,指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段GMP指GoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序cGMP指CurrentGoodManufacturePractices,动态药品生产质量管理规范,也称现行药品生产管理规范或国际GMP规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准,目前美国、欧洲、日本均采用此标准先导化合物指LeadCompound,一种具有药理学或生物学活性的化合物,可被用于开发新药,其化学结构可被进一步优化,以提高药力、选择性,改善药2019年年度报告物动力学性质。

通过高通量筛选可发现先导化合物,或通过天然物的次级代谢产物找到先导化合物创新药指按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分类的一类化学药品,以及按照国家食药监局生物制品注册分类的一类生物制品原料药/API指ActivePharmaceuticalIngredients,又称活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的制剂临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸取、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性精准医疗指是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式,其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防的效益的一种治疗模式新租赁准则指《企业会计准则第21号——租赁》新金融工具准则指《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号—金融资产转移》、《企业会计准则第24号—套期会计》和《企业会计准则第37号—金融工具列报》新收入准则指《企业会计准则第14号—收入》可转债指无锡药明康德新药开发股份有限企业于2019年9月17日发行3亿美金于2024年到期之零息可转换债券2019年年度报告第二节企业概况和主要财务指标一、企业信息企业的中文名称无锡药明康德新药开发股份有限企业企业的中文简称药明康德企业的外文名称WuXiAppTecCo.,Ltd.企业的外文名称缩写WuXiAppTec企业的法定代表人GeLi(李革)二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名姚驰费夏琦、王丽联系地址中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号电话+86(21)2066-3091+86(21)2066-3091传真+86(21)5046-3093+86(21)5046-3093电子信箱ir@wuxiapptec.comir@wuxiapptec.com三、基本情况概况企业注册地址江苏省无锡市滨湖区马山五号桥企业注册地址的邮政编码214062企业办公地址中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号企业办公地址的邮政编码200131企业网址电子信箱ir@wuxiapptec.com四、信息披露及备置地点企业选定的信息披露媒体名称《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》登载年度报告的中国证监会指定网站的网址企业年度报告备置地点企业董事会办公室五、企业股票简况企业股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所药明康德603259不适用2019年年度报告H股香港联交所藥明康德02359不适用六、其他相关资料企业聘请的会计师事务所(境内)名称德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)办公地址上海市延安东路222号外滩中心30楼签字会计师姓名金凌云、石弘隽企业聘请的会计师事务所(境外)名称德勤关黄陈方会计师行办公地址香港金钟道88号太古广场一期35楼签字会计师姓名JackyWongSukHung(黄淑雄)报告期内履行持续督导职责的保荐机构名称华泰联合证券有限责任企业办公地址深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层(01A、02、03、04)、17A、18A、24A、25A、26A签字的保荐代表人姓名茹涛、吕洪斌持续督导的期间2018年5月至今七、近三年主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据单位:元币种:人民币主要会计数据2019年2018年本期比上年同期增减(%)2017年营业收入12,872,206,437.169,613,683,593.0433.897,765,259,856.28归属于上市企业股东的净利润1,854,550,934.582,260,523,106.21-17.961,227,093,479.30归属于上市企业股东的扣除非经常性损益的净利润1,914,283,268.281,558,577,748.1522.82979,130,202.60经营活动产生的现金流量净额2,916,032,312.701,640,427,764.0077.761,793,610,274.662019年末2018年末本期末比上年同期末增减(%2017年末2019年年度报告)归属于上市企业股东的净资产17,312,255,409.0717,688,020,821.28-2.126,342,379,513.24总资产29,239,134,370.8222,667,201,900.8128.9912,580,446,945.24(二)主要财务指标主要财务指标2019年2018年本期比上年同期增减(%)2017年基本每股收益(元/股)1.141.59-28.300.94稀释每股收益(元/股)1.121.58-29.110.93扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)1.171.106.360.74加权平均净资产收益率(%)10.5723.98减少13.41个百分点21.14扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)10.9116.53减少5.62个百分点16.93报告期末企业前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用本年度营业收入同比增长33.89%,主要系本年内各个业务板块均保持强劲的发展势头,中国区和美国区实验室服务,CDMO/CMO服务,临床研究及其他CRO服务业务均增速明显。

本期归属于上市股东的净利润同比下降17.96%,主要系企业所投资标的公允价值变动损失人民币18,018.42万元,较上年同期公允价值变动收益人民币61,562.94万元大幅减少人民币79,581.36万元所致。

扣除所投资标的公允价值变动影响后,企业本报告期归属于上市企业股东的净利润较上年同期增长23.70%。

本期经营活动产生的现金流量净额同比增长77.76%,较上年同期增加人民币127,560.45万元,主要系各业务板块实现强劲增长,销售商品、提供劳务收到的现金抵减购买商品、接受劳务支付的现金净流入额增加人民币245,566.88万元。

关于基本每股收益以及稀释每股收益,2019年7月,企业实行股东大会审议通过的2018年利润分配方案,以资本公积向全体股东每10股转增4股。

转增前企业总股本为1,170,030,939股,本次转增共计468,012,375股,分配后总股本为1,638,043,314股。

企业已按转增后的股数计算报告期间的基本和稀释每股收益,并也相应地调整了比较期间的每股收益。

加权平均净资产收益率同比减少13.41个百分点,主要系2019年加权平均净资产较上年同期增加86.20%。

企业分别于2018年12月以及2019年1月完成H股上市以及H股超额配售,合计增加净资产人民币703,256.26万元。

同时,归属于上市股东的净利润受投资标的公允价值变动影响较2018年下降。

2019年年度报告扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比下降了5.62个百分点,主要系归属于上市企业股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.82%,但同时2019年加权平均净资产较上年同期增加86.02%。

八、境内外会计准则下会计数据差异(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市企业股东的净资产差异情况□适用√不适用(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市企业股东的净资产差异情况□适用√不适用(三)境内外会计准则差异的说明:□适用√不适用九、2019年分季度主要财务数据单位:元币种:人民币第一季度(1-3月份)第二季度(4-6月份)第三季度(7-9月份)第四季度(10-12月份)营业收入2,769,465,924.233,124,892,522.493,384,155,804.663,593,692,185.78归属于上市企业股东的净利润386,478,627.69670,283,715.31708,384,430.8789,404,160.71归属于上市企业股东的扣除非经常性损益后的净利润494,915,052.61498,055,246.32721,267,776.95200,045,192.40经营活动产生的现金流量净额190,076,618.09788,730,236.04794,378,164.471,142,847,294.10企业第四季度净利润变动较大的原因:2019年第四季度归属于上市企业股东的净利润较同期其他季度下降明显,主要系:(1)因所投资标的公允价值变动,本企业于第四季度确认损失人民币13,478.75万元,主要为已上市的HuaMedicine及UnityBiotechnology,Inc.等企业的股价波动造成的公允价值变动;(2)本企业所投资的联营企业及合营企业持有收益减少,第四季度确认净投资损失人民币12,565.43万元;(3)本企业2019年9月发行可转债,其中可转换权作为衍生金融工具部分以公允价值计量,随企业股价上升确认其公允价值变动损失人民币9,814.48万元,可转债的负债部分采用实际利率法按摊余成本计量,确认财务费用人民币1,725.66万元;(4)第四季度人民币对美金升值,集团内期末美金账面资产产生未实现汇兑损失人民币9,121.33万元;以及(5)本年授予的2019年股权激励计划,在2019年第四季度产生相关费用及成本人民币5,145.83万元。

2019年年度报告季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用十、非经常性损益项目和金额√适用□不适用单位:元币种:人民币非经常性损益项目2019年金额2018年金额2017年金额非流动资产处置损益-4,255,253.68-10,373,098.94-17,722,589.17计入当期损益的政府补助,但与企业正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外146,604,244.55114,617,368.48230,268,807.39除同企业正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益--88,781,003.00除同企业正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-195,940,710.43609,243,217.04-除上述各项之外的其他营业外收入和支出415,955.96320,923.973,122,621.88其他符合非经常性损益定义的损益项目---少数股东权益影响额-2,283,194.06725,112.23-3,741,353.11所得税影响额-4,273,376.04-12,588,164.72-52,745,213.29合计-59,732,333.70701,945,358.06247,963,276.70十一、采用公允价值计量的项目√适用□不适用单位:元币种:人民币项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响金额交易性金融2,125,333,652.331,701,637,915.47-423,695,736.8696,155,674.022019年年度报告资产衍生金融资产37,053,847.9936,755,179.22-298,668.77-298,668.77消耗性生物资产-353,963,868.47353,963,868.47-797,590.71其他非流动金融资产2,079,310,692.634,009,081,069.571,929,770,376.94-125,942,004.02生产性生物资产-360,253,830.00360,253,830.003,626,159.72交易性金融负债-19,498,803.0419,498,803.04-4,524,438.54衍生金融负债153,292,270.1886,378,137.81-66,914,132.37-110,367,531.49其他非流动负债-或有对价-24,728,816.3724,728,816.37-6,899,521.72其他非流动负债-可转债-298,012,885.51298,012,885.51-98,144,755.51合计4,394,990,463.136,890,310,505.462,495,320,042.33-247,192,677.02十二、其他□适用√不适用2019年年度报告第三节企业业务概要一、报告期内企业所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明(一)主要业务企业是国际领先的开放式能力与技术平台,为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。

通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械企业,企业致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的诊疗方案。

本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,企业通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。

报告期内,企业通过全球29个营运基地和分支机构,为来自全球30多个国家的超过3,900家客户提供服务(活跃客户)。

企业始终恪守最高国际质量监管标准,自成立以来,凭借优异的服务纪录以及完善的常识产权保护体系,在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。

企业所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。

截至本报告期末,企业共拥有21,744名员工,其中7,472名获得硕士或以上学位,1,022名获得博士或同等学位。

按照职能及地区划分明细如下:岗位中国(包括香港)(人)美国(人)欧洲(人)总计(人)研发16,9718534817,872生产1,46325911,723销售24778109管理及行政1,61442152,040总计20,0721,6106221,744企业将继续通过招聘、培训、晋升等方式留任优秀人才,以维持企业高水准的服务、行业领先的专业地位,持续满足客户需求。

(二)经营模式企业主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务,服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程。

企业充分发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势,加强上下游服务部门之间的客户转化。

企业顺应药物研发价值链,在能力和规模方面为客户赋能。

通过高品质的服务质量和效率,赢得客户信任,并在客户项目不断推进的过程中,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,不断扩大服务。

2019年年度报告(1)中国区实验室服务中国区实验室服务主要包括小分子药物发现服务以及药物分析及测试服务。

2019年,企业位于无锡的细胞和基因治疗研发生产基地投入运营,为国内客户提供细胞和基因治疗产品的CDMO/CMO服务。

1.1小分子化合物发现服务小分子药物发现服务需要综合运用合成化学、生物学、药物化学、分析化学以及疾病治疗等多个领域的专业常识。

在中国上海、苏州、天津、武汉、南通等地的研发基地,企业极具规模的药物化学家团队在数百名具有国际视野和丰富经验的复合型药物化学领军人才的领导下,为全球客户提供涵盖各种靶标和疾病领域的化合物发现及合成服务,包括靶标验证、活性化合物到先导化合物的发现、先导化合物优化到临床前候选药物的发现及合成服务。

此外,企业还为国内客户提供一体化新药发现和研发服务,服务从药物发现阶段即开始,直至完成向国家药监局提交IND申报为止。

此类项目专注于针对相对成熟靶点研发新药,研发风险相对较低。

在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外,若项目研发获得成功,企业还将获得成功项目产品未来对外授权收益的里程碑分成或产品上市后的销售收入分成。

1.2药物分析及测试服务企业通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC权威认证的分析实验室,为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务,如药代动力学及毒理学服务、生物分析服务和检测服务等。

企业的药物分析及测试团队还与化学团队无缝合作,对先导化合物进行不断优化,开发临床前候选药物,进而为客户在美国、中国等地的IND申报提供一揽子服务。

2019年11月,企业苏州安全评价中心毒理学实验室的规模扩增80%。

通过此次扩建,企业将更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求。

1.3国内细胞和基因治疗CDMO服务2019年年度报告企业通过上海研发基地、无锡研发基地和无锡GMP生产基地,在国内打造一个覆盖基因细胞疗法产品生产全过程,集研发、生产、产品报批咨询等为一体的一站式服务平台,服务项目包括基因载体质粒GMP生产、基因载体研发和GMP生产、以及细胞疗法产品研发和GMP生产等,赋能国内客户。

(2)合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)企业通过控股子企业合全药业向全球客户提供化学药物的合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)服务,涵盖了从研发到生产,从临床前阶段到商业化生产阶段,为新药研发合作伙伴提供一站式平台服务,包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务。

截至报告期末,企业在上海外高桥、金山、常州、无锡和美国圣地亚哥建立了多个研发和生产基地。

在质量体系建设方面,企业是中国第一个通过美国FDA现场核查的小分子新药CMC研发和生产平台,亦是中国第一家同时获得美国、中国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药(API)商业化供应商。

企业多次通过美国FDA、中国药监局(NMPA)、欧洲EMA和日本PMDA审计。

2019年,合全药业在构建符合国际标准的质量体系方面也取得诸多进展。

2019年3月,外高桥新制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局(EuropeanMedicalProductsAgency,MPA)GMP认证;2019年6月,金山基地首次通过日本医药品医疗器械综合机构(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency,PMDA)检查;2019年7月,常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果(未接到Form483)通过美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)检查;2019年10月,上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲EMA现场检查。

企业的质量优势不仅仅体现在通过全球质量监管机构的审批,更重要的是全员质量意识,做到真正把质量贯穿到每个工艺设计和生产的细节当中,贯穿到每个员工每天的工作当中。

在业务发展方面,企业充分发挥工艺开发技术优势,坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”的策略。

企业的生产服务业务从新药研发项目的早期即介入,伴随药物研发项目的自然进程,通过为临床前或早期临床项目提供生产工艺设计等服务,企业业务可随成功项目自然拓展至商业化生产阶段。

在这一模式下,可以确保新药研发项目在开发阶段和生产阶段的无缝衔接,降低生产工艺转移而带来的风险,因此客户粘性大为增强,为后续商业化生产项目的高速发展打下坚实基础。

此外,合全药业还逐步构建了寡核苷酸和多肽类药物CDMO/CMO服务能力。

目前,合全药业已经建立了寡核苷酸和多肽类药原料药的工艺开发及生产平台。

并建成了中国第一个寡核苷酸药物公斤级生产平台。

合全药业将于2020年进一步扩大多肽类药原料药的产能。

(3)美国区实验室服务美国区实验室服务主要包括海外细胞和基因治疗的研发和生产服务,以及医疗器械检测服务。

3.1海外细胞和基因治疗的研发和生产服务(CDMO/CMO)企业致力于通过构建整合式的技术平台,为海外客户提供细胞和基因治疗的CDMO/CMO服务,重塑细胞和基因治疗研发体系,提高研发效率。

企业主要通过分处中美两地的高度一体化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务,利用基因2019年年度报告工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服务,细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP生产等。

2020年1月,大家扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

3.2医疗器械检测服务企业医疗器械检测服务贯穿医疗器械研发和生产全产业链,包括临床前安全性咨询服务、医疗器械从设计到商业化全流程的检测服务、医疗器械cGMP生产服务等。

企业主要通过位于美国明尼苏达州的cGMP和GLP研发生产基地为客户提供医疗器械物料挑选及评价、产品效用和物料性质、物料特性、风险评估、生物相容性、毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验证、原材料验证、批签发测试等服务。

(4)临床研究及其他CRO服务企业临床研究及其他CRO服务包括临床试验服务(CRO)和现场管理服务(SMO)。

临床试验服务包括以项目制和人员外派方式提供临床试验方案设计和咨询、临床法规申报、项目管理、I至IV期临床试验监察及管理、临床统计和数统编程等临床信息学等临床试验服务,同时成都临床一期中心设有117张床位,可以为客户提供高质量高效率的BE和临床一期研究服务。

SMO服务包括I-IV期临床现场管理服务、临床研究项目管理、质量稽查和患者招募、患者管理等服务。

报告期内,企业成立“药明肿瘤临床研究服务部”,致力于为客户在美国和中国的肿瘤临床转化研究,IND申报和I-Ⅲ期临床试验开发提供具体的解决方案和临床试验服务。

药明肿瘤临床研究服务部将增强企业肿瘤领域转化医学的服务能力,更好地为客户的临床研发助力。

(三)企业所处行业基本情况企业属于医药研发服务行业,通过自身的研发和生产平台,为客户赋能,助力客户更快更好的进行新药研发。

企业主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO等领域。

报告期内,企业通过全球29个研发基地和分支机构,为超过3,900家全球和中国客户提供服务。

全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。

一方面,创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。

根据德勤研究分析,大型制药企业研发投入回报率逐渐下降。

2010年,全球大型制药企业研发投入回报率为10.1%,而2019年全球大型制药企业研发投入回报率下降至1.8%。

在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下,大型制药企业有望更多的通过外部研发服务机构推进研发项目,提高研发效率并降低研发成本。

另一方面,包括中小型生物技术企业、虚拟企业和个人创业者在内的小型制药企业,已经成为医药创新的重要驱动力。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年,全球小型制药企业数量达到9,192家,占制药企业总数的76.8%;到2023年,预计小型制药企业数量将达到13,892家,占制药企业总数的79.1%。

这些中小型制药企业没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施,却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务,因而会寻求研发和生产的外包服务,尤其是“一体化、端到端”的研发服务,满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年全球CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因2019年年度报告治疗CDMO/CMO行业规模约1,277亿美金,预计2023年行业规模将达到1,937亿美金,2019-2023年均复合增长率11.0%左右。

中国医药研发生产服务行业有望保持高速增长。

一方面,国际制药企业未来将继续增加采用CRO和CDMO/CMO服务占整体研发生产投入的比例。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%,至2023年,这一比例预计将提升至49.3%。

中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优势,将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势。

另一方面,随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进,将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。

国内制药企业有望更多的通过外部合作,尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手,加速推进新药研发进程。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约201亿美金,预计2023年行业规模将达到432亿美金,2019-2023年均复合增长率21.1%左右。

二、报告期内企业主要资产发生重大变化情况的说明√适用□不适用报告期内,本集团主要资产变化详见第四节、二、(三)“资产、负债情况分析”。

其中:境外资产9,623,635,282.01(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为32.91%。

三、报告期内核心竞争力分析√适用□不适用(一)全球领先的“一体化、端到端”的新药研发服务平台企业是行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台,有望全面受益于全球新药研发外包服务市场的快速发展。

企业“一体化、端到端”的新药研发服务平台,无论是在服务的技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户提出的多元化需求。

企业顺应新药研发项目从早期开始向后期不断发展的科学规律,在客户项目不断推进的过程中,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,不断扩大服务。

企业通过在新药研发早期阶段为客户赋能,赢得众多客户的信任,在行业内享有卓越声誉,进而在产品后期开发及商业化阶段可获得更多的业务机会。

报告期内,约32.3%的客户使用了大家多个业务部门的服务,占企业收入比重的87.4%。

(二)发挥行业领先优势,持续跟踪前沿科学技术,赋能创新企业致力于运用最新的科学技术,赋能医药研发创新,帮助客户将新药从理念变为现实。

企业的服务能力和规模在行业处于领先地位,建立了竞争对手难以复制的护城河,有助于让企业更好的预测行业未来的科技发展及新兴研发趋势,抓住新的发展机遇。

以此为基础,企业通过探索包括人工智能、医疗大数据、自动化实验室等前沿科技,力求将其早日运用于新药研发流程当中,帮助客户提高研发效率,在最大程度上降低新药研发的门槛。

凭借对行业趋势、新兴技术的深入理解,企业可以帮助客户2019年年度报告了解最新的行业趋势,协助客户解读、研究最新的科研发现并将其转化为可行的商业成果,为客户赋能。

以PROTAC(ProteolysisTargetingChimera)平台为例,企业在2014年开始建立了全球领先的PROTAC药物发现和测试平台,赋能众多全球“长尾客户”。

到2019年,企业PROTAC平台来自于生物技术企业客户的收入已经达到4.74亿元,同比增长约90%。

这是全新的一类小分子药,也是一个全新的市场。

企业的赋能平台,有希翼培育一个又一个,类似于PROTAC的平台。

这也是企业长尾战略的体现。

(三)基于对行业的深入理解及对客户需求的深入挖掘,通过内生和外延双方面发展,完善赋能平台企业经过了19年的高速发展,积累了丰富的行业经验。

企业为国际及国内领先的制药企业提供服务,与其建立深入的合作关系,在合作的过程中持续了解最新的行业发展趋势并积累满足客户需求的经验,并通过持续的能力和规模建设,以及战略性并购增强自身业务服务能力,为客户提供更加优质、全面的服务。

在内生建设方面,企业在全球范围内加强能力和规模的建设。

报告期内,企业南通研发中心正式投入运营,有效支撑上海总部研发中心规模扩大的需求;苏州药物安全性评价中心毒理学实验室的规模扩增80%,更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求;苏州药物安全性评价中心、上海生物分析服务实验室及苏州医疗器械测试中心,分别顺利通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)、OECD(经济合作与发展组织)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)的现场核查;无锡细胞和基因治疗研发生产基地正式落成,赋能国内客户;控股子企业合全药业常州新药生产和研发中心项目建设的第5个原料药车间于2019年第三季度投入生产、新的制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局GMP认证、常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果(未接到Form483)通过美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)检查、上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲EMA现场检查。

2020年1月,合全药业位于常州的寡核苷酸公斤级生产车间正式投入运营,生产车间面积为2,800平方米,寡核苷酸原料药单批合成最大规模将会上升到1摩尔(mol),能够更好地满足客户日益增长的需求。

同月,企业扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

在外延并购方面,企业先后收购了AppTec,Crelux,辉源生物、WuXiClinicalDevelopment(原名“Rese…

财报全文

股份有限企业2019年年度报告企业代码:603259企业简称:药明康德无锡药明康德新药开发股份有限企业2019年年度报告2019年年度报告重要提示一、本企业董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、企业全体董事出席董事会会议。

三、德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)为本企业出具了标准无保留意见的审计报告。

四、企业负责人GeLi(李革)、主管会计工作负责人EllisBih-HsinChu(朱璧辛)及会计机构负责人(会计主管人员)孙瑾声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案企业2019年度利润分配及资本公积转增股本方案:以2019年度利润分配股权登记日的总股本为基数,每10股派发现金红利人民币3.37元(含税)(以目前企业总股本测算,共计派发现金红利人民币556,429,640.95元(含税)),同时以资本公积转增股本,每10股转增4股。

在实施权益分派的股权登记日前企业总股本发生变动的,将按照每股分配金额不变的原则进行分配,相应调整分配总额。

六、前瞻性陈述的风险声明√适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本企业对投资者的承诺,敬请投资者注意投资风险。

七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、重大风险提示报告期内,不存在对本企业生产经营产生实质性影响的特别重大风险。

本企业已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险,具体内容详见本报告第四节、三、(四)“可能面对的风险”部分的相关内容。

十、其他□适用√不适用2019年年度报告目录第一节释义....................................................................................................................4第二节企业概况和主要财务指标................................................................................7第三节企业业务概要..................................................................................................13第四节经营情况讨论与分析......................................................................................20第五节重要事项..........................................................................................................44第六节普通股股份变动及股东情况..........................................................................88第七节优先股相关情况............................................................................................104第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况....................................................105第九节企业治理........................................................................................................121第十节企业债券相关情况........................................................................................124第十一节财务报告........................................................................................................125第十二节备查文件目录................................................................................................3302019年年度报告第一节释义一、释义在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:常用词语释义企业、本企业、药明康德指无锡药明康德新药开发股份有限企业本集团指药明康德及其子企业企业章程指《无锡药明康德新药开发股份有限企业章程》报告期、本报告期指2019年1-12月报告期末、本报告期末指截至2019年12月31日药明有限指无锡药明康德新药开发股份有限企业前身无锡药明康德新药开发有限企业上海药明/上海药明康德指上海药明康德新药开发有限企业苏州药明指苏州药明康德新药开发有限企业合全药业指上海合全药业股份有限企业天津药明指天津药明康德新药开发有限企业AppTec指WuXiAppTec,Inc.百奇生物指百奇生物科技(苏州)有限企业Crelux指CreluxGmbH辉源生物指辉源生物科技(上海)有限企业SOP指标准作业程序国家药监局指国家药品监督管理局。

如文义所需,包括其前身中华人民共和国国家食品药品监督管理总局中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所联交所、香港联交所指香港联合交易所有限企业元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元CRO指ContractResearchOrganization,合同研发服务,是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构CMO指ContractManufactureOrganization,合同生产业务组织,主要是接受制药企业的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等业务CDMO指ContractDevelopmentandManufacturingOrganization,合同研发与生产业务,即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务临床研究指是医学研究和卫生研究的一部分,其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。

临床研究涉及对医患交互和诊断2019年年度报告性临床资料、数据或患者群体资料的研究医药研发服务指本报告中指CRO及CMO/CDMO两块业务小分子药物指小分子药物主要是指化学合成药物,通常分子量小于1000道尔顿,具有使用广泛、理论成熟等优势,目前市场上成熟的药物绝大多数均为小分子药物FDA指U.S.FoodandDrugAdministration,美国食品药品监督管理局MPA指SwedishMedicalProductsAgency,瑞典医药产品管理局AAALAC指AAALACInternational,国际实验动物评估和认可委员会GLP指GoodLaboratoryPractice,药品非临床研究质量管理规范,系指对从事实验研究的规划设计、实行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件PDS指PharmaceuticalDevelopmentService,制剂开发服务COD指ChemicalOxygenDemand,化学需氧量SS指SuspendedSolids,固体悬浮物VOCs指VolatileOrganicCompounds,挥发性有机物CODcr指重铬酸盐指数即重铬酸盐值OECD指TheOrgnizationofEconomicCo-operationandDevelopment,经济合作与发展组织CMC指Chemistry,Manufacturing,andControls,化学成分生产和控制,主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作IND申报指研究性新药(InvestigationalNewDrug,IND)的临床试验申报,指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段GMP指GoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序cGMP指CurrentGoodManufacturePractices,动态药品生产质量管理规范,也称现行药品生产管理规范或国际GMP规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准,目前美国、欧洲、日本均采用此标准先导化合物指LeadCompound,一种具有药理学或生物学活性的化合物,可被用于开发新药,其化学结构可被进一步优化,以提高药力、选择性,改善药2019年年度报告物动力学性质。

通过高通量筛选可发现先导化合物,或通过天然物的次级代谢产物找到先导化合物创新药指按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分类的一类化学药品,以及按照国家食药监局生物制品注册分类的一类生物制品原料药/API指ActivePharmaceuticalIngredients,又称活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的制剂临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸取、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性精准医疗指是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式,其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防的效益的一种治疗模式新租赁准则指《企业会计准则第21号——租赁》新金融工具准则指《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号—金融资产转移》、《企业会计准则第24号—套期会计》和《企业会计准则第37号—金融工具列报》新收入准则指《企业会计准则第14号—收入》可转债指无锡药明康德新药开发股份有限企业于2019年9月17日发行3亿美金于2024年到期之零息可转换债券2019年年度报告第二节企业概况和主要财务指标一、企业信息企业的中文名称无锡药明康德新药开发股份有限企业企业的中文简称药明康德企业的外文名称WuXiAppTecCo.,Ltd.企业的外文名称缩写WuXiAppTec企业的法定代表人GeLi(李革)二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名姚驰费夏琦、王丽联系地址中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号电话+86(21)2066-3091+86(21)2066-3091传真+86(21)5046-3093+86(21)5046-3093电子信箱ir@wuxiapptec.comir@wuxiapptec.com三、基本情况概况企业注册地址江苏省无锡市滨湖区马山五号桥企业注册地址的邮政编码214062企业办公地址中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号企业办公地址的邮政编码200131企业网址电子信箱ir@wuxiapptec.com四、信息披露及备置地点企业选定的信息披露媒体名称《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》登载年度报告的中国证监会指定网站的网址企业年度报告备置地点企业董事会办公室五、企业股票简况企业股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所药明康德603259不适用2019年年度报告H股香港联交所藥明康德02359不适用六、其他相关资料企业聘请的会计师事务所(境内)名称德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)办公地址上海市延安东路222号外滩中心30楼签字会计师姓名金凌云、石弘隽企业聘请的会计师事务所(境外)名称德勤关黄陈方会计师行办公地址香港金钟道88号太古广场一期35楼签字会计师姓名JackyWongSukHung(黄淑雄)报告期内履行持续督导职责的保荐机构名称华泰联合证券有限责任企业办公地址深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层(01A、02、03、04)、17A、18A、24A、25A、26A签字的保荐代表人姓名茹涛、吕洪斌持续督导的期间2018年5月至今七、近三年主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据单位:元币种:人民币主要会计数据2019年2018年本期比上年同期增减(%)2017年营业收入12,872,206,437.169,613,683,593.0433.897,765,259,856.28归属于上市企业股东的净利润1,854,550,934.582,260,523,106.21-17.961,227,093,479.30归属于上市企业股东的扣除非经常性损益的净利润1,914,283,268.281,558,577,748.1522.82979,130,202.60经营活动产生的现金流量净额2,916,032,312.701,640,427,764.0077.761,793,610,274.662019年末2018年末本期末比上年同期末增减(%2017年末2019年年度报告)归属于上市企业股东的净资产17,312,255,409.0717,688,020,821.28-2.126,342,379,513.24总资产29,239,134,370.8222,667,201,900.8128.9912,580,446,945.24(二)主要财务指标主要财务指标2019年2018年本期比上年同期增减(%)2017年基本每股收益(元/股)1.141.59-28.300.94稀释每股收益(元/股)1.121.58-29.110.93扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)1.171.106.360.74加权平均净资产收益率(%)10.5723.98减少13.41个百分点21.14扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)10.9116.53减少5.62个百分点16.93报告期末企业前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用本年度营业收入同比增长33.89%,主要系本年内各个业务板块均保持强劲的发展势头,中国区和美国区实验室服务,CDMO/CMO服务,临床研究及其他CRO服务业务均增速明显。

本期归属于上市股东的净利润同比下降17.96%,主要系企业所投资标的公允价值变动损失人民币18,018.42万元,较上年同期公允价值变动收益人民币61,562.94万元大幅减少人民币79,581.36万元所致。

扣除所投资标的公允价值变动影响后,企业本报告期归属于上市企业股东的净利润较上年同期增长23.70%。

本期经营活动产生的现金流量净额同比增长77.76%,较上年同期增加人民币127,560.45万元,主要系各业务板块实现强劲增长,销售商品、提供劳务收到的现金抵减购买商品、接受劳务支付的现金净流入额增加人民币245,566.88万元。

关于基本每股收益以及稀释每股收益,2019年7月,企业实行股东大会审议通过的2018年利润分配方案,以资本公积向全体股东每10股转增4股。

转增前企业总股本为1,170,030,939股,本次转增共计468,012,375股,分配后总股本为1,638,043,314股。

企业已按转增后的股数计算报告期间的基本和稀释每股收益,并也相应地调整了比较期间的每股收益。

加权平均净资产收益率同比减少13.41个百分点,主要系2019年加权平均净资产较上年同期增加86.20%。

企业分别于2018年12月以及2019年1月完成H股上市以及H股超额配售,合计增加净资产人民币703,256.26万元。

同时,归属于上市股东的净利润受投资标的公允价值变动影响较2018年下降。

2019年年度报告扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比下降了5.62个百分点,主要系归属于上市企业股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.82%,但同时2019年加权平均净资产较上年同期增加86.02%。

八、境内外会计准则下会计数据差异(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市企业股东的净资产差异情况□适用√不适用(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市企业股东的净资产差异情况□适用√不适用(三)境内外会计准则差异的说明:□适用√不适用九、2019年分季度主要财务数据单位:元币种:人民币第一季度(1-3月份)第二季度(4-6月份)第三季度(7-9月份)第四季度(10-12月份)营业收入2,769,465,924.233,124,892,522.493,384,155,804.663,593,692,185.78归属于上市企业股东的净利润386,478,627.69670,283,715.31708,384,430.8789,404,160.71归属于上市企业股东的扣除非经常性损益后的净利润494,915,052.61498,055,246.32721,267,776.95200,045,192.40经营活动产生的现金流量净额190,076,618.09788,730,236.04794,378,164.471,142,847,294.10企业第四季度净利润变动较大的原因:2019年第四季度归属于上市企业股东的净利润较同期其他季度下降明显,主要系:(1)因所投资标的公允价值变动,本企业于第四季度确认损失人民币13,478.75万元,主要为已上市的HuaMedicine及UnityBiotechnology,Inc.等企业的股价波动造成的公允价值变动;(2)本企业所投资的联营企业及合营企业持有收益减少,第四季度确认净投资损失人民币12,565.43万元;(3)本企业2019年9月发行可转债,其中可转换权作为衍生金融工具部分以公允价值计量,随企业股价上升确认其公允价值变动损失人民币9,814.48万元,可转债的负债部分采用实际利率法按摊余成本计量,确认财务费用人民币1,725.66万元;(4)第四季度人民币对美金升值,集团内期末美金账面资产产生未实现汇兑损失人民币9,121.33万元;以及(5)本年授予的2019年股权激励计划,在2019年第四季度产生相关费用及成本人民币5,145.83万元。

2019年年度报告季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用十、非经常性损益项目和金额√适用□不适用单位:元币种:人民币非经常性损益项目2019年金额2018年金额2017年金额非流动资产处置损益-4,255,253.68-10,373,098.94-17,722,589.17计入当期损益的政府补助,但与企业正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外146,604,244.55114,617,368.48230,268,807.39除同企业正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益--88,781,003.00除同企业正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-195,940,710.43609,243,217.04-除上述各项之外的其他营业外收入和支出415,955.96320,923.973,122,621.88其他符合非经常性损益定义的损益项目---少数股东权益影响额-2,283,194.06725,112.23-3,741,353.11所得税影响额-4,273,376.04-12,588,164.72-52,745,213.29合计-59,732,333.70701,945,358.06247,963,276.70十一、采用公允价值计量的项目√适用□不适用单位:元币种:人民币项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响金额交易性金融2,125,333,652.331,701,637,915.47-423,695,736.8696,155,674.022019年年度报告资产衍生金融资产37,053,847.9936,755,179.22-298,668.77-298,668.77消耗性生物资产-353,963,868.47353,963,868.47-797,590.71其他非流动金融资产2,079,310,692.634,009,081,069.571,929,770,376.94-125,942,004.02生产性生物资产-360,253,830.00360,253,830.003,626,159.72交易性金融负债-19,498,803.0419,498,803.04-4,524,438.54衍生金融负债153,292,270.1886,378,137.81-66,914,132.37-110,367,531.49其他非流动负债-或有对价-24,728,816.3724,728,816.37-6,899,521.72其他非流动负债-可转债-298,012,885.51298,012,885.51-98,144,755.51合计4,394,990,463.136,890,310,505.462,495,320,042.33-247,192,677.02十二、其他□适用√不适用2019年年度报告第三节企业业务概要一、报告期内企业所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明(一)主要业务企业是国际领先的开放式能力与技术平台,为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。

通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械企业,企业致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的诊疗方案。

本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,企业通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。

报告期内,企业通过全球29个营运基地和分支机构,为来自全球30多个国家的超过3,900家客户提供服务(活跃客户)。

企业始终恪守最高国际质量监管标准,自成立以来,凭借优异的服务纪录以及完善的常识产权保护体系,在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。

企业所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。

截至本报告期末,企业共拥有21,744名员工,其中7,472名获得硕士或以上学位,1,022名获得博士或同等学位。

按照职能及地区划分明细如下:岗位中国(包括香港)(人)美国(人)欧洲(人)总计(人)研发16,9718534817,872生产1,46325911,723销售24778109管理及行政1,61442152,040总计20,0721,6106221,744企业将继续通过招聘、培训、晋升等方式留任优秀人才,以维持企业高水准的服务、行业领先的专业地位,持续满足客户需求。

(二)经营模式企业主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务,服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程。

企业充分发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势,加强上下游服务部门之间的客户转化。

企业顺应药物研发价值链,在能力和规模方面为客户赋能。

通过高品质的服务质量和效率,赢得客户信任,并在客户项目不断推进的过程中,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,不断扩大服务。

2019年年度报告(1)中国区实验室服务中国区实验室服务主要包括小分子药物发现服务以及药物分析及测试服务。

2019年,企业位于无锡的细胞和基因治疗研发生产基地投入运营,为国内客户提供细胞和基因治疗产品的CDMO/CMO服务。

1.1小分子化合物发现服务小分子药物发现服务需要综合运用合成化学、生物学、药物化学、分析化学以及疾病治疗等多个领域的专业常识。

在中国上海、苏州、天津、武汉、南通等地的研发基地,企业极具规模的药物化学家团队在数百名具有国际视野和丰富经验的复合型药物化学领军人才的领导下,为全球客户提供涵盖各种靶标和疾病领域的化合物发现及合成服务,包括靶标验证、活性化合物到先导化合物的发现、先导化合物优化到临床前候选药物的发现及合成服务。

此外,企业还为国内客户提供一体化新药发现和研发服务,服务从药物发现阶段即开始,直至完成向国家药监局提交IND申报为止。

此类项目专注于针对相对成熟靶点研发新药,研发风险相对较低。

在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外,若项目研发获得成功,企业还将获得成功项目产品未来对外授权收益的里程碑分成或产品上市后的销售收入分成。

1.2药物分析及测试服务企业通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC权威认证的分析实验室,为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务,如药代动力学及毒理学服务、生物分析服务和检测服务等。

企业的药物分析及测试团队还与化学团队无缝合作,对先导化合物进行不断优化,开发临床前候选药物,进而为客户在美国、中国等地的IND申报提供一揽子服务。

2019年11月,企业苏州安全评价中心毒理学实验室的规模扩增80%。

通过此次扩建,企业将更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求。

1.3国内细胞和基因治疗CDMO服务2019年年度报告企业通过上海研发基地、无锡研发基地和无锡GMP生产基地,在国内打造一个覆盖基因细胞疗法产品生产全过程,集研发、生产、产品报批咨询等为一体的一站式服务平台,服务项目包括基因载体质粒GMP生产、基因载体研发和GMP生产、以及细胞疗法产品研发和GMP生产等,赋能国内客户。

(2)合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)企业通过控股子企业合全药业向全球客户提供化学药物的合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)服务,涵盖了从研发到生产,从临床前阶段到商业化生产阶段,为新药研发合作伙伴提供一站式平台服务,包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务。

截至报告期末,企业在上海外高桥、金山、常州、无锡和美国圣地亚哥建立了多个研发和生产基地。

在质量体系建设方面,企业是中国第一个通过美国FDA现场核查的小分子新药CMC研发和生产平台,亦是中国第一家同时获得美国、中国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药(API)商业化供应商。

企业多次通过美国FDA、中国药监局(NMPA)、欧洲EMA和日本PMDA审计。

2019年,合全药业在构建符合国际标准的质量体系方面也取得诸多进展。

2019年3月,外高桥新制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局(EuropeanMedicalProductsAgency,MPA)GMP认证;2019年6月,金山基地首次通过日本医药品医疗器械综合机构(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency,PMDA)检查;2019年7月,常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果(未接到Form483)通过美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)检查;2019年10月,上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲EMA现场检查。

企业的质量优势不仅仅体现在通过全球质量监管机构的审批,更重要的是全员质量意识,做到真正把质量贯穿到每个工艺设计和生产的细节当中,贯穿到每个员工每天的工作当中。

在业务发展方面,企业充分发挥工艺开发技术优势,坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”的策略。

企业的生产服务业务从新药研发项目的早期即介入,伴随药物研发项目的自然进程,通过为临床前或早期临床项目提供生产工艺设计等服务,企业业务可随成功项目自然拓展至商业化生产阶段。

在这一模式下,可以确保新药研发项目在开发阶段和生产阶段的无缝衔接,降低生产工艺转移而带来的风险,因此客户粘性大为增强,为后续商业化生产项目的高速发展打下坚实基础。

此外,合全药业还逐步构建了寡核苷酸和多肽类药物CDMO/CMO服务能力。

目前,合全药业已经建立了寡核苷酸和多肽类药原料药的工艺开发及生产平台。

并建成了中国第一个寡核苷酸药物公斤级生产平台。

合全药业将于2020年进一步扩大多肽类药原料药的产能。

(3)美国区实验室服务美国区实验室服务主要包括海外细胞和基因治疗的研发和生产服务,以及医疗器械检测服务。

3.1海外细胞和基因治疗的研发和生产服务(CDMO/CMO)企业致力于通过构建整合式的技术平台,为海外客户提供细胞和基因治疗的CDMO/CMO服务,重塑细胞和基因治疗研发体系,提高研发效率。

企业主要通过分处中美两地的高度一体化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务,利用基因2019年年度报告工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服务,细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP生产等。

2020年1月,大家扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

3.2医疗器械检测服务企业医疗器械检测服务贯穿医疗器械研发和生产全产业链,包括临床前安全性咨询服务、医疗器械从设计到商业化全流程的检测服务、医疗器械cGMP生产服务等。

企业主要通过位于美国明尼苏达州的cGMP和GLP研发生产基地为客户提供医疗器械物料挑选及评价、产品效用和物料性质、物料特性、风险评估、生物相容性、毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验证、原材料验证、批签发测试等服务。

(4)临床研究及其他CRO服务企业临床研究及其他CRO服务包括临床试验服务(CRO)和现场管理服务(SMO)。

临床试验服务包括以项目制和人员外派方式提供临床试验方案设计和咨询、临床法规申报、项目管理、I至IV期临床试验监察及管理、临床统计和数统编程等临床信息学等临床试验服务,同时成都临床一期中心设有117张床位,可以为客户提供高质量高效率的BE和临床一期研究服务。

SMO服务包括I-IV期临床现场管理服务、临床研究项目管理、质量稽查和患者招募、患者管理等服务。

报告期内,企业成立“药明肿瘤临床研究服务部”,致力于为客户在美国和中国的肿瘤临床转化研究,IND申报和I-Ⅲ期临床试验开发提供具体的解决方案和临床试验服务。

药明肿瘤临床研究服务部将增强企业肿瘤领域转化医学的服务能力,更好地为客户的临床研发助力。

(三)企业所处行业基本情况企业属于医药研发服务行业,通过自身的研发和生产平台,为客户赋能,助力客户更快更好的进行新药研发。

企业主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO等领域。

报告期内,企业通过全球29个研发基地和分支机构,为超过3,900家全球和中国客户提供服务。

全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。

一方面,创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。

根据德勤研究分析,大型制药企业研发投入回报率逐渐下降。

2010年,全球大型制药企业研发投入回报率为10.1%,而2019年全球大型制药企业研发投入回报率下降至1.8%。

在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下,大型制药企业有望更多的通过外部研发服务机构推进研发项目,提高研发效率并降低研发成本。

另一方面,包括中小型生物技术企业、虚拟企业和个人创业者在内的小型制药企业,已经成为医药创新的重要驱动力。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年,全球小型制药企业数量达到9,192家,占制药企业总数的76.8%;到2023年,预计小型制药企业数量将达到13,892家,占制药企业总数的79.1%。

这些中小型制药企业没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施,却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务,因而会寻求研发和生产的外包服务,尤其是“一体化、端到端”的研发服务,满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年全球CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因2019年年度报告治疗CDMO/CMO行业规模约1,277亿美金,预计2023年行业规模将达到1,937亿美金,2019-2023年均复合增长率11.0%左右。

中国医药研发生产服务行业有望保持高速增长。

一方面,国际制药企业未来将继续增加采用CRO和CDMO/CMO服务占整体研发生产投入的比例。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%,至2023年,这一比例预计将提升至49.3%。

中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优势,将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势。

另一方面,随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进,将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。

国内制药企业有望更多的通过外部合作,尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手,加速推进新药研发进程。

根据Frost&Sullivan报告预测,2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约201亿美金,预计2023年行业规模将达到432亿美金,2019-2023年均复合增长率21.1%左右。

二、报告期内企业主要资产发生重大变化情况的说明√适用□不适用报告期内,本集团主要资产变化详见第四节、二、(三)“资产、负债情况分析”。

其中:境外资产9,623,635,282.01(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为32.91%。

三、报告期内核心竞争力分析√适用□不适用(一)全球领先的“一体化、端到端”的新药研发服务平台企业是行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台,有望全面受益于全球新药研发外包服务市场的快速发展。

企业“一体化、端到端”的新药研发服务平台,无论是在服务的技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户提出的多元化需求。

企业顺应新药研发项目从早期开始向后期不断发展的科学规律,在客户项目不断推进的过程中,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,不断扩大服务。

企业通过在新药研发早期阶段为客户赋能,赢得众多客户的信任,在行业内享有卓越声誉,进而在产品后期开发及商业化阶段可获得更多的业务机会。

报告期内,约32.3%的客户使用了大家多个业务部门的服务,占企业收入比重的87.4%。

(二)发挥行业领先优势,持续跟踪前沿科学技术,赋能创新企业致力于运用最新的科学技术,赋能医药研发创新,帮助客户将新药从理念变为现实。

企业的服务能力和规模在行业处于领先地位,建立了竞争对手难以复制的护城河,有助于让企业更好的预测行业未来的科技发展及新兴研发趋势,抓住新的发展机遇。

以此为基础,企业通过探索包括人工智能、医疗大数据、自动化实验室等前沿科技,力求将其早日运用于新药研发流程当中,帮助客户提高研发效率,在最大程度上降低新药研发的门槛。

凭借对行业趋势、新兴技术的深入理解,企业可以帮助客户2019年年度报告了解最新的行业趋势,协助客户解读、研究最新的科研发现并将其转化为可行的商业成果,为客户赋能。

以PROTAC(ProteolysisTargetingChimera)平台为例,企业在2014年开始建立了全球领先的PROTAC药物发现和测试平台,赋能众多全球“长尾客户”。

到2019年,企业PROTAC平台来自于生物技术企业客户的收入已经达到4.74亿元,同比增长约90%。

这是全新的一类小分子药,也是一个全新的市场。

企业的赋能平台,有希翼培育一个又一个,类似于PROTAC的平台。

这也是企业长尾战略的体现。

(三)基于对行业的深入理解及对客户需求的深入挖掘,通过内生和外延双方面发展,完善赋能平台企业经过了19年的高速发展,积累了丰富的行业经验。

企业为国际及国内领先的制药企业提供服务,与其建立深入的合作关系,在合作的过程中持续了解最新的行业发展趋势并积累满足客户需求的经验,并通过持续的能力和规模建设,以及战略性并购增强自身业务服务能力,为客户提供更加优质、全面的服务。

在内生建设方面,企业在全球范围内加强能力和规模的建设。

报告期内,企业南通研发中心正式投入运营,有效支撑上海总部研发中心规模扩大的需求;苏州药物安全性评价中心毒理学实验室的规模扩增80%,更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求;苏州药物安全性评价中心、上海生物分析服务实验室及苏州医疗器械测试中心,分别顺利通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)、OECD(经济合作与发展组织)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)的现场核查;无锡细胞和基因治疗研发生产基地正式落成,赋能国内客户;控股子企业合全药业常州新药生产和研发中心项目建设的第5个原料药车间于2019年第三季度投入生产、新的制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局GMP认证、常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果(未接到Form483)通过美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)检查、上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲EMA现场检查。

2020年1月,合全药业位于常州的寡核苷酸公斤级生产车间正式投入运营,生产车间面积为2,800平方米,寡核苷酸原料药单批合成最大规模将会上升到1摩尔(mol),能够更好地满足客户日益增长的需求。

同月,企业扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

在外延并购方面,企业先后收购了AppTec,Crelux,辉源生物、WuXiClinicalDevelopment(原名“ResearchPointGlobal”)等多家优质企业,并在收购后对其业务与企业现有业务体系进行整合,实现完善产业链的同时增强协同效应。

2019年5月,企业收购了美国加州的临床研究数据统计分析服务企业Pharmapace,Inc.,打通中美服务平台,实现24小时不间断为客户提供高质量高效率的跨境数据统计临床研究服务。

未来如果有合适的机会,企业将继续通过并购增强自身CRO和CDMO/CMO的服务能力。

(四)庞大、忠诚且不断扩大的客户群,构建医药健康领域的生态圈企业拥有庞大、多样且忠诚的客户群。

2019年,企业新增客户超过1,200家,合计为来自全球30多个国家的超过3,900家客户提供服务,覆盖所有全球前20大制药企业(数据来源:Frost&Sullivan报告)。

报告期内,全球前20大制药企业占企业2019年年度报告整体收入比重约32.5%。

企业客户粘性强,2015至2019年,企业前十大客户保留率100%。

报告期内,企业来自于原有客户的收入占比为91.2%,来自于新增客户的收入占比为8.8%。

随着企业赋能平台服务数量及类型的不断增强,企业新老客户数量稳步增长。

企业的赋能平台,帮助降低新药研发门槛,提高研发效率,助力合作伙伴取得成功,并吸引更多的参与者加入新药研发行业。

在这个过程中,企业持续驱动新常识、新技术的发展,提高研发效率、降低研发成本,平台创新赋能的能力不断增强,并形成一个良性循环的生态圈。

此外,企业还加强数据能力建设,致力于通过对数据进行收集、分析、验证,以数据产生洞见,提高新药研发效率。

大数据、人工智能等领域和技术正在颠覆性地改变传统商业模式。

未来,当数据驱动和技术驱动打破医药健康的数据壁垒,传统医药研发产业也有望迎来新一轮创新的高峰。

企业建成了一支复合型、高能高效的数字化创新人才队伍。

2019年,以CDMO服务为试点,企业对合全药业业务流程和相关数据进行梳理和盘点,构建了涵盖CDMO完整流程的基础数据模型,逐步实现业务流程数据化、透明化,并针对生产流程监控管理、资源智能调度及高效利用,开发了契合业务需求的应用。

企业投资了医生在线培训咨询平台企业云鹊医(PICA),目前已经覆盖约200万名社区医生,为基层医生赋能,并通过庞大的基层医疗网络以及相关数据,助力疾病早筛、慢病管理、加速临床招募等。

企业与中国电子信息产业集团有限企业成立合营企业中电药明数据科技(成都)有限企业(CWData),基于医疗相关的多源数据,为制药企业、生物科技企业、保险企业、政府机关、科研院所和其他生命科学行业机构,提供健康医疗数据解决方案。

(五)管理层团队经验丰富,富有远见和抱负企业拥有具备全球视野及产业战略眼光的卓越管理团队。

以GeLi(李革)领军的企业管理层团队拥有丰富的医药行业从业经历,具备极强的实行力及多年医药行业投资经验、管理经验、国际化视野并在中美两地生命科学领域有较高知名度。

经验丰富、视野广阔的管理团队使企业得以在全球经济运行周期及医药行业整体发展趋势方面有独到而敏锐的认知。

在企业管理层的带领下,企业有能力深入理解市场及行业发展趋势、政策变化动向及其对客户需求的影响,迅速调整经营模式、提高决策速度和灵活性以匹配客户需求,带动企业各板块业务快速发展,并成为全球医药健康生态圈的领导者。

2019年年度报告第四节经营情况讨论与分析一、经营情况讨论与分析报告期内,企业各板块业务均保持强劲的发展势头。

企业实现营业收入1,287,220.64万元,同比增长33.89%。

其中,中国区实验室服务实现收入647,321.42万元,同比增长26.59%;CDMO/CMO服务实现收入375,205.45万元,同比增长39.02%;美国区实验室服务实现收入156,292.84万元,同比增长29.79%;临床研究及其他CRO服务实现收入106,279.04万元,同比增长81.79%。

二、报告期内主要经营情况企业坚持“长尾”战略和CDMO商业模式。

报告期内,企业新增客户超1,200家,活跃客户超过3,900家。

与此同时,企业充分发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势,加强上下游服务部门之间的客户转化,不断扩大服务,各个业务板块间的协同性进一步增强。

企业持续推进能力和规模建设。

报告期内,企业南通研发中心正式投入运营,有效支撑上海总部研发中心规模扩大的需求;苏州药物安全性评价中心毒理学实验室的规模扩增80%,更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求;苏州药物安全性评价中心、上海生物分析服务实验室及苏州医疗器械测试中心,分别顺利通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)、OECD(经济合作与发展组织)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)的现场核查;无锡细胞和基因治疗研发生产基地正式落成,赋能国内客户;控股子企业合全药业常州新药生产和研发中心项目建设的第5个原料药车间于2019年第三季度投入生产、新的制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局GMP认证、常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果(未接到Form483)通过美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)检查、上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲EMA现场检查。

2020年1月,合全药业位于常州市的寡核苷酸原料药公斤级生产车间正式投入运营,为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的一站式工艺开发及生产服务。

同月,企业扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

报告期内,企业各业务板块营业收入情况如下:单位:万元币种:人民币业务板块本期金额上年同期金额同比增减(%)中国区实验室服务647,321.42511,340.4526.59CDMO/CMO服务375,205.45269,888.5539.02美国区实验室服务156,292.84120,415.2229.79临床研究及其他CRO服务106,279.0458,463.0381.79主营业务收入合计1,285,098.75960,107.2533.85其他业务2,121.891,261.1168.26营业收入合计1,287,220.64961,368.3633.892019年年度报告(1)中国区实验室服务报告期内,企业中国区实验室服务实现收入647,321.42万元,同比增长26.59%。

企业拥有目前全球规模最大、经验最为丰富的小分子化学药研发团队之一,并为客户提供全面的药物分析测试服务。

一方面,企业帮助全球客户推动重大医药产品研发进程;另一方面,企业以国际领先的实力为国内小分子新药研发行业赋能。

在小分子化合物发现服务方面,报告期内,企业助力全球客户研发多个临床前候选化合物并申请专利,和客户共同发表多篇学术论文;企业构建的DNA编码化合物库(DEL)包含化合物分子约900亿个,同时面向全球客户推出DEL高通量筛选服务包、DEL试剂盒DELight,并联合众多国际顶尖学术研究机构共同发起面对学术机构的DELopen平台。

2019年,企业DEL平台赋能110家全球客户,包括全球前20大制药企业之中的7家。

在药物分析及测试服务方面,企业为客户提供药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务、分析化学和测试服务一系列相关业务。

此外,企业发挥一体化平台优势,通过WIND(WuXiIND)服务平台,将API合成、制剂开发、药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起,为客户提供新药研发及全球申报一体化服务,加速客户新药研发进程。

报告期内,WIND平台签约52个服务项目,并通过eCTD的方式,为众多国内外合作伙伴成功进行FDAIND申报,获得FDA的许可,进入临床研究。

细胞和基因治疗产品CDMO服务方面,报告期内,企业首次助力国内合作伙伴合源生物科技(天津)有限企业的两个项目在中国成功进行IND申报。

2019年8月,企业和上海锦斯生物技术有限企业签署战略合作协议,共同开拓用于先进治疗技术的病毒载体工业化领域,为客户提供包括溶瘤病毒在内的多种可复制生产型基因治疗病毒载体研发生产服务。

2019年11月,企业与韩国基因治疗生物企业GeneMedicine达成战略合作协议,为GeneMedicine的关键研发项目提供覆盖溶瘤病毒产品开发、生产和FDA临床试验申报所需的服务。

此外,企业还为国内客户提供包含产品未来对外授权的里程碑分成和产品上市后的销售收入分成的临床前一体化研发服务。

报告期内助力客户完成30个小分子创新药项目的IND申报工作,并获得23个项目的临床试验许可。

截至2019年底,企业已累计为国内客户完成85个项目的IND申报工作,并获得57个项目的临床试验批件。

截至2019年12月31日,有1个项目处于III期临床试验;6个项目处于II期临床试验;38个项目处于I期临床试验。

(2)CDMO/CMO服务报告期内,企业CDMO/CMO服务实现营业收入375,205.45万元,同比增长39.02%。

主要原因为:(1)医药研发外包服务市场持续发展,对企业的医药研发外包服务有着持续上涨的需求;(2)企业在CDMO产业中的竞争优势和品牌效应逐年增加,获得更多的客户及服务订单;(3)企业在以前年度中积累了大量的临床前期阶段项目,近年来不少项目进入临床后期及商业化阶段,对企业的收入贡献增长迅速;(4)企业在常州投资建设的新药生产和研发中心项目进展顺利,项目进度符合项目节点要求,企业产能得以保证;(5)制剂开发服务部门业务整合完成后,企业提供CMC全产业链一体化服务战略成效显著,制剂开发业务收入快速增长。

2019年年度报告企业坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略,通过与客户在临床前期阶段建立紧密的合作关系,不断为企业带来新的临床后期以及商业化阶段的项目。

2019年企业处于临床前、临床和商业化各个阶段的项目分子数近1,000个,其中临床III期阶段40个分子、已获批上市的品种21个分子。

报告期内,企业CDMO/CMO服务在多项新技术新能力上都有了长足的发展。

企业不断提升流体化学技术平台,在报告期内已启动第一个应用流体化学技术的商业化项目验证生产。

同时企业进一步扩大高活性药物原料药生产产能,继金山之后,常州新建的第二个高活性原料药车间将在2020年上半年投产,将高活性原料药的年产能提高至百公斤级。

在药物分离和纯化能力方面,企业在2019年投入使用工业化规模的制备色谱设备和超临界流体色谱设备,可承接百公斤级规模的药物分离和纯化工作。

在酶催化反应方面,企业继续扩大酶的生产能力,目前在金山原料药生产基地,已有500升酶发酵罐全面投入运营。

同时,企业继续加强寡核苷酸和多肽类药物CDMO能力建设,并在2019年成功完成了多个寡核苷酸和多肽类药物cGMP临床用药原料药生产项目。

2020年1月,企业位于常州的寡核苷酸公斤级生产车间正式投入运营,生产车间面积为2,800平方米,寡核苷酸原料药单批合成最大规模将会上升到1摩尔(mol),能够更好地满足客户日益增长的需求。

合全药业计划将于2020年继续扩大多肽类药的原料药的产能。

(3)美国区实验室服务美国区实验室服务主要包括海外细胞和基因治疗产品CDMO服务,以及医疗器械检测服务。

报告期内,企业美国区实验室服务实现收入156,292.84万元,同比增长29.79%。

细胞和基因治疗产品CDMO服务以及医疗器械检测业务增速均较上年明显改善。

企业海外细胞和基因治疗产品CDMO服务随着产能逐步释放、客户持续增加以及服务项目由临床早期向后期不断推进,收入实现加速增长。

截止2019年底,企业为31个临床阶段细胞和基因治疗项目提供CDMO服务,包括23个I期临床试验项目和8个II/III期临床试验项目。

同时,企业不断增强细胞和基因治疗产品的生产服务能力。

2020年1月,企业扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。

预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

相比传统的贴壁培养,悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。

医疗器械检测服务,企业通过整合及加强管理销售和运营团队、积极拓展新客户群体并有效提升客户签约成功率、同时抓住新版生物学评价标准ISO10993和欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)大幅提升医疗器械认证规范的标准和测试要求的机遇,推动业务收入实现快速增长。

(4)临床研究及其他CRO服务报告期内,企业临床研究及其他CRO服务实现收入106,279.04万元,同比增长81.79%,剔除并购因素,企业临床研究及其他CRO服务收入同比增长61.37%,得益于国内新药临床试验市场的快速发展,企业的临床CRO和SMO服务质量、规模及能力的大幅提高,客户数量和订单量快速增长。

报告期内,临床研究客户数量增长32.57%。

业务覆盖方面,企业SMO业务覆盖城市和医院数量较2018年底分别上升19.5%,17.6%。

2019年年度报告报告期内,企业继续推进全球范围内的网点布局以及临床中心建设,企业于2019年5月收购位于美国加利福尼亚的临床研究数据统计分析服务企业Pharmapace,Inc.,打通中美服务平台,实现24小时不间断为客户提供高质量高效率的跨境数据统计临床研究服务。

并购Pharmapace以来,企业数据统计业务实现了较好的发展势头,并和一个主要海外客户签署了服务协议。

截至报告期末,企业SMO团队拥有超过2,600位临床协调员,分布在全国超过135个城市的900余家医院提供临床中心管理服务,保持行业领先地位;企业CDS(临床试验服务)在全球拥有超过860人的专业临床试验服务团队。

企业在报告期内软硬件多维推进,培训系统和临床相关系统如CTMS/e-TMF/PV系统部署均达到国际临床的领先水平。

2019年4月,企业任命首席医学官负责为企业提供医学和临床开发方面的战略引导,以加强各业务部门与合作伙伴间的紧密联系,促进从临床前转化研究与开发,到首次人体临床试验(FIH),再到为客户制定I-IV期临床开发计划的一站式服务平台的无缝衔接。

报告期内,企业为多项创新药提供临床试验服务,完成新药上市申报(NDA)、通过国家药监局的核查,并获批上市。

包括为国内制药企业一款突破性卵巢癌新药,多款其他肿瘤及血液病和慢性病新药提供临床试验服务,并获得上市批件;为国内首个阿达木单抗、首个贝伐单抗生物类似药提供临床试验服务,并成功获批上市。

自2015年7月22日国家食药监局发布开展药物临床试验数据自查核查的公告以来,企业共有40多个临床研究项目接受了检查,均顺利通过核查,其中38个新药已经获批,充分反映了企业临床试验服务的高质量标准。

报告期内,企业各业务板块营业毛利与占比情况如下:单位:万元币种:人民币本期金额上年同期金额同比增减(%)金额毛利率%金额毛利率%中国区实验室服务277,897.8842.93220,724.4743.1725.90CDMO/CMO服务149,857.8939.94112,145.5541.5533.63美国区实验室服务47,481.7630.3828,927.0724.0264.14临床研究及其他CRO服务25,848.5424.3217,126.7229.2950.93主营业务毛利501,086.0738.99378,923.8139.4732.24其他业务毛利304.6514.36346.2727.46-12.02综合毛利501,390.7238.95379,270.0839.4532.20报告期内,企业实现综合毛利501,390.72万元,较2018年同期增长32.20%;实现主营业务毛利501,086.07万元,较2018年同期增长32.24%。

其中中国区实验室服务实现毛利277,897.88万元,同比增长25.90%;CDMO/CMO服务实现毛利149,857.89万元,同比增长33.63%;美国区实验室服务实现毛利47,481.76万元,同比增长64.14%;临床研究及其他CRO服务实现毛利25,848.54万元,同比增长50.93%。

主营业务毛利率略低于去年同期,主要原因有:(1)企业加大对关键人才激励包括限制性股票计划等导致成本比去年同期增加8,327.94万元;(2)临床业务代垫费用收入随业务规模扩大大幅增加,该项业务为低毛利,拉低了整体毛利率。

(1)中国区实验室服务2019年年度报告报告期内,企业中国区实验室服务实现毛利277,897.88万元,同比增长25.90%。

毛利增速略低于收入增长,主要由于企业加大对关键人才激励包括股权激励计划等导致成本比去年同期增加。

(2)CDMO/CMO服务报告期内,企业CDMO/CMO服务实现毛利149,857.89万元,较去年同期增长33.63%,毛利率增速略低于收入增长,主要原因为企业位于无锡新吴区的制剂商业化生产基地在2018年下半年开始逐步试运行并达到可使用状态,2019年该基地承接了数个项目的注册或验证批次生产。

由于制剂的商业化生产需等待监管部门批准,该基地的利用率仍处于较低水平。

企业预计,随着更多的制剂项目进入临床后期,以及部分项目的逐步获批,无锡商业化生产基地的产能利用率将很快得到提高。

考虑到客户对CMC一体化服务的需求增长,企业已在2019年12月份开工建设无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目。

未来无锡基地除了提供商业化生产服务,还将提供固体制剂和无菌制剂的处方药开发,以及临床用药的生产服务。

(3)美国区实验室服务报告期内,企业美国区实验室服务实现毛利47,481.76万元,同比增长64.14%。

随着美国区细胞和基因治疗产品的研发和生产等精准医疗业务产能利用率上升,以及美国医疗器械检测服务客户签约成功率提高,美国区实验室服务毛利率较去年同期增长6.36个百分点。

(4)临床研究及其他CRO服务报告期内,企业临床研究及其他CRO服务实现毛利25,848.54万元,同比增长50.93%。

毛利率24.32%,较去年同期下降4.97个百分点,主要由于报告期内临床CRO代为支付研究者费等代垫费用规模加大,而该部分业务基本没有毛利,从而降低了临床业务的整体毛利率水平;同时为整合中美临床服务体系,系统及人员投入短期内有所增加。

(一)主营业务分析1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表单位:元币种:人民币科目本期数上年同期数变动比例(%)营业收入12,872,206,437.169,613,683,593.0433.89营业成本7,858,299,235.345,820,982,800.8735.00销售费用438,539,742.66337,878,418.6329.79管理费用1,482,349,962.101,130,801,641.4031.09研发费用590,388,701.80436,533,351.5835.24财务费用23,960,889.4556,209,917.59-57.37其他收益146,219,381.65107,112,954.0236.51投资收益47,547,344.2779,636,460.57-40.29公允价值变动收益-259,256,661.49606,436,803.99-142.75信用减值损失-43,165,168.85-10,521,236.83不适用资产处置收益501,444.181,331,537.06-62.34营业外收入6,654,145.5210,087,071.98-34.032019年年度报告所得税费用425,559,156.09247,143,253.1372.19经营活动产生的现金流量净额2,916,032,312.701,640,427,764.0077.76投资活动产生的现金流量净额-4,974,798,315.98-5,276,661,905.51不适用筹资活动产生的现金流量净额1,557,860,752.656,984,159,558.80-77.692.收入和成本分析√适用□不适用报告期内,企业实现营业收入人民币1,287,220.64万元,较2018年增长33.89%;营业收入的增长主要由于本年内各个业务板块均保持强劲的发展势头,中国区和美国区实验室服务,CDMO/CMO服务及临床研究及其他CRO服务业务均增速明显。

报告期内,企业实现综合毛利501,390.72万元,较2018年同期增长32.20%。

主营业务毛利率略低于去年同期,主要原因有:(1)企业加大对关键人才激励包括限制性股票计划等导致成本比去年同期增加8,327.94万元;(2)临床业务代垫费用收入随业务规模扩大大幅增加,该项业务为低毛利,拉低了整体毛利率。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区情况单位:万元币种:人民币主营业务分行业情况分行业营业收入营业成本毛利率(%)营业收入比上年增减(%)营业成本比上年增减(%)毛利率比上年增减(%)CRO业务909,893.30558,665.1238.6031.8331.93减少0.05个百分点CDMO/CMO业务375,205.45225,347.5639.9439.0242.86减少1.61个百分点合计1,285,098.75784,012.6838.9933.8534.90减少0.47个百分点主营业务分地区情况分地区营业收入营业成本毛利率(%)营业收入比上年增减(%)营业成本比上年增减(%)毛利率比上年增减(%)境内294,389.24181,975.6038.1921.0538.92减少7.94个百分点境外990,709.51602,037.0839.2338.1933.73增加2.04个百分点合计1,285,098.75784,012.6838.9933.8534.90减少0.46个百分点2019年年度报告主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明报告期内,CDMO/CMO业务营业成本同比增长42.86%,略高于收入增幅,主要由于企业位于无锡新吴区的制剂商业化生产基地在2018年下半年开始逐步试运行并达到可使用状态,2019年该基地承接了数个项目的注册或验证批次生产。

由于制剂的商业化生产需等待监管部门批准,该基地的利用率仍处于较低水平。

企业预计,随着更多的PDS项目进入临床后期,以及部分项目的逐步获批,无锡商业化生产基地的产能利用率将很快得到提高。

报告期内,境内客户毛利率低于去年同期7.94个百分点,主要由于企业加大对关键人才激励包括限制性股票计划,以及临床业务代垫费用收入随业务规模扩大而大幅增加,该项业务为低毛利,降低了毛利率。

境外主营业务收入同比增长38.19%,主要得益于境外客户及项目收入快速增长。

(2).产销量情况分析表□适用√不适用(3).成本分析表单位:万元分行业情况分行业成本构成项目本期金额本期占总成本比例(%)上年同期金额上年同期占总成本比例(%)本期金额较上年同期变动比例(%)情况说明主营业务直接人工331,364.2842.27240,063.8441.3138.03-主营业务原材料成本208,934.8026.65145,380.6925.0143.72-主营业务间接费用243,713.6031.08195,738.9133.6824.51-合计784,012.68100.00581,183.44100.0034.90成本分析其他情况说明主营业务成本包括直接人工、原材料成本及间接费用。

报告期内,直接人工较2018年增长38.03%,占总成本比例由41.31%增至42.27%,主要由于服务需求及业务增长,企业加大对关键人才激励以及限制性股票计划的影响。

其他成本随业务收入增长,随业务构成不同增长有波动。

(4).主要销售客户及主要供应商情况√适用□不适用前五名客户销售额255,364.04万元,占年度销售总额19.8%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元,占年度销售总额0%。

前五名供应商采购额34,728.69万元,占年度采购总额15.3%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元,占年度采购总额0%。

2019年年度报告其他说明无3.费用√适用□不适用销售费用变动原因说明:报告期内,企业销售费用为人民币43,853.97万元,较2018年增加29.79%。

主要由于企业经营规模不断扩大,人员费用增加所致。

管理费用变动原因说明:报告期内,企业管理费用为人民币148,235.00万元,较2018年增加31.09%。

主要由于企业人员费用(包括2018年和2019年各项股权激励计划费用分摊)、折旧摊销费用、服务费以及设备维护费增加所致。

财务费用变动原因说明:报告期内,企业财务费用为人民币2,396.09万元,较2018年减少57.37%,主要是由于本报告期内尚未使用的募集资金获取的银行利息收入增加以及借款利息费用减少所致。

4.研发投入(1).研发投入情况表√适用□不适用单位:万元本期费用化研发投入59,038.87本期资本化研发投入-研发投入合计59,038.87研发投入总额占营业收入比例(%)4.59企业研发人员的数量17,872研发人员数量占企业总人数的比例(%)82.19%研发投入资本化的比重(%)-(2).情况说明√适用□不适用研发费用变动原因说明:报告期内,企业研发费用为人民币59,038.87万元,较2018年增加35.24%。

主要由于企业致力提高研发能力,持续加大研发投入,重点投入了DNA编码化合物库建设、合成化学AI/机器学习、新的药物机理研究和动物模型构建、新工艺合成技术的研究等研发活动,新产品项目和新技术平台(寡核苷酸类、多肽类、不对称合成催化用酶等),基因治疗工艺研发等研发项目。

5.现金流√适用□不适用经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:2019年企业经营活动产生的现金流量净额为人民币291,603.23万元,较2018上升77.76%。

主要系2019年营业收入较2018年增加33.89%,主营业务增长、收款及时同时成本付款控制有效。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:2019年企业投资活动使用的现金流量净额为人民币497,479.83万元,较2018年下降5.72%。

主要由于本期赎回银行理财本2019年年度报告金较上期增加。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:2019年企业筹资活动产生的现金流量净额为人民币155,786.08万元,较2018年大幅下降77.69%。

主要由于企业2018年完成公开发行人民币普通股(A股及H股)股票募集资金人民币885,461.31万元,对比本期完成H股超额配售募集资金人民币30,823.49万元,发行可转债募集资金207,946.20万元,较上年同期募集总额减少。

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明√适用□不适用其他收益变动原因说明:报告期内,企业其他收益为人民币14,621.94万元,较2018年增加了36.51%。

主要系报告期内与日常经营相关以及与资产相关的政府补助增加所致。

投资收益变动原因说明:报告期内,企业投资收益为人民币4,754.73万元,较2018年下降40.29%。

主要系报告期内确认的被投企业WuXiHealthcareVenturesIIL.P.持有收益较上年下降所致。

公允价值变动损益变动原因说明:报告期内,企业公允价值变动损失为人民币25,925.67万元,较2018年收益60,643.68万元下降142.75%。

主要系报告期内企业投资的已上市企业UnityBiotechnology,Inc.以及HuaMedicine等的价值变动所致。

信用减值损失变动原因说明:报告期内,企业信用减值损失为人民币4,316.52万元,较2018年增加主要系本报告期期末应收账款及合同资产余额增加,根据预计信用损失模型得出的信用减值损失金额相应增加。

资产处置损益变动原因说明:报告期内,企业资产处置损益为人民币50.14万元。

主要系报告期内处置不再使用的仪器获取收益所致。

营业外收入变动原因说明:报告期内,企业营业外收入为人民币665.41万元,较2018年下降了34.03%。

主要系报告期内非日常经营相关的政府补助减少。

所得税费用变动原因说明:报告期内,企业所得税费用为人民币42,555.92万元,较2018年上升了72.19%。

主要系本报告期内应税利润增加所致。

2019年年度报告(三)资产、负债情况分析√适用□不适用1.资产及负债状况单位:元项目名称本期期末数本期期末数占总资产的比例(%)上期期末数上期期末数占总资产的比例(%)本期期末金额较上期期末变动比例(%)情况说明应收票据24,734,692.870.082,708,500.000.01813.22主要系本报告期末应收票据增长应收账款2,936,543,068.5510.041,994,688,445.378.8047.22主要系本报告期内收入增加,应收账款同步增加其他应收款30,891,335.360.1189,329,521.770.39-65.42主要系本报告期内收到股权转让款存货1,742,485,452.795.96952,473,377.384.282.94主要系本报告期内根据在手订单增加储备导致原材料及在产品增长,同时本期新增消耗性生物资产其他非流动金融资产4,009,081,069.5713.712,079,310,692.639.1792.81主要系本报告期内增加了大健康生态圈的战略投资包括体检及健康管理服务企业、医药产业仪器耗材企业、医疗器械企业以及药物研发企业的股权投资在建工程2,091,667,072.047.151,526,983,398.386.7436.98主要系常州合全新药生产和研发中心项目、成都基地建设项目以及苏州安评检测中心等项目增加投资所致生产性生物资产360,253,830.001.23--不适用主要系本报告期内企业通过收购方式获得实验用生物资产所致,生产性生物2019年年度报告资产于购买日和资产负债表日均以公允价值计量使用权资产1,142,274,258.813.91--不适用主要系本报告期内适用《企业会计准则第21号——租赁》确认经营租赁使用权资产所致无形资产918,038,106.733.14626,492,472.612.7646.54主要系报告期内收购Pharmapace,Inc.时相关的客户关系及专利使用权,收购苏州康路生物科技有限企业时相关的专利及App著作权以及合全药业新增土地权所致短期借款1,604,257,325.125.49120,000,000.000.531,236.88主要系本报告期内新增借款补充运营资金及各类投资项目需求交易性金融负债19,498,803.040.07--不适用主要系本报告期内收购子企业Pharmapace,Inc.尚未支付的或有对价衍生金融负债86,378,137.810.30153,292,270.180.68-43.65主要系本报告期内未交割远期外汇合同期末公允价值重估增值所致应付账款573,097,931.921.96379,361,422.801.6751.07主要系本报告期内存货采购增加,应付账款同步增加应付职工薪酬758,376,758.942.59548,388,970.232.4238.29主要系本报告期内人员费用增加应交税费281,846,421.040.96203,924,217.760.9038.21主要系本报告期内各子企业应税利润增长,应交企业所得税增加其他应付款2,045,666,329.437.001,418,046,171.416.2644.26主要系本报告期内收到员工缴纳的限制性股票出资款,以及应付工程款的增加合同负债897,139,905.653.07681,863,412.403.0131.57主要系各业务板块规模增长,于项目启动时收取的预收款项增加一年内到期的348,097,143.481.19234,808,155.171.0448.25主要系本报告期内支付武汉购置房屋2019年年度报告非流动负债建筑款项;此外,根据《企业会计准则第21号——租赁》,确认一年内到期的租赁负债长期借款762,400,000.002.6115,000,000.000.074,982.67主要系本报告期内新增借款补充各类投资项目资金需求应付债券1,874,914,616.226.41--不适用主要系本报告期内在境外发行了于2024年到期之零息可转债租赁负债1,104,688,525.913.78--不适用主要系本报告期内适用《企业会计准则第21号——租赁》确认经营租赁负债递延收益667,382,398.752.28418,842,935.801.8559.34主要系本报告期内收到与资产相关的政府补助金额增加递延所得税负债231,097,542.540.79111,747,212.220.49106.80主要系本报告期内收购子企业Pharmapace,Inc.以及苏州康路生物科技有限企业形成无形资产所确认的递延所得税负债增加其他非流动负债554,554,757.311.90194,323,218.120.86185.38主要系本报告期内发行可转债,其转换选择权确认为衍生金融工具计入该科目以及收购苏州康路生物科技有限企业现金对价超过一年的部分;此外,报告期内适用《企业会计准则第21号——租赁》,原计入该科目的递延租金重分类至租赁负债科目列示其他说明无2.截至报告期末主要资产受限情况√适用□不适用2019年年度报告详见本报告第十一节、附注七、81、“所有权或使用权受到限制的资产”。

3.其他说明□适用√不适用(四)行业经营性信息分析□适用√不适用2019年年度报告(五)投资状况分析对外股权投资总体分析√适用□不适用币种:人民币单位:元报告期内投资额3,298,451,687.51投资额增减变动数2,425,575,737.80上年同期投资额872,875,949.71投资额增减幅度(%)277.88注:本栏所列投资额不包含下述对合并报表范围内子企业的增资,相关增资情况请见下表(1)。

本期对子企业的收购及追加投资,对合营联营企业的股权投资以及对以公允价值计量的金融资产的投资额较上期相比增长242,557.57万元,涨幅达到277.88%。

企业以并购、合资以及参股等多种投资方式进一步在医疗健康行业拓展业务,通过多样性的战略投资以提高主营业务的协作性、把握行业发展机遇并获取行业经验。

本报告期内,2019年5月企业之子企业WuXiClinicalDevelopment,Inc.向Pharmapace,Inc.原股东收购其持有的Pharmapace,Inc.的100%股权,对价为美金2,706.41万元,折合人民币18,672.16万元。

2019年12月企业之子企业苏州药明康德新药开发有限企业向苏州康路生物科技有限企业原股东收购其持有的苏州康路生物科技有限企业的100%股权,对价为人民币80,383.79万元。

除企业并购事项外,企业通过股权投资设立合资企业进行业务拓展以及合作开发。

2019年9月19日,企业之全资子企业WuXiAppTec(HongKong)Limited投资于VWClinicalInnovationTechnologyLimited,该企业是一家临床研究系统技术企业,其运用一体化的临床研究平台,在中国进行从病人招募到数据管理和报告的临床实验管理。

另外,本报告期内企业投入212,196.21万元参股新药开发、医疗器械、医疗健康与体检服务以及医疗自动化平台企业,主要项目先容请参见本节(3)2.以公允价值计量的金融资产-其他非流动金融资产。

(1)重大的股权投资√适用□不适用2019年4月17日,企业第一届董事会第二十九次会议审议通过《关于对子企业进行增资的议案》,同意出资人民币300,000万元对全资子企业上海药明进行增资。

增资完成后,上海药明的注册资本增加至人民币600,000万元,上海药明仍为本企业的全资子企业。

上海药明于2019年5月8日完成工商变更。

本次增资主要用于上海药明作为合全药业的控股股东,实行合全药业股票从全国中小企业股份转让系统终止挂牌(以下简称“摘牌”)涉及的异议股东回购方案以及收购合全药业其他股东股份的需要,具体内容详见企业于上海证券交易所网站()及指定媒体披露的《关于对全资子企业增资公告》(公告编号:临2019-020)。

2019年4月17日,企业第一届董事会第二十九次会议审议通过《关于收购控股子企业少数股权暨关联交易的议案》,同意合全药业摘牌,同意上海药明收购包括本2019年年度报告企业关联方在内的合全药业其他股东所持合全药业股份。

本次收购总金额上限将不超过人民币31亿元,其中与关联方之间的交易总金额不超过人民币2.75亿元。

2019年6月26日合全药业完成摘牌。

2019年7月2日,上海药明与GeLi(李革)先生、EdwardHu(胡正国)先生、刘晓钟先生、张朝晖先生、HarryLiangHe(贺亮)先生、MinzhangChen(陈民章)先生、刘翔力女士等本企业关联方签署了《股份转让协议》,就上海药明收购关联方持有的合全药业全部股份事宜进行了约定,总金额为2.75亿元,具体内容详见企业于上海证券交易所网站()及指定媒体披露的《关于收购控股子企业少数股权暨关联交易的公告》(公告编号:临2019-021)、《关于控股子企业从全国中小企业股份转让系统终止挂牌的公告》(公告编号:临2019-035)及《关于收购控股子企业少数股权暨关联交易的进展公告》(公告编号:临2019-037)。

(2)重大的非股权投资□适用√不适用(3)以公允价值计量的金融资产√适用□不适用以公允价值计量的金融资产单位:人民币万元项目初始投资成本截止至报告期末账面价值报告期内投资收益公允价值变动情况以公允价值计量的金融资产-理财产品169,763.05170,163.799,214.82400.74以公允价值计量的金融资产-权益工具投资328,907.57400,908.115,424.22-18,018.42合计498,670.62571,071.9014,639.05-17,617.68企业持有的以公允价值计量的金融资产主要包含以公允价值计量的金融资产-银行理财产品,以及以公允价值计量的金融资产-其他非流动金融资产-权益工具。

具体如下:1、以公允价值计量的金融资产-理财产品企业对其财务政策采取审慎的财务管理方法,并在整个报告期内保持健康的财务状况。

为了更好地利用经营和融资活动产生的盈余现金,企业投资于中国金融机构发行的理财产品,从事资金管理活动。

所有短期投资都应有适当的期限,以配合经营和投资活动产生的资金需求,以期在保证本金、流动性和收益率之间取得平衡。

截至2019年12月31日,以公允价值计量的金融资产(流动部分)余额为人民币170,163.79万元,占总资产的5.8%,61.5%的投资余额相关的产品在30天内到期。

报告期内,本集团投资理财产品种类繁多,主要有以下三类:(1)货币基金投资,主要是投资于全球低波动性、高流动性的创收证券的保守结构组合,如国债和存款证。

2019年年度报告(2)结构性存款,是一种保本的保守产品,其收益率取决于金融市场的指示性表现和衍生产品,如利率衍生产品、外汇和商品。

(3)金融产品,主要是由高流动性和稳定收益率的收入组成的投资组合,如债券、银行间存款、票据和信托类理财产品。

2、以公允价值计量的金融资产-其他非流动金融资产企业主要通过其风险投资部门WuXiPharmaTechHealthcareFundIL.P.利用自有资金进行与企业主营业务密切相关的战略投资;旨在协同产业资源、把握行业发展机遇、促进主业发展、增加企业的核心竞争力,获得行业经验。

截止至2019年12月31日,以下是本企业在医疗行业不同领域中期末余额较大的投资:(1)iKangHealthcareGroup(“iKang”)iKang(“爱康国宾”)是中国领先的体检和健康管理集团,提供包括体检、疾病检测、牙科服务、私人医生、疫苗接种和抗衰老在内的优质医疗服务。

截至2019年12月31日,企业持有iKang约3.70%的股权,公允价值为4.65亿元人民币(占本企业总资产的1.6%)。

iKang之前在纽约证券交易所上市,随后于2019年1月私有化。

截至私有化时点,iKang在35个城市运营119个体检中心。

iKang还与中国200多个城市的700多家医疗机构合作,提供一站式的全国体检和健康管理服务。

(2)锦欣生殖医疗集团有限企业(“锦欣”,HKEX:01951)锦欣提供辅助生殖等辅助医疗服务。

锦欣集团在香港证券交易所主板上市,截至2019年12月31日,本集团持有锦欣约2.1%的股权,公允价值为人民币4.05亿元(占本企业总资产的1.4%)。

截止至2019年12月31日,锦欣与65家医疗机构合作,涉及双向转诊或专业联盟合作协议。

2019年,锦欣坚持建立具有综合能力的全球领先辅助生殖服务(ARS)平台的战略,旨在解决日益增长的未满足需求,特别是来自中国患者的需求。

成都开设VIP服务,以满足日益增长的高度个性化和私人化的服务需求。

根据锦欣发布的公开信息,其计划深入中国西南市场(如贵州、云南等省),同时利用其在深圳的定价优势,拓展至香港地区的服务。

在美国,锦欣计划在2020年上半年搬迁至新的地点,以扩大其在加利福尼亚州的产能,预计这将是现有产能的两倍。

关于锦欣本报告期内的业务详情请参阅锦欣年度报告。

(3)华领医药(“华领”,HKEX:02552)华领是一家创新型药物开发企业,目前专注于开发治疗II型糖尿病的一流口服药物dorzagliatin,华领在香港证券交易所主板上市。

截至2019年12月31日,本集团持有其股权约7.02%,公允价值为人民币3.32亿元(占本企业总资产的1.1%)。

截至2019年上半年,华领在中国进行了两次临床三期试验,在美国进行了两次一期临床试验。

在中国进行的两项第三阶段登记试验包括:2019年年度报告单药治疗三期试验(HMM0301),于2019年2月28日完成注册;以及联合二甲双胍III期试验(HMM0302),截至2019年8月30日,完成招募。

华领于2019年11月12日公布了24周单一治疗III期试验(HMM0301)的阳性结果;HMM0301在24周期间通过显示HbA1c水平比安慰剂组显著降低,实现了其主要疗效终点。

在24周期间,观察到低血糖的发生率非常低,试验受试者对多沙格列汀的耐受性良好,并且表现出良好的安全性。

华领已经在美国启动两项与dorzagliatin联合用药的临床试验有关的研究,即DPP-4(西格列汀)联合治疗法的临床试验(HMM0111)于2019年1月让首位患者服药以及SGLT-2(恩格列净)联合疗法的临床试验(HMM0112)于2019年4月让首位患者服药。

华领预计未来12个月将有多个预计计划,包括:HMM301试验的52周数据HMM302的24周数据就dorzagliatin与全球及中国专注糖尿病企业的潜在合作dorzagliatin在中国的NDA备案关于华领本报告期内的业务详情请参阅华领年度报告。

(4)GenensisMedtechGroupLimited(“Genesis”)Genensis专注于研发、生产和销售高质量的医疗器械产品。

截至2019年12月31日,本企业持有Genensis15.43%的股权,公允价值为3.22亿元人民币(占本企业总资产的1.1%)。

Genensis立志成为中国最大的医疗技术企业,拥有完善产品组合和强大销售团队,专注于高价值医疗器械领域业务的医疗技术平台.(5)AdageneInc.(“天演药业”)天演药业拥有一个强大的抗体发现和设计平台,是一家处于临床阶段的肿瘤免疫疗法企业。

截至2019年12月31日,本集团持有天演药业10.34%的股权。

该部分股权的公平市价由最近的交易价格倒推分析所确定,截至2019年12月31日,公允价值不到企业总资产的1%。

2019年,天演药业的主导产品是ADG106,是一种针对CD137新表位的激动型全人源单克隆抗体(mAb),目前正在中国和美国进行临床试验,研究其在晚期或难治性实体瘤和淋巴瘤中的安全性。

天演药业的另一个主要抗体制剂ADG116是一种可以和CTLA-4上独特的保守表位结合的全人源抗体mAb。

FDA已经批准天演药业就ADG116提出的研究性新药申请。

此外,天演药业有其他多种产品在开发中。

为支撑研发资金,天演药业于2020年1月,在GeneralAtlantic的领投下,完成了6,500万美金的融资。

(六)重大资产和股权出售□适用√不适用2019年年度报告(七)主要控股参股企业分析√适用□不适用报告期内,对企业净利润影响达10%或以上的子企业如下(单体口径):单位:万元币种:人民币全称直接间接持股比例注册资本/股本业务性质总资产净资产营业收入净利润上海药明康德新药开发有限企业100.00%600,000.00小分子药物的发现、研发服务1,298,344.00751,527.41302,194.6844,777.95上海合全药业股份有限企业97.79%45,193.84小分子药物的工艺研发、改进与生产服务523,108.38463,396.82226,760.3034,896.29常州合全药业有限企业97.79%160,000.00小分子药物的工艺研发、改进与生产服务319,666.79205,408.92152,311.2929,649.58武汉药明康德新药开发有限企业100.00%19,623.90小分子药物的发现、研发服务124,827.3884,390.5794,898.9525,347.98天津药明康德新药开发有限企业100.00%60,000.00小分子药物的发现、研发服务200,409.12146,893.64103,726.9424,551.33上海合全药物研发有限企业97.79%3,000.00小分子药物的工艺研发服务72,934.6119,075.0374,879.6422,356.182019年年度报告(八)企业控制的结构化主体情况□适用√不适用三、企业关于企业未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势√适用□不适用企业为全球制药、生物科技和医疗器械企业提供新药研发和生产服务,属于医药研发服务行业,与全球制药行业发展以及新药研发投入密切相关。

首先,伴随着全球各国经济的发展、全球人口总量的增长、人口老龄化程度的提高、科技进步、医疗开支上升以及大众健康意识的不断增强,预计全球制药市场规模将保持持续增长。

根据Frost&Sullivan报告预测,全球制药市场的规模已由2014年的10,425亿美金增长至2019年的13,285亿美金,复合年增长率为5.0%;预计至2023年将增长至15,953亿美金,2019年至2023年的复合年增长率为4.7%。

其次,伴随着制药行业规模的增长,预计全球医药行业研发投入将保持稳定增长,外包比例将进一步提升。

根据Frost&Sullivan报告预测,全球医药行业研发投入已由2014年的1,416亿美金增长至2019年的1,827亿美金,复合年增长率为5.2%;预计至2023年将增长至2,168亿美金,2019年至2023年的复合年增长率为4.4%。

与此同时,伴随着大型制药企业将更多的寻求外部合作以提高研发效率、降低研发成本,以及越来越多的中小型生物技术企业、虚拟企业和个人创业者在内的小型制药企业通过外部合作推进研发进程,全球研发投入外包比例将进一步提升。

根据Frost&Sullivan报告预测,全球医药研发投入外包比例已由2014年的33.7%提升至2019年的39.5%,预计至2023年将提升至49.3%。

再次,中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变,预计研发投入将保持快速增长。

随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进,将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。

根据Frost&Sullivan报告预测,中国医药行业研发投入已由2014年的93亿美金增长至2019年的216亿美金,复合年增长率为18.4%;预计至2023年将增长至493亿美金,2019年至2023年的复合年增长率为22.9%。

国内医药研发服务行业,尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台型企业,有望受益于中国新药研发投入的快速增长。

(二)企业发展战略√适用□不适用企业的愿景是成为全球医药健康产业最高、最宽和最深的能力和技术平台,“让天下没有难做的药,难治的病”。

企业为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。

通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械企业,企业致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的治疗方案。

本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,企业通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,让更多的新药、好药早日问世,造福全球病患。

2019年年度报告当前,医药健康产业正步入前所未有的黄金时代,常识与数据交融,科技与医疗融合,未来的新药研发模式将迎来崭新的定义和深远的变革,一个以患者为中心的医疗健康创新生态圈正在形成。

在数据与技术的驱动下,越来越多的科学家、工程师、企业家、医生和病人将参与研发创新的各个环节。

未来,企业将始终坚持:1、在全球范围内拓展业务板块的服务规模和服务能力;2、通过内部创新与外部并购布局前沿科技领域,用全球领先的科学技术为客户赋能;3、增加客户转化率并不断开拓新客户;4、引进优秀人才,助力企业高速增长;5、加强生态圈建设、完善赋能平台。

(三)经营计划√适用□不适用2020年,企业将继续坚持能力与规模建设,立足前沿科技,不断完善一体化赋能平台,让任何人、任何企业都能通过药明康德的平台,实现他们自己的创新梦想。

(1)业务连续性计划2020年初,由于COVID-19疫情影响,中国春节假期延长、各地延迟复工。

企业密切关注疫情进展,各地的复工安排均严格遵循政府疾控防疫工作的相关引导要求,并主动采取预防措施确保员工健康和运营安全。

企业和全球客户保持密切沟通,有效地赢得客户对大家的支撑,把疫情对业务的影响降到最低。

COVID-19疫情让企业错失了约一个月在中国区的运营时间,主要因为企业武汉研发中心的运营受到了很大的冲击,并且由于中国大多数医院在疫情期间暂停了临床监察访问和患者入组,企业的临床试验服务业务也受到了一定的影响。

不过,在疫情爆发之初,企业就启动了业务连续性计划,以减轻疫情对客户项目交付时间的影响。

企业在中国的各研发和生产基地均为复工做好充分的准备,严格遵守各级政府和监管机构的相关指示,确保员工的健康和安全。

与此同时,大家充分发挥规模优势和全球布局优势,在征得客户同意的前提下,把武汉研发中心的部分紧急项目转移到企业在上海、天津和南通的研发中心,尽最大努力确保项目按时推进。

在疫情爆发之前,大家预计2020年收入将保持强劲增长。

疫情爆发后,由于大家及时实行了业务连续性计划,企业预计将挽回一些失去的时间,并将疫情对企业收入的影响降低到两到三周的运营时间。

企业业务的基本面仍然十分强劲。

虽然企业在美国的研发与生产基地也受到了疫情影响,但大家仍有信心在此特殊时期,持续与全球客户积极沟通、紧密合作,顺利推进客户研发项目的进程。

目前,中国COVID-19疫情已经基本得到控制。

大家在中国的研发生产基地已经全面复工,相应地,大家也将肩负更大的责任,为全球医药研发创新赋能。

大家计划进一步加强全球布局,通过并购或者自建的方式,在美国拓展大家生产服务的能力和规模,以满足全球客户供应链的需求。

大家还积极使用包括ZOOM在内的新技术和客户保持紧密联系,有效地赢得客户对大家的支撑。

通过大家的全球化布局,以及新技术的应用,让客户可以在COVID-19期间“在家”推进新药研发项目的进展。

(2)平台建设一方面,企业将持续加强研发服务平台能力和规模的建设。

企业计划继续在成都建立研发中心、在常熟建立化学研发中心、在上海临港建立细胞和基因治疗实验室和生产基地、在金山扩建工艺化学研发中心、在无锡扩建制剂研发和生产基地、在常州2019年年度报告扩建原料药生产基地、在全国范围加强SMO临床研究平台扩建及大数据分析平台建设、在美国圣地亚哥扩建生物分析实验室、在美国费城扩建细胞和基因治疗配套的测试实验室等。

此外,如果有合适的机会,企业也将通过并购增强自身CRO和CDMO/CMO的服务能力。

另一方面,企业将进一步发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势,增强客户转化,随着客户研发项目的不断推进,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,扩大服务。

(3)客户战略企业致力于通过高品质、高效率的服务,以及严格的常识产权保护,进一步提升客户满意度。

此外,企业将继续通过多元化的渠道,不断拓展国内外的新客户,尤其是长尾客户。

企业通过不断降低医药研发行业的进入门槛、吸引更多的参与者加入新药研发行业,并为更多的客户赋能,帮助他们取得成功。

(4)质量与合规企业始终恪守最高国际质量监管标准,重视合法合规经营。

企业在质量控制、安全生产、IP保护、销售管理、财务会计管理、业务连续性计划等方面制定了相关的管理制度。

2020年,企业将持续不断完善SOP,并坚持实行,防范事故发生,促进各项业务良性发展。

(5)创新发展企业将继续运用最新的科学技术,赋能全球医药创新。

企业拥有全球领先的新药研发平台和丰富的尖端项目经验,密切跟随新药研发科学技术发展的最前沿。

以此为基础,企业通过探索包括人工智能、医疗大数据、自动化实验室等前沿科技,力求将其早日运用于新药研发流程当中,帮助客户提高研发效率,在最大程度上降低新药研发的门槛。

企业将坚定推进数字化转型,致力于充分利用数据,指引效率提升。

企业将在合全药业数字化试点的基础上,继续拓展其他各个业务部门的数字化建设,并对当前实现数据的业务价值模式进行进一步的迭代、优化。

(6)人才梯队企业将继续引进、培养并保留业内最优秀的人才。

具体举措包括1)加强奖励、激励和荣誉体系的改革力度,以结果为导向,建立公平、透明的绩效评估体系;2)提供切实的晋升机会;3)提供技术及管理方面的培训;4)提供具有市场竞争力的薪酬待遇,进一步完善中长期激励机制。

(7)企业学问企业将继续秉承“诚实敬业,共苦共享;做对的事,把事做好”的核心价值观,坚决贯彻“客户第一、正直诚信、精益求精、高效实行、跨界合作、变革创新”的行为准则,并在“促发展,奖竞赛,迎竞争”的九字方针指引下,不断提高核心竞争力。

(四)可能面对的风险√适用□不适用(1)医药研发服务市场需求下降的风险2019年年度报告企业的业务依赖于客户(包括跨国制药企业、生物技术企业、初创企业、虚拟企业,以及学者和非营利研究机构等)在药品、细胞和基因疗法、以及医疗器械的发现、分析测试、开发、生产等外包服务方面的支出和需求。

过去,受益于全球医药市场不断增长、客户研发预算增加以及客户外包比例提升,客户对企业的服务需求持续上升。

如果未来行业发展趋势放缓,或者外包比例下降,可能对企业业务造成不利影响。

此外,医药行业的兼并整合及预算调整,也可能会影响客户的研发支出和外包需求,并对企业业务造成不利影响。

(2)行业监管政策变化的风险医药研发服务行业是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括企业业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等,该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管,监管范围可涵盖技术指标和跨境外包服务及生产的标准和要求等多个方面。

境外发达国家医药研发服务行业的产业政策、行业法规已经形成较为成熟的体系;在中国,国家药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规。

若企业不能及时调整自身经营战略来应对相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化,将可能会对企业的经营产生潜在的不利影响。

(3)医药研发服务行业竞争加剧的风险目前,全球制药研发服务市场竞争日趋激烈。

企业在特定的服务领域面临的竞争对手主要包括各类专业CRO/CMO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门,其中多数为国际化大型药企或研发机构,这些企业或机构相比企业可能具备更强的财力、技术能力、客户覆盖度。

除了上述成熟的竞争对手以外,企业还面临来自市场新入者的竞争,他们或拥有更雄厚的资金实力,或拥有更有效的商业渠道,或在细分领域拥有更强的研究实力。

企业如不能继续强化自身综合研发技术优势及各项商业竞争优势,或将面临医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化导致的相关风险。

(4)业务合规风险企业一贯重视合规经营,已逐步建立了相对完善的内部控制制度,要求企业业务人员遵守国家相关法律法规,依法开展业务活动。

尽管企业已经制定了完善的内控体系及业务合规审批制度并制定了标准操作流程以确保日常业务的合法、合规运营,但由于企业控股子企业数量较多,若实践中母企业及高级管理层对各控股子企业或各部门的监管有效性不足,导致企业未能持续取得日常研发、检测分析、生产业务所必需的资质、或者未完成必要的审批及备案流程、或者未能及时应对相关主管部门提出的或新增的监管要求,企业的经营将面临一定程度的不利影响。

(5)境外经营及国际政策变动风险企业于境外新设或收购了多家企业以推进其境外业务的发展,多年来已积累了丰富的境外经营经验。

报告期内,企业境外收入占主营业务收入的比例较大。

企业在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规,且在一定程度上需要依赖境外原材料供应商、客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。

如果发生以下情形,例如境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不2019年年度报告可抗力而导致境外经营状况受到影响,将可能给企业境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

(6)核心技术人员流失的风险企业核心技术人员是企业核心竞争力的重要组成部分,也是企业赖以生存和发展的基础和关键。

能否维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀人才加盟,关系到企业能否继续保持在行业内的技术领先优势,以及研发、生产服务的稳定性和持久性。

如果企业薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效实行,将导致企业核心技术人员流失,从而对企业的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。

(7)业务拓展失败的风险企业预计客户对医药研发、商业化生产及临床开发的外包需求将不断增长。

为了不断满足市场需求并把握发展机遇,企业需要投入大量的资本和资源,在全球范围持续推进能力和规模的建设。

企业新建业务如果因建设和监管等问题遭受不可预见的延误,或者企业未能实现预期增长,可能对企业的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。

(8)汇率风险报告期内,企业主营业务收入以美金结算为主。

报告期内,人民币汇率波动幅度较大,2019年、2018年和2017年,企业的汇兑损益分别为2,066.78万元、3,100.23万元和-13,888.68万元。

若人民币未来大幅升值,可能导致部分以外币计价的成本提高,客户订单量或将因企业以外币计价的服务价格上涨而相应减少,进而直接影响企业的盈利水平。

(9)市场波动可能给企业公允价值计量的资产价值带来重大影响的风险企业所持有的以公允价值计量的资产或负债的价值,例如已上市企业股权及非上市投资标的权益、可转股债券的衍生金融工具部分、远期外汇合约及生物资产等,在每个报告期末根据其公允价值确定,公允价值的变动计入当期损益。

其中,企业持有的上市企业股权及其他非上市标的权益作为以公允价值计量的其他非流动金融资产,其价值受市场波动影响较大,于报告期末,本企业持有该部分资产的余额为人民币400,908.11万元。

在2019年和2018年,本企业持有的上市企业股权及其他非上市标的权益的公允价值变动分别为损失人民币18,018.42万元和收益人民币61,562.94万元,两年价值变动差异为人民币79,581.36万元。

企业密切关注所投资上市企业的股价走势以便就该等投资及时作出投资决策。

企业已经留意到近期新型冠状病毒的全球大流行对全球金融市场和经济环境的负面影响日益显现,全球资本市场波动加剧。

由于企业定期根据市场公允价值确认相关投资的价值,企业预期企业所持有公允价值计量的该部分资产的公允价值,特别是所持有上市企业股份的价值,可能将会受市场的剧烈波动而大幅变化,从而可能导致企业的净利润产生大幅波动,进而对企业的业绩产生一定影响。

(10)突发事件和不可抗力对企业经营造成影响的风险突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力,可能对企业经营造成影响。

企业已经制定业务连续性计划,在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期,及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复,使企业业务能够可行和稳定的继续发展。

但2019年年度报告若企业的业务连续性计划无法应对相关突发事件和不可抗力的影响,可能对企业的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。

(五)其他□适用√不适用四、企业因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因,未按准则披露的情况和原因说明□适用√不适用2019年年度报告第五节重要事项一、普通股利润分配或资本公积金转增预案(一)现金分红政策的制定、实行或调整情况√适用□不适用1、根据《企业章程》及《无锡药明康德新药开发股份有限企业上市后三年股东回报规划》的规定,企业的利润分配着眼于企业的长远和可持续发展,兼顾各类股东,在综合考虑企业战略发展目标、股东意愿的基础上,结合企业的盈利情况和现金流量状况、经营发展规划及企业所处的发展阶段、资金需求情况、社会资金成本以及外部融资环境等因素,建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划机制,并对利润分配做出制度性安排,以保证利润分配政策的连续性和稳定性。

任何三个连续年度内,企业以现金累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%;年度以现金方式分配的利润一般不少于当年度实现的可分配利润的10%。

企业董事会将综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,并按照《企业章程》规定的程序,提出差异化的现金分红政策:(1)企业发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;(2)企业发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;(3)企业发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%;(4)企业发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

2、根据本企业第一届董事会第三十九次会议暨2019年度董事会决议,本企业2019年年度利润分配及资本公积转增股本的方案为:以2019年度利润分配股权登记日的总股本为基数,每10股派发现金红利人民币3.37元(含税)(以目前企业总股本测算,共计派发现金红利人民币556,429,640.95元(含税)),同时以资本公积转增股本,每10股转增4股。

在实施权益分派的股权登记日前企业总股本发生变动的,将按照每股分配金额不变的原则进行分配,相应调整分配总额。

上述利润分配及资本公积转增股本的方案符合企业章程及审议程序的规定,审议程序合法、有效且充分考虑到中小投资者的合法权益,所有董事(包括独立非实行董事)都表示同意;本企业2019年年度利润分配及资本公积转增股本的方案尚需提交本企业2019年年度股东大会审议及类别股东会审议。

(二)企业近三年(含报告期)的普通股股利分配方案或预案、资本公积金转增股本方案或预案单位:元币种:人民币分红年度每10股送红股数(股)每10股派息数(元)每10股转增数(股)现金分红的数额(含税)分红年度合并报表中归属于上市企业普通股股东的净利润占合并报表中归属于上市企业普通股股东的净2019年年度报告(含税)利润的比率(%)2019年03.374556,429,640.951,854,550,934.5830.002018年05.804678,636,125.882,260,523,106.2130.022017年00001,227,093,479.300.00(三)以现金方式回购股份计入现金分红的情况□适用√不适用(四)报告期内盈利且母企业可供普通股股东分配利润为正,但未提出普通股现金利润分配方案预案的,企业应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划□适用√不适用2019年年度报告二、承诺事项履行情况(一)企业实际控制人、股东、关联方、收购人以及企业等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项√适用□不适用承诺背景承诺类型承诺方承诺内容承诺时间及期限是否有履行期限是否及时严格履行如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因如未能及时履行应说明下一步计划与首次公开发行相关的承诺股份限售实际控制人关于股份锁定事项的承诺备注12018年5月8日至2021年5月7日是是不适用不适用股份限售实际控制人控制的企业及一致行动人关于股份锁定事项的承诺备注22018年5月8日至2021年5月7日是是不适用不适用股份限售持股5%以上股东关于股份锁定的承诺备注32018年5月8日至2019年5月7日是是不适用不适用股份限售国寿成达、BrilliantRich(辉煌全球)、LCH投资有限、平安置业、唐山京冀、云锋衡远、宁波沄泷和宁波弘祺关于股份锁定的承诺备注42018年5月8日至2019年5月7日是是不适用不适用股份限售泰康集团关于股份锁定的承诺备注52018年5月8日至2019年5月7日是是不适用不适用股份限售除实际控制人以外的其他董事、高级管理人员关于股份锁定的承诺备注62018年5月8日至2019年5月7日是是不适用不适用2019年年度报告股份限售监事关于股份锁定事项的承诺备注72018年5月8日至2019年5月7日是是不适用不适用其他实际控制人关于减持事项的承诺备注8其作为企业实际控制人期间是是不适用不适用其他实际控制人控制的企业及一致行动人关于减持事项的承诺备注9其作为实际控制人控制的企业及一致行动人期间是是不适用不适用其他董事、高级管理人员关于减持事项的承诺备注10担任企业董事、高级管理人员期间及离职后半年内是是不适用不适用其他GloriousMoonlight(光辉月光有限企业)、SummerBloom(萨摩布鲁姆投资(I))、WXATBVI(药明康德维京)、ABG-WXHolding(HK)(汇桥-无锡控股(香港)有限)、嘉世康恒、HCFIIWX(HK)(HCFII无锡(香港)控股)、上海金药和平安置业及其关联方关于股份减持事项的承诺备注11其作为企业主要股东(即持股比例为5%以上)或主要股东的关联方期间是是不适用不适用其他实际控制人及企业董事(除独立董事)及高级管理人员关于上市后稳定股价的承诺备注122018年5月8日至2021年5月7日是是不适用不适用其他董事及高级管理人员关于公开发行股票摊薄即期回报采取填补措施的承诺备注13其担任企业董事、高级管理人员期间是是不适用不适用其他实际控制人关于避免资金占用的承备注其作为企业实际是是不适用不适用2019年年度报告诺14控制人期间解决关联交易实际控制人关于规范并减少关联交易的承诺备注15其作为企业实际控制人期间是是不适用不适用解决关联交易实际控制人的一致行动人FertileHarvest(沃茂投资有限企业)、EasternStar(东星亚洲投资有限企业)和L&C投资有限,其他持有企业5%以上股份的股东GloriousMoonlight(光辉月光有限企业)、SummerBloom(萨摩布鲁姆投资(I))、WXATBVI(药明康德维京)、ABG-WXHolding(HK)(汇桥-无锡控股(香港)有限)、嘉世康恒、HCFIIWX(HK)(HCFII无锡(香港)控股)、上海金药关于规范并减少关联交易的承诺备注16其作为企业实际控制人的一致行动人期间是是不适用不适用解决同业竞争实际控制人避免同业竞争的承诺备注17其作为企业实际控制人期间是是不适用不适用2019年年度报告备注1:实际控制人关于股份锁定的承诺GeLi(李革)及NingZhao(赵宁)、刘晓钟、张朝晖承诺如下:1、自企业股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份。

2、在企业上市后六个月内,如企业股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,本人所持有企业股票的锁定期限在上述锁定期的基础上自动延长六个月。

上述收盘价应考虑除权除息等因素作相应调整。

3、本人愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注2:实际控制人控制的企业及一致行动人关于股份锁定的承诺G&CVILimited(简称“G&CVI(群云VI)”)、G&CIVHongKongLimited(简称“G&CIVHongKong(群云IV香港)”)、G&CVLimited(简称“G&CV(群云V)”)、嘉兴宇祥投资合伙企业(有限合伙)(简称“嘉兴宇祥”)、G&CVIILimited(简称“G&CVII(群云VII)”)、上海厚燊投资中心(有限合伙)(简称“上海厚燊”)、嘉兴宇民投资合伙企业(有限合伙)(简称“嘉兴宇民”)、嘉兴厚毅投资合伙企业(有限合伙)(简称“嘉兴厚毅”)、嘉兴厚毓投资合伙企业(有限合伙)(简称“嘉兴厚毓”)、嘉兴厚咨投资合伙企业(有限合伙)(简称“嘉兴厚咨”)、嘉兴厚锦投资合伙企业(有限合伙)(简称“嘉兴厚锦”)、上海厚雍投资中心(有限合伙)(简称“上海厚雍”)、上海厚溱投资中心(有限合伙)(简称“上海厚溱”)、上海厚辕投资中心(有限合伙)(简称“上海厚辕”)、上海厚玥投资中心(有限合伙)(简称“上海厚玥”)、上海厚尧投资中心(有限合伙)(简称“上海厚尧”)、上海厚嵩投资中心(有限合伙)(简称“上海厚嵩”)、上海厚菱投资中心(有限合伙)(简称“上海厚菱”)、FertileHarvestInvestmentLimited(简称“FertileHarvest(沃茂投资有限企业)”)、EasternStarAsiaInvestmentLimited(简称“EasternStar(东星亚洲投资有限企业)”)、L&CInvestmentLimited(简称“L&C投资有限”)、上海瀛翊投资中心(有限合伙)(简称“上海瀛翊”)就所持企业股份的锁定事项承诺如下:1、自企业股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份。

2、在企业上市后六个月内,如企业股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,本企业所持有企业股票的锁定期限在上述锁定期的基础上自动延长六个月。

上述收盘价应考虑除权除息等因素作相应调整。

3、本企业愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注3:持股5%以上股东关于股份锁定的承诺1、自企业股票上市之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份。

2、如本企业上述股份锁定期的约定与中国证监会或上海证券交易所等证券监管机构的最新监管意见或相关政府部门的规定或要求不符的,本企业同意根据届时相关证券监管机构的监管意见或相关政府部门的规定或要求对股份锁定期进行相应调整。

3、本企业愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

2019年年度报告备注4:国寿成达、BrilliantRich(辉煌全球)、LCH投资有限、平安置业、唐山京冀、云锋衡远、宁波沄泷和宁波弘祺关于股份锁定的承诺国寿成达(上海)健康产业股权投资中心(有限合伙)(简称“国寿成达”)、BrilliantRichGlobalLimited(简称“BrilliantRich(辉煌全球)”)、LCHInvestmentLimited(简称“LCH投资有限”)、深圳市平安置业投资有限企业(简称“平安置业”)、唐山京冀协同健康产业基金合伙企业(有限合伙)(简称“唐山京冀”)、上海云锋衡远投资中心(有限合伙)(简称“云锋衡远”)、宁波梅山保税港区沄泷投资管理有限企业(简称“宁波沄泷”)和宁波弘祺股权投资合伙企业(有限合伙)(简称“宁波弘祺”)关于股份锁定的承诺:1、自企业股票上市之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份。

如存在以下情形,则按照下述原则锁定所持有的相应企业股份:(1)如本企业在刊登招股意向书之日前十二个月内通过企业增资方式(转增、送股的视同增资)持有企业股份,则自完成上述增资的企业工商变更登记之日起三十六个月内,本企业不转让或者委托他人管理本企业通过上述方式直接或间接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份;(2)如本企业在刊登招股意向书之日前十二个月内通过企业原有股东受让老股而持有企业股份,且该等老股受让自企业实际控制人及其关联方,则自企业股票上市之日起三十六个月内,本企业不转让或者委托他人管理本企业通过上述方式直接或间接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份。

2、如本企业上述股份锁定期的约定与中国证监会或上海证券交易所等证券监管机构的最新监管意见或相关政府部门的规定或要求不符的,本企业同意根据届时相关证券监管机构的监管意见或相关政府部门的规定或要求对股份锁定期进行相应调整。

3、本企业愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注5:泰康集团关于股份锁定的承诺泰康保险集团股份有限企业(简称“泰康集团”)关于股份锁定的承诺:1、自企业股票上市之日起十二个月内,不转让且不委托本企业控股子企业以外的企业管理本企业直接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份。

如存在以下情形,则按照下述原则锁定所持有的相应企业股份:(1)如本企业在刊登招股意向书之日前十二个月内通过企业增资方式(转增、送股的视同增资)持有企业股份,则自完成上述增资的企业工商变更登记之日起三十六个月内,本企业不转让且不委托本企业控股子企业以外的企业管理本企业通过上述方式直接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份;(2)如本企业在刊登招股意向书之日前十二个月内通过企业原有股东受让老股而持有企业股份,且该等老股受让自企业实际控制人及其关联方,则自企业股票上市之日起三十六个月内,本企业不转让且不委托本企业控股子企业以外的企业管理本企业通过上述方式直接持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该部分股份。

2019年年度报告2、如本企业上述股份锁定期的约定与中国证监会或上海证券交易所等证券监管机构的最新监管意见或相关政府部门的规定或要求不符的,本企业同意根据届时相关证券监管机构的监管意见或相关政府部门的规定或要求对股份锁定期进行相应调整。

3、本企业愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注6:除实际控制人以外的其他董事、高级管理人员关于股份锁定的承诺EdwardHu(胡正国)作为企业董事兼高级管理人员,XiaomengTong(童小幪)、YibingWu(吴亦兵)、JiangnanCai(蔡江南)、刘艳、娄贺统和张晓彤作为企业董事,SteveQingYang(杨青)、ShuhuiChen(陈曙辉)和姚驰作为企业高级管理人员,就所持企业股份的锁定事项承诺如下:1、自企业股票上市之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本人持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该等股份。

2、本人愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注7:监事关于股份锁定事项的承诺HarryLiangHe(贺亮)、王继超和朱敏芳作为企业监事,现就所持企业股份的锁定事项承诺如下:1、自企业股票上市之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本人持有的企业首次公开发行股票前已发行股份,也不由企业回购该等股份。

2、本人愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注8:实际控制人关于减持事项的承诺GeLi(李革)及NingZhao(赵宁)、刘晓钟、张朝晖承诺:1、本人所持有的企业股票在上述锁定期届满后两年内减持的,减持价格不低于发行价,上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。

本人将根据市场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交易等合法方式进行减持。

自本人所持企业股票的锁定期届满之日起二十四个月内,每十二个月内转让的企业股份总额不超过相关法律、法规、规章的规定限制。

2、本人减持所持有的企业首次公开发行股票前已发行的企业股票,若通过集中竞价交易方式,将在首次减持的十五个交易日前预先披露减持计划,通过其他方式减持企业股票,将提前三个交易日予以公告,并同时满足下述条件:(1)不存在违反本人在企业首次公开发行时所作出的公开承诺的情况;(2)若发生需本人向投资者进行赔偿的情形,本人已经全额承担赔偿责任。

3、各持股平台及一致行动人所持有的企业股票在锁定期届满后两年内减持的减持价格不低于发行价,上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。

各持股平台及一致行动人将根据市场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交易等合法方式进行减持。

4、各持股平台和一致行动人承诺在减持企业股份时应遵守下列规则:(1)各持股平台及一致行动人通过集中竞价交易减持企业股份的,应履行在首次卖出股份的15个交易日前向交易所报告备案减持计划、公告等相关程序,并保证2019年年度报告各持股平台及一致行动人合并计算在任意连续90日内减持股份的总数不超过企业届时股份总数的1%;(2)各持股平台及一致行动人通过大宗交易减持企业股份的,在任意连续90日内,各持股平台及一致行动人合并计算减持股份的总数不超过企业届时股份总数的2%;(3)各持股平台及一致行动人通过协议转让方式减持企业股份的,保证单个受让方的受让比例不低于企业股份总数的5%;(4)如各持股平台及一致行动人采取协议转让方式减持后,导致各持股平台及一致行动人合并计算的持股比例低于5%的,则各持股平台及一致行动人在减持后6个月内共同继续遵守本条第(1)款的相关承诺。

5、一致行动人承诺,在遵守关于信息披露、内幕交易等相关法律法规的前提下,在出售企业股份的5个交易日前书面通知实际控制人,并配合实际控制人开展与减持相关的交易所报备、信息披露以及为遵守本承诺函的减持实施安排。

6、如果法律法规不再对某项承诺的内容予以要求时,相应部分自行终止。

如果法律法规对上市企业股份减持有新的规定,则各持股平台及一致行动人在减持企业股份时应实行届时适用的最新规则。

7、各持股平台及一致行动人应承担因违反本承诺函而产生的法律责任。

如因本承诺函任一方违反本承诺函导致其他方承担法律责任,违反本承诺函的一方应向守约方赔偿损失。

备注9:实际控制人控制的企业及一致行动人关于减持事项的承诺G&CVI(群云VI)、G&CIVHongKong(群云IV香港)、G&CV(群云V)、嘉兴宇祥、G&CVII(群云VII)、上海厚燊、嘉兴宇民、嘉兴厚毅、嘉兴厚毓、嘉兴厚咨、嘉兴厚锦、上海厚雍、上海厚溱、上海厚辕、上海厚玥、上海厚尧、上海厚嵩、上海厚菱、FertileHarvest(沃茂投资有限企业)、EasternStar(东星亚洲投资有限企业)、L&C投资有限、上海瀛翊关于减持事项承诺:1、本企业所持有的企业股票在上述锁定期届满后两年内减持的,减持价格不低于发行价,上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。

本企业将根据市场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交易等合法方式进行减持。

2、本企业减持本企业所持有的企业首次公开发行股票前已发行的企业股票,若通过集中竞价交易方式,将在首次减持的十五个交易日前预先披露减持计划,通过其他方式减持企业股票,将提前三个交易日予以公告,并同时满足下述条件:(1)不存在违反本企业在企业首次公开发行时所作出的公开承诺的情况;(2)若发生需本企业向投资者进行赔偿的情形,本企业已经全额承担赔偿责任。

3、各持股平台、一致行动人及委托投票方所持有的企业股票在锁定期届满后两年内减持的减持价格不低于发行价,上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。

各持股平台、一致行动人及委托投票方将根据市场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交易等合法方式进行减持。

4、各持股平台、一致行动人及委托投票方承诺在减持企业股份时应遵守下列规则:2019年年度报告(1)各持股平台、一致行动人及委托投票方通过集中竞价交易减持企业股份的,应履行在首次卖出股份的15个交易日前向交易所报告备案减持计划、公告等相关程序,并保证各持股平台、一致行动人及委托投票方合并计算在任意连续90日内减持股份的总数不超过企业届时股份总数的1%;(2)各持股平台、一致行动人及委托投票方通过大宗交易减持企业股份的,在任意连续90日内,各持股平台、一致行动人及委托投票方合并计算减持股份的总数不超过企业届时股份总数的2%;(3)各持股平台、一致行动人及委托投票方通过协议转让方式减持企业股份的,保证单个受让方的受让比例不低于企业股份总数的5%;(4)各持股平台、一致行动人及委托投票方采取协议转让方式减持后,导致各持股平台、一致行动人及委托投票方合并计算的持股比例低于5%的,则各持股平台、一致行动人及委托投票方在减持后6个月内共同继续遵守本条第(1)款的相关承诺。

5、一致行动人及委托投票方承诺,在遵守关于信息披露、内幕交易等相关法律法规的前提下,在出售企业股份的5个交易日前书面通知实际控制人,并配合实际控制人开展与减持相关的交易所报备、信息披露以及为遵守本承诺函的减持实施安排。

6、如果法律法规不再对某项承诺的内容予以要求时,相应部分自行终止。

如果法律法规对上市企业股份减持有新的规定,则各持股平台、一致行动人及委托投票方在减持企业股份时应实行届时适用的最新规则。

7、各持股平台、一致行动人及委托投票方应承担因违反本承诺函而产生的法律责任。

如因本承诺函任一方违反本承诺函导致其他方承担法律责任,违反本承诺函的一方应向守约方赔偿损失。

备注10:董事、高级管理人员关于减持事项的承诺GeLi(李革)、EdwardHu(胡正国)、刘晓钟、张朝晖、NingZhao(赵宁)作为企业董事兼高级管理人员,XiaomengTong(童小幪)、YibingWu(吴亦兵)、JiangnanCai(蔡江南)、刘艳、娄贺统和张晓彤作为企业董事,SteveQingYang(杨青)、ShuhuiChen(陈曙辉)和姚驰作为企业高级管理人员,就所持企业股份的减持事项承诺:1、在本人担任企业董事及(或)高级管理人员期间,本人将及时申报本人所持企业股份及其变动情况,本人每年转让的企业股份不超过本人所持企业股份总数的25%。

若本人不再担任企业董事,则自不再担任上述职位之日起半年内,本人将不转让本人持有的企业股份。

2、本人持有的企业股票在上述锁定期届满后两年内减持的,减持价格不低于发行价。

企业上市后六个月内,如企业股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,本人持有企业股票的锁定期限在上述锁定期的基础上自动延长六个月。

上述减持价格及收盘价均应考虑除权除息等因素作相应调整。

3、本人愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注11:GloriousMoonlight(光辉月光有限企业)、SummerBloom(萨摩布鲁姆投资(I))、WXATBVI(药明康德维京)、ABG-WXHolding(HK)(汇桥2019年年度报告-无锡控股(香港)有限)、嘉世康恒、HCFIIWX(HK)(HCFII无锡(香港)控股)、上海金药和平安置业作为企业其他持股比例在5%以上股东及其关联方关于减持事项的承诺GloriousMoonlightLimited(简称“GloriousMoonlight(光辉月光有限企业)”)、SummerBloomInvestments(I)Pte.Ltd.(简称“SummerBloom(萨摩布鲁姆投资(I))”)、WuXiAppTec(BVI)Inc.(简称“WXATBVI(药明康德维京)”)、ABG-WXHolding(HK)Limited(简称“ABG-WXHolding(HK)(汇桥-无锡控股(香港)有限)”)、嘉世康恒(天津)投资合伙企业(有限合伙)(简称“嘉世康恒”)、HCFIIWX(HK)HoldingsLimited(简称“HCFIIWX(HK)(HCFII无锡(香港)控股)”)、上海金药投资管理有限企业(简称“上海金药”)和平安置业作为企业其他持股比例在5%以上股东及其关联方关于减持事项的承诺:1、减持股份的条件本企业将按照企业首次公开发行股票并上市招股说明书以及本企业出具的各项承诺载明的限售期限要求,并严格遵守法律法规的相关规定,在限售期限内不减持企业股票。

在上述限售条件解除后,本企业可作出减持股份的决定。

2、减持股份的数量及方式自本企业所持企业股票的锁定期届满之日起二十四个月内,每十二个月内转让的企业股份总额不超过相关法律、法规、规章的规定限制。

本企业减持所持有的企业股份的方式应符合相关法律、法规、规章的规定,包括但不限于二级市场竞价交易、大宗交易、协议转让等。

3、减持股份的价格本企业减持所持有的企业股份的价格根据当时的二级市场价格确定,并应符合相关法律、法规、规章的规定。

本企业在企业首次公开发行股票前所持有的企业股份在锁定期满后两年内减持的,减持价格(如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,须按照中国证券监督管理委员会、上海证券交易所的有关规定作相应调整)不低于企业首次公开发行股票时的发行价。

4、减持股份的信息披露本企业减持所持有的企业股份,若通过集中竞价交易方式,将在首次减持的十五个交易日前预先披露减持计划,通过其他方式减持企业股票,将提前三个交易日,并按照证券监管机构、上海证券交易所届时适用的规则及时、准确地履行信息披露义务。

如果本企业未履行上述承诺减持企业股票,将该部分出售股票所取得的收益(如有)上缴企业所有,并承担相应法律后果,赔偿因未履行承诺而给企业或投资者带来的损失。

备注12:实际控制人及企业董事(除独立董事)及高级管理人员关于上市后稳定股价的承诺企业上市后三十六个月内,一旦出现连续二十个交易日企业股票收盘价低于每股净资产的情形,企业、企业实际控制人及企业董事(除独立董事)及高级管理人员,就稳定企业股价措施作出以下承诺。

其中,实际控制人还将促使G&CVI(群云VI)、2019年年度报告G&CIVHongKong(群云IV香港)、G&CV(群云V)、嘉兴宇祥、G&CVII(群云VII)、上海厚燊、嘉兴宇民、嘉兴厚毅、嘉兴厚毓、嘉兴厚咨、嘉兴厚锦、上海厚雍、上海厚溱、上海厚辕、上海厚玥、上海厚尧、上海厚嵩、上海厚菱(以下合称“实际控制人控制的股东”)及FertileHarvest(沃茂投资有限企业)、EasternStar(东星亚洲投资有限企业)、L&C投资有限履行以下承诺:(一)启动股价稳定措施的具体条件1、预警条件:当企业股票连续5个交易日的收盘价低于每股净资产(每股净资产=最近一期经审计合并报表中归属于母企业普通股股东权益合计数/最近一期末企业股份总数,下同)的120%时(若因除权除息等事项导致上述股票收盘价与企业最近一期末经审计的每股净资产不具可比性的,上述收盘价应做相应调整,下同),企业在10个工作日内召开投资者见面会,与投资者就上市企业经营状况、财务指标、发展战略进行深入沟通。

2、启动条件:当企业股票连续20个交易日的收盘价低于每股净资产时,企业应当在3个交易日内根据当时有效的法律法规和本承诺,以及企业实际情况、股票市场情况,与董事及高级管理人员协商稳定企业股价的具体方案,履行相应的审批程序和信息披露义务。

股价稳定措施实施后,企业的股权分布应当符合上市条件。

(二)稳定股价的具体措施当上述启动股价稳定措施的启动条件成就时,企业将在与各方协商的基础上及时采取以下部分或全部措施稳定企业股价,本企业/本人承诺将依据法律法规、企业章程规定依照以下法律程序配合实施具体的股价稳定措施:1、实施利润分配或资本公积转增股本在启动股价稳定措施的具体条件满足时,若通过利润分配或资本公积转增股本稳定企业股价,企业董事会将根据法律法规、《企业章程》的规定,在保证企业经营资金需求的前提下,提议企业实施积极的利润分配方案或者资本公积转增股本方案。

若实施利润分配或资本公积转增股本,企业将在3个交易日内召开董事会,讨论利润分配方案或资本公积转增股本方案,并提交股东大会审议;在股东大会审议通过利润分配方案或资本公积转增股本方案后的2个月内实施完毕。

企业利润分配或资本公积转增股本应符合相关法律法规、企业章程的规定。

2、由企业回购股票在启动股价稳定措施的条件满足时,若采取企业回购股份方式稳定股价,企业应在3个交易日内召开董事会,讨论企业向社会公众股东回购股份的方案,并提交股东大会审议。

企业股东大会对回购股份做出决议,须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过,企业实际控制人承诺促使实际控制人控制的股东及实际控制人的一致行动人就该等回购事宜在股东大会中投赞成票。

在股东大会审议通过股份回购方案后,企业依法通知债权人,并向证券监督管理部门、证券交易所等主管部门报送相关材料,办理审批或备案手续。

在完成必需的审批、备案、信息披露等程序后,企业方可实施相应的股份回购方案。

企业为稳定股价之目的进行股份回购的,除应符合相关法律法规之要求之外,还应符合下列各项:2019年年度报告(1)企业用于回购股份的资金总额累计不超过企业首次公开发行新股所募集资金的总额,且企业单次用于回购股份的资金金额不高于回购股份事项发生时上一个会计年度经审计的归属于母企业股东净利润的10%;(2)如果企业股价自企业股份回购计划披露之日起连续三个交易日每日加权平均价格(加权平均价格=交易日股票交易总金额/交易日股票交易总数量)高于每股净资产,企业可不再实施向社会公众股东回购股份方案。

如在一年内两次以上满足启动稳定企业股价措施的条件,则企业应持续实施回购股份,年度内用于回购股份的资金总额不高于回购股份事项发生时上一个会计年度经审计的归属于母企业股东净利润的10%。

企业为稳定股价之目的回购股份,应符合《上市企业回购社会公众股份管理办法(试行)》及《关于上市企业以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等相关法律、法规的规定,且不应导致企业股权分布不符合上市条件。

3、实际控制人、实际控制人控制的股东及实际控制人的一致行动人增持企业实际控制人将促使实际控制人控制的股东及实际控制人的一致行动人在符合《上市企业收购管理办法》等法律法规规定的前提下,对企业股票进行增持;实际控制人承诺促使实际控制人控制的股东及实际控制人的一致行动人单次用于增持股份的资金不得低于自企业上市后累计从企业所获得现金分红金额的20%。

4、董事、高级管理人员增持在企业任职并领取薪酬的企业董事(不包括独立董事)、高级管理人员应在符合《上市企业收购管理办法》及《上市企业董事、监事和高级管理人员所持本企业股份及其变动管理规则》等法律法规的条件和要求的前提下,对企业股票进行增持;有义务增持的企业董事、高级管理人员承诺,其用于增持企业股份的货币资金不少于该等董事、高级管理人员上一会计年度自企业领取的税后薪酬累计总和的30%,但不高于该等董事、高级管理人员上一会计年度从企业领取的税后薪酬累计额的100%。

如果前述董事、高级管理人员未采取上述稳定股价的具体措施的,将在前述事项发生之日起5个工作日内,停止在企业领取薪酬,同时该等董事、高级管理人员持有的企业股份不得转让,直至该等董事、高级管理人员按本承诺的规定采取相应的股价稳定措施并实施完毕。

5、其他法律、法规以及中国证券监督管理委员会、证券交易所规定允许的措施在企业A股股票正式挂牌上市之日后三年内,企业在聘任非独立董事、高级管理人员前,将要求其签署承诺书,保证其履行企业首次公开发行上市时非独立董事、高级管理人员已作出的相应承诺。

选用上述股价稳定措施时应考虑:(1)不能导致企业股权分布不满足法定上市条件;(2)不能迫使实际控制人或实际控制人控制的股东及实际控制人的一致行动人履行要约收购义务。

备注13董事、高级管理人员关于本次公开发行股票摊薄即期回报采取填补措施的承诺企业全体董事、高级管理人员承诺:2019年年度报告1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害企业利益。

2、本人承诺对职务消费行为进行约束。

3、本人承诺不动用企业资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动。

4、本人承诺由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与企业填补回报措施的实行情况相挂钩。

5、若企业后续推出企业股权激励计划,本人承诺拟公布的企业股权激励的行权条件与企业填补回报措施的实行情况相挂钩。

6、自本承诺出具日至企业首次公开发行并上市实施完毕前,若中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的,且上述承诺不能满足中国证监会该等规定时,本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。

7、本人承诺切实履行本承诺,愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。

备注14实际控制人关于避免资金占用的承诺GeLi(李革)及NingZhao(赵宁)、刘晓钟、张朝晖承诺:1、本人及本人控制的其他企业与企业发生的经营性资金往来中,应当按照相关法律、法规的规定严格限制占用企业资金、资产;并按照《企业章程》、《关联交易管理制度》的约定,严格履行批准程序。

2、本人及本人控制的其他企业不滥用实际控制人的权利侵占企业的资金、资产。

3、本人同意承担因违反上述承诺而产生的法律责任,并赔偿企业及其下属企业的一切损失、损害和开支。

备注15实际控制人关于规范并减少关联交易的承诺GeLi(李革)及NingZhao(赵宁)、刘晓钟和张朝晖并代表受其控制的股东承诺:1、在不对企业及其他股东的利益构成不利影响的前提下,本人、本人及本人关系密切的近亲属控制的或施加重大影响的企业(以下简称“本人及关联企业”)将采取措施规范并尽量减少与企业发生关联交易。

2、对于正常经营范围内、或存在其他合理原因无法避免的关联交易,本人及关联企业将与企业依法签订规范的关联交易协议,并按照有关法律、法规、规范性文件和企业章程的规定履行批准程序,并保证该等关联交易均将基于公允定价的原则实施。

3、本人及本人关系密切的近亲属及其控制的其他企业将严格按照相关规定履行必要的关联方回避表决等义务,履行关联交易的法定审批程序和信息披露义务。

4、保证不利用关联交易非法转移企业的资金、利润或从事其他损害企业及股东利益的行为,不利用关联交易损害企业及其他股东的利益。

5、本人保证按照法律法规及企业章程的规定,不越权干预企业经营管理活动、不非法侵占企业利益。

6、本人保证不利用自身的地位及控制性影响谋求企业及其控制的其他企业在业务合作等方面给予本人及本人控制的其他企业优于市场第三方的权利。

2019年年度报告7、本人愿意承担由于违反上述承诺给企业造成的直接、间接的经济损失及产生的法律责任。

备注16实际控制人的一致行动人FertileHarvest(沃茂投资有限企业)、EasternStar(东星亚洲投资有限企业)和L&C投资有限,其他持有企业5%以上股份的股东GloriousMoonlight(光辉月光有限企业)、SummerBloom(萨摩布鲁姆投资(I))、WXATBVI(药明康德维京)、ABG-WXHolding(HK)(汇桥-无锡控股(香港)有限)、嘉世康恒、HCFIIWX(HK)(HCFII无锡(香港)控股)、上海金药关于规范并减少关联交易的承诺1、在不对企业及其他股东的利益构成不利影响的前提下,本企业将采取措施规范并尽量减少与企业发生关联交易。

2、对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联交易,本企业将与企业依法签订规范的关联交易协议,并按照有关法律、法规、规范性文件和企业章程的规定履行批准程序,并保证该等关联交易均将基于公允定价的原则实施。

3、本企业将严格按照相关规定履行必要的关联方回避表决等义务,履行批准关联交易的法定程序和信息披露义务。

4、保证不利用关联交易非法转移企业的资金、利润或从事其他损害企业及股东利益的行为,不利用关联交易损害企业及其他股东的利益。

5、本企业愿意承担由于违反上述承诺给企业造成的直接、间接的经济损失及产生的法律责任。

备注17实际控制人关于避免同业竞争的承诺实际控制人GeLi(李革)及NingZhao(赵宁)、刘晓钟、张朝晖承诺:1、截至本承诺函出具之日,本人、本人/本企业及本人关系密切的近亲属/本企业直接或间接控制的下属企业并未在中国境内或境外以任何方式直接或间接从事与企业及其下属企业相竞争存在同业竞争或潜在同业竞争的业务,包括但不限于未单独或连同、代表任何人士、商号或企业(企业、单位),发展、经营或协助经营、参与、从事相关业务。

2、本人、本人及本人关系密切的近亲属直接或间接控制的下属企业承诺将不会:(1)单独或与第三方,以任何形式直接或间接从事与企业及其下属企业目前及今后进行的主营业务构成同业竞争或潜在同业竞争的业务或活动;(2)不会直接或间接控股、收购与企业主营业务构成竞争或可能构成竞争的企业(以下简称“竞争企业”),或以其他方式拥有竞争企业的控制性股份、股权;(3)不会以任何方式为竞争企业提供业务上、财务上等其他方面的帮助。

3、本承诺函自出具之日起生效,直至发生下列情形之一时终止:(1)本人不再是企业的实际控制人;(2)企业的股票终止在任何证券交易所上市(但企业的股票因任何原因暂停买卖除外);(3)国家规定对某项承诺的内容无要求时,相应部分自行终止。

4、“下属企业”就本承诺函的任何一方而言,指由其(1)持有或控制50%或以上已发行的股本或享有50%或以上的投票权(如适用),或(2)有权享有50%或以2019年年度报告上的税后利润,或(3)有权控制董事会之组成或以其他形式控制的任何其他企业或实体(无论是否具有法人资格),以及该其他企业或实体的下属企业。

5、如违反上述承诺,本人愿意依法承担因违反上述承诺而给企业造成的全部经济损失。

为进一步明确企业与实际控制人控制的无锡药明康德生物技术股份有限企业(以下简称“药明生物”)、WuXiNextCodeHoldingsLimited(以下简称“明码”)以及上海医明康德医疗健康科技有限企业、无锡医明康德医疗健康科技有限企业(以下合称“医明康德”)各自的主营业务,促进各方合规健康发展,避免各方公众股东/股东利益受损,实际控制人就药明生物、明码以及医明康德与发行人之间的业务划分事宜作出进一步的承诺:1、本人确认,药明生物及其控制的企业目前正在及未来将从事就大分子生物药的发现、开发和生产提供相关服务的核心业务(以下简称“药明生物核心业务”),发行人及其控制的企业目前正在及未来将从事就小分子化学药的发现、开发、生产及配套提供检测、临床试验服务、医疗器械检测及精准医疗研发生产服务(以下简称“发行人主营业务”)。

药明生物核心业务和发行人主营业务不属于相同或相似的业务,两者各自分别运营、独立发展,截至本承诺函出具之日,药明生物与发行人之间不存在同业竞争。

2、本人确认,明码及其控制的企业目前正在及未来将从事基因数据分析服务业务及相关投资、咨询业务,分子诊断及治疗领域的技术开发服务的核心业务(以下简称“明码核心业务”)。

明码核心业务和发行人主营业务不属于相同或相似的业务,两者各自分别运营、独立发展,截至本承诺函出具之日,明码与发行人之间不存在同业竞争。

3、本人确认,医明康德及其控制的企业目前正在及未来将从事临床检测产品或服务的研发与开发、医疗健康科技等技术专业领域内的技术开发、技术转让、技术服务,临床医学检验的核心业务(以下简称“医明康德核心业务”)。

医明康德核心业务和发行人主营业务不属于相同或相似的业务,两者各自分别运营、独立发展,截至本承诺函出具之日,医明康德与发行人之间不存在同业竞争。

4、在遵守适用法律法规、上市规则之前提下,本人将行使作为药明生物的实际控制人的权力,通过本人及本人所控制股东的提案权、表决权以及一致行动人、委托投票方的表决权等方式行使股东权利,确保药明生物的业务经营范围围绕药明生物核心业务进行发展,以免药明生物(1)单独或连同第三方,发展、经营或协助经营、参与、从事与发行人主营业务相同或相似的业务;(2)直接或间接控制、控股、参股与发行人主营业务构成竞争或潜在竞争的企业(以下简称“竞争企业”);(3)以任何方式为竞争企业提供实质性的业务或财务支撑。

如果出现药明生物及其控制的企业拟从事与发行人主营业务相同或相似的新业务的情况,本人在遵守适用法律法规、上市规则之前提下将通过本人及本人所控制股东的提案权、表决权以及一致行动人、委托投票方的表决权等方式,对需要药明生物股东大会通过的有关该等业务发展之议案投反对票。

5、在遵守适用法律法规、上市规则之前提下,本人将行使作为明码的实际控制人的权力,通过本人及本人所控制股东的提案权、表决权以及一致行动人、委托投票方的表决权等方式行使股东权利,确保明码的业务经营范围围绕明码核心业务进行发2019年年度报告展,以免明码(1)单独或连同第三方,发展、经营或协助经营、参与、从事与发行人主营业务相同或相似的业务;(2)直接或间接控制、控股、参股竞争企业;(3)以任何方式为竞争企业提供实质性的业务或财务支撑。

如果出现明码及其控制的企业拟从事与发行人主营业务相同或相似的新业务的情况,本人在遵守适用法律法规、上市规则之前提下将通过本人及本人所控制股东的提案权、表决权以及一致行动人、委托投票方的表决权等方式,对需要明码股东(大)会通过的有关该等业务发展之议案投反对票。

6、在遵守适用法律法规、上市规则之前提下,本人将行使作为医明康德的实际控制人的权力,通过本人及本人所控制股东的提案权、表决权以及一致行动人、委托投票方的表决权等方式行使股东权利,确保医明康德的业务经营范围围绕医明康德核心业务进行发展,以免医明康德(1)单独或连同第三方,发展、经营或协助经营、参与、从事与发行人主营业务相同或相似的业务;(2)直接或间接控制、控股、参股竞争企业;(3)以任何方式为竞争企业提供实质性的业务或财务支撑。

如果出现医明康德及其控制的企业拟从事与发行人主营业务相同或相似的新业务的情况,本人在遵守适用法律法规、上市规则之前提下将通过本人及本人所控制股东的提案权、表决权以及一致行动人、委托投票方的表决权等方式,对需要医明康德股东(大)会通过的有关该等业务发展之议案投反对票。

7、本承诺函自出具之日起生效,直至发生下列情形之一时终止:(1)本人不再是发行人的实际控制人;(2)本人不再是药明生物(仅就本承诺函第4条而言)、明码(仅就本承诺函第5条而言)、医明康德(仅就本承诺函第6条而言)的实际控制人时;(3)发行人的股票终止在任何证券交易所上市(但发行人的股票因任何原因暂停买卖除外);(4)国家法律法规不再对某项承诺的内容予以要求时,相应部分自行终止。

本承诺函的任一条款终止、无效或不能强制实行的情况,均不影响本承诺函任何其他条款的效力或可强制实行性。

8、如违反上述承诺,本人愿意依法承担因违反上述承诺而给发行人或发行人公众股东造成的全部经济损失。

(二)企业资产或项目存在盈利预测,且报告期仍处在盈利预测期间,企业就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明□已达到□未达到√不适用(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响□适用√不适用三、报告期内资金被占用情况及清欠进展情况□适用√不适用四、企业对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明□适用√不适用2019年年度报告五、企业对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明(一)企业对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明√适用□不适用企业从2019年1月1日起实行新会计准则《企业会计准则第21号—租赁》。

具体内容详见第十一节、五、44、(1)“重要会计政策变更”。

(二)企业对重大会计差错更正原因及影响的分析说明□适用√不适用(三)与前任会计师事务所进行的沟通情况□适用√不适用(四)其他说明□适用√不适用六、聘任、解聘会计师事务所情况单位:万元币种:人民币现聘任境内会计师事务所名称德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)境内会计师事务所报酬334境内会计师事务所审计年限17境外会计师事务所名称德勤关黄陈方会计师行境外会计师事务所报酬153境外会计师事务所审计年限2名称报酬内部控制审计会计师事务所德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)60保荐人华泰联合证券有限责任企业0聘任、解聘会计师事务所的情况说明√适用□不适用2019年6月3日,本企业召开2018年年度股东大会,审议并通过了《关于续聘2019年度境内会计师事务所的议案》,继续聘请德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)为企业2019年度境内财务报告审计机构及内部控制审计机构,聘期一年。

同日,本企业2018年年度股东大会审议通过了《关于企业聘请2019年度境外审计机构的议案》,聘请德勤关黄陈方会计师行为企业2019年度境外财务报告审计机构,聘期一年。

审计期间改聘会计师事务所的情况说明□适用√不适用2019年年度报告七、面临暂停上市风险的情况(一)导致暂停上市的原因□适用√不适用(二)企业拟采取的应对措施□适用√不适用八、面临终止上市的情况和原因□适用√不适用九、破产重整相关事项□适用√不适用十、重大诉讼、仲裁事项□本年度企业有重大诉讼、仲裁事项√本年度企业无重大诉讼、仲裁事项十一、上市企业及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人、收购人处罚及整改情况□适用√不适用十二、报告期内企业及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明□适用√不适用十三、企业股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响(一)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的√适用□不适用事项概述查询索引《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于回购注销2018年限制性股票与股票期权激励计划项下部分限制性股票的公告》详见2019年3月23日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-016)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于回购注销部分限制性股票通知债权人的公告》详见2019年3月23日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-017)2019年年度报告《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于股权激励限制性股票回购注销实施公告》详见2019年6月14日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-032)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于调整2018年限制性股票与股票期权激励计划预留权益数量的公告》详见2019年7月20日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-041)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于向激励对象授予预留权益的公告》详见2019年7月20日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-042)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于回购注销部分激励对象限制性股票及调整回购数量和回购价格的公告》详见2019年7月20日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-045)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于回购注销部分限制性股票通知债权人的公告》详见2019年7月20日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-46)《无锡药明康德新药开发股份有限企业2019年限制性股票与股票期权激励计划(草案)摘要公告》详见2019年7月20日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-043)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于股权激励限制性股票回购注销实施公告》详见2019年9月18日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-061)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于向激励对象授予股票增值权的公告》详见2019年10月8日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-068)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于2018年限制性股票与股票期权激励计划预留授予部分权益授予结果公告》详见2019年11月9日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:2019年年度报告2019-073)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于向激励对象首次授予限制性股票和股票期权的公告》详见2019年11月26日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-079)《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于调整2019年限制性股票与股票期权激励计划激励对象名单和授予数量的公告》详见2019年11月26日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-080)《关于2019年限制性股票与股票期权激励计划首次授予权益授予公告》详见2020年1月3日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2020-02)(二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况□适用√不适用其他说明□适用√不适用员工持股计划情况□适用√不适用其他激励措施□适用√不适用十四、重大关联交易(一)与日常经营相关的关联交易1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项□适用√不适用2、已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项√适用□不适用事项概述查询索引《无锡药明康德新药开发股份有限企业关于确定2018-2020年持续性关联交易预计额度及相关事宜的公告》详见2018年8月7日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2018-027)《无锡药明康德新药开发股份有限公详见2018年8月10日《中国证券报》、2019年年度报告司关于确定2018-2020年持续性关联交易预计额度及相关事宜的补充公告》《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2018-033)具体的关联交易情况详见本报告第十一节、附注十二、5“关联交易情况”。

3、临时公告未披露的事项□适用√不适用(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项√适用□不适用事项概述查询索引《关于收购控股子企业少数股权暨关联交易的公告》详见2019年4月19日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-021)《关于收购控股子企业少数股权暨关联交易的进展公告》详见2019年7月3日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-037)2、已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项□适用√不适用3、临时公告未披露的事项□适用√不适用4、涉及业绩约定的,应当披露报告期内的业绩实现情况□适用√不适用(三)共同对外投资的重大关联交易1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项√适用□不适用事项概述查询索引《关于对外投资暨关联交易的公告》详见2019年10月19日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-070)《关于对外投资暨关联交易相关事宜的补充公告》详见2019年10月23日《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上交所网站()(公告编号:临2019-072)2019年年度报告2、已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项□适用√不适用3、临时公告未披露的事项□适用√不适用(四)关联债权债务往来1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项□适用√不适用2、已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项□适用√不适用3、临时公告未披露的事项□适用√不适用(五)其他□适用√不适用十五、重大合同及其履行情况(一)托管、承包、租赁事项1、托管情况□适用√不适用2、承包情况□适用√不适用3、租赁情况□适用√不适用(二)担保情况√适用□不适用单位:元币种:人民币企业对外担保情况(不包括对子企业的担保)报告期内担保发生额合计(不包括对子企业的担保)-报告期末担保余额合计(A)(不包括对子企业的担保)-企业及其子企业对子企业的担保情况报告期内对子企业担保发生额合计1,892,691,000.00报告期末对子企业担保余额合计(B)1,907,691,000.00企业担保总额情况(包括对子企业的担保)2019年年度报告担保总额(A+B)1,907,691,000.00担保总额占企业净资产的比例(%)11.02其中:为股东、实际控制人及其关联方提供担保的金额(C)-直接或间接为资产负债率超过70%的被担保对象提供的债务担保金额(D)-担保总额超过净资产50%部分的金额(E)-上述三项担保金额合计(C+D+E)-未到期担保可能承担连带清偿责任说明无担保情况说明无(三)委托他人进行现金资产管理的情况1.委托理财情况(1)委托理财总体情况√适用□不适用单位:元币种:人民币类型资金来源发生额未到期余额逾期未收回金额银行理财产品(注)A股募集资金960,700,000.00653,000,000.00-货币基金自有资金944,129,496.00507,020,584.19金融产品自有资金2,427,770,000.00538,910,991.86-注:2019年使用A股募集资金进行现金管理的单日最高余额发生在2019年2月,为人民币960,700,000.00元,当月适用的使用募集资金进行现金管理的额度为2018年8月企业第一届董事会第二十二次会议审批通过的募集资金现金管理额度120,000万元(含),未超过当时董事会审批的现金管理额度范围。

其他情况□适用√不适用(2)单项委托理财情况□适用√不适用其他情况□适用√不适用(3)委托理财减值准备□适用√不适用2019年年度报告2.托贷款情况(1)委托贷款总体情况□适用√不适用其他情况□适用√不适用(2)单项委托贷款情况□适用√不适用其他情况□适用√不适用(3)委托贷款减值准备□适用√不适用3.其他情况□适用√不适用(四)其他重大合同□适用√不适用十六、其他重大事项的说明□适用√不适用十七、积极履行社会责任的工作情况(一)上市企业扶贫工作情况□适用√不适用(二)社会责任工作情况√适用□不适用详见《无锡药明康德新药开发股份有限企业2019年企业社会责任报告》,全文于上交所网站披露,披露网址:。

1.环境信息情况属于环境保护部门公布的重点排污单位的企业及其重要子企业的环保情况说明√适用□不适用(1)排污信息√适用□不适用企业控股子企业合全药业及全资子企业天津药明、苏州药明和上海药明属于环境保护部门公布的重点排污单位。

具体如下:2019年年度报告企业主要污染物及特征污染物的名称排放方式排放口数量排放口分布情况排放浓度实行的污染物排放标准排放总量核定的排放总量超标排放情况合全药业非甲烷总烃各车间和污水站高浓度废气由RTO处理后达标排放;污水站低浓度废气由两级臭氧氧化处理后达标排放;公斤级实验室由碱洗塔处理后达标排放3RTO在厂区东北角;污水站排口在B13楼顶;公斤级实验室在B11楼顶非甲烷总烃:RTO均值:19.3mg/m3;污水站排口均值:10.2mg/m3;公斤级实验室均值:5.54mg/m3DB31/933-2015DB31/1025-2016GB37823-20192.19吨4.26吨/年不适用COD、氨氮企业污水站处理达标后,排入市政污水管网至新江污水站处理后排海1厂区西北角COD:20.874mg/m3;氨氮:0.735mg/m3GB31962-2015DB31-199-2018COD:5.77吨氨氮:0.2吨不适用不适用苏州药明废溶剂不适用不适用不适用不适用不适用100吨不适用全部交由有资质处置单位进行无害化处置,主要有张家港市华瑞危险废物处理动物尸体及沾染物品不适用不适用不适用不适用不适用80吨不适用废垫料不适用不适用不适用不适用不适用165吨不适用2019年年度报告污泥、废包装容器、活性炭等不适用不适用不适用不适用不适用40吨不适用中心有限企业、江苏康博工业固体废弃物处置有限企业、苏州市众和环保科技有限企业、苏州市吴中区固体废弃物处理有限企业等天津药明CODcr不规律间断排放1北方基地园区1个均值43.87mg/L500mg/L4.353t30t无氨氮均值2.414mg/L35mg/L0.240t7t无BOD5均值9.61mg/L300mg/L0.954t不适用无2019年年度报告SS均值21.33mg/L400mg/L2.116t不适用无PH6.65~8.346-9不适用不适用无CODcr不规律间断排放1开泰园区1个(2019.1~10)均值26mg/L500mg/L0.357t5.7t无氨氮均值0.305mg/L35mg/L0.004t0.8t无BOD5均值5.93mg/L300mg/L0.081t不适用无SS均值10mg/L400mg/L0.137t不适用无PH7.38~8.676-9不适用不适用无VOCs不规律间断排放29综合楼4个,1号、2号、3号实验楼各8个,仓库1个均值6.67mg/m340mg/m326.6t33.7t无VOCs不规律间断排放7开泰园区7个(2019.1~10)均值6.3mg/m340mg/m30.96t不适用无废有机溶剂不规律间断排放不适用不适用不适用不适用1457.55t不适用均转移至天津滨海合佳威立雅环境服务有限企业废硅胶不规律间断排放不适用不适用不适用不适用85.7t不适用活性炭、报废试剂及危废沾染物不规律间断排放不适用不适用不适用不适用385.422t不适用2019年年度报告和天津合佳威立雅环境服务有限企业处理上海药明工业生产中作为清洗剂或萃取剂使用后废弃的易燃易爆有机溶剂不规律间断排放不适用不适用不适用不适用697.8不适用均转移至上海天汉环境资源有限企业处理其他工艺过程中产生的油/水、烃/水混合物或乳化液不规律间断排放不适用不适用不适用不适用76.7不适用工业生产中作为清洗剂或萃取剂使用后废弃的含卤素有机溶剂不规律间断排放不适用不适用不适用不适用7.3不适用工业生产中作为清洗剂或萃取剂使用后废弃的其他列入《危险化学品目录》的有机溶剂不规律间断排放不适用不适用不适用不适用357.2不适用含有或沾染毒性、感染性危险废物的废弃包装收集交给有资质第三方处置不适用不适用不适用不适用161.7不适用2019年年度报告物、容器、过滤吸附介质为防治动物传染病而需要收集和处置的废物收集交给有资质第三方处置不适用不适用不适用不适用190.31不适用转移至上海固体废弃物处置有限企业2019年年度报告(2)防治污染设施的建设和运行情况√适用□不适用2.1合全药业现有环保治理设施废气处理系统:B06车间设有2套“两级冷凝+两级喷淋”装置、B19车间设有2套“两级冷凝+两级洗涤”装置、B13车间设有1套“两级冷凝+两级洗涤”装置和污水处理站高浓度废气合并接入RTO蓄热式焚烧炉装置。

污水处理站低浓度废气采用二级臭氧氧化处理;综合楼公斤级实验室采用碱喷淋吸取装置处理。

废水处理系统:1#污水处理站设计处理能力500m3/d、2#废水处理站设计处理能力800m3/d,雨水应急池容量900m3。

固废堆场:危废存贮于危废凉棚、ISOTANK区和储罐区,生活垃圾和一般工业固废存放于1#污水处理站西侧。

以上所有设施均正常运行。

2.1.1污水处理方面合全药业1#、2#污水站均采用“好氧—厌氧—好氧”工艺,设计处理能力分别为500m3/d、800m3/d,处理后的污水达标排放(GB31962-2015排放标准)至市政污水管网,由新江污水处理厂处理后排海。

企业污水站工艺流程概述:2019年年度报告2.1.2废气处理方面合全药业现有废气主要来源于合成车间、中试车间、综合实验楼以及污水处理站。

根据合全药业VOC减排方案(该方案已通过专家评估并已改造完成),并已按要求落实实施相关减排工作,对原有生产车间的产生VOC进行改造并进一步处理。

目前共有3个排气筒,①为B06、B13和B19生产车间废气、储罐呼吸阀废气经“两级冷凝+两级洗涤预处理+前置洗涤塔+RTO+后置洗涤塔”处理,同时污水站高浓度废气经管路收集,经过“前置洗涤塔+RTO+后置洗涤塔”处理,一起经35m高排气筒达标排放;②综合实验楼为公斤级实验,实验一般在通风柜内进行,并通过冷凝回流控制挥发性物质排放,其中高活性化合物生产少量废气经喷淋净化后在屋顶经25m排气筒达标排放;③污水处理站低浓度废气经二级臭氧净化后经28m排气筒达标排放。

2.1.3一般工业固体废物和危险固体废物的处理方面合全药业固体废物主要包括化学品废包装、研发实验废液、废水处理脱水污泥、废有机溶剂、有机溶剂废物和生活垃圾等,其中危险废物按照合全药业《废弃物管理程序》实行。

合全药业在南侧设置有危废凉棚存放固态危废,在灌区个别储罐和ISOTANK区域密闭存放液体危废,地面均采用防渗混凝土,有专用容器存放,设置的围堰可堵截泄漏液体,危废产生部门根据要求对废弃物进行分类和包装,并张贴危险废弃物标签。

一般工业固体废物和生活垃圾堆放在1#污水处理站西侧和普利滋一般固废堆场。

危险废物委托上海化学工业区升达废料处理有限企业、上海天汉环境资源有限企业、浙江省仙居县联明化工有限企业等处理,生活垃圾交由环卫部门处理,废包装材料、废钢材、木材等一般工业固体废物委托上海滨海物资回收利用有限企业,上海川康环卫清洁服务部处理。

企业与各固体废物处置单位签有协议合同。

2.1.4噪声处理方面合全药业厂区噪声主要来源于各类釜、各类泵、压缩机、风机等机械设备产生的机械噪声。

通过选用低噪声设备,设备基础采用减振处理,管道与设备接口采用软接口,横管采用弹性、吊床等方式固定,并根据需要安装消声装置以及建设独立机房等措施。

2019年年度报告2.2苏州药明现有环保治理设施2.2.1污水处理方面治理设施名称投运日期处理工艺设计能力实际处理量运行情况污水处理装置-主园区2009年04月沉淀-消毒500吨/天2019年1-12月约60000吨正常运行污水处理装置-郭巷园区2019年04月沉淀-除磷-消毒80吨/天2019年4-12月约13000吨正常运行2.2.2废气处理方面治理设施名称投运日期处理工艺运行情况废气处理装置-主园区2009年04月活性炭吸附正常,每季度更换活性炭废气处理装置-郭巷园区2019年04月活性炭吸附正常,每季度更换活性炭2.2.3一般工业固体废物和危险固体废物的处理方面一般工业固体废物主要为生活垃圾,作为一般固体废物交市容环卫部门定期清运。

产生的生活垃圾拟采用密闭塑料桶收集,并交当地市容部门及时清运,预计不会造成二次污染。

危险固体废物主要为在实验过程中或辅助活动中产生的废溶剂、废垫料、动物尸体及沾染物品和污泥、废包装容器及活性炭等。

每个实验室都配有危险固体废物垃圾桶并张贴标识分类收集。

实验或质谱仪产生的废溶剂均用张贴了危废标识的废液桶收集交由有资质的处置单位即江苏康博工业固体废弃物处置有限企业、苏州市众和环保科技有限企业进行无害化处置。

实验产生的动物尸体或沾染物品包装收集后交由张家港市华瑞危险废物处理中心有限企业进行无害化处置。

实验室废气处置装置更换下的活性碳、废水站产生的污泥、以及实验室产生的废包装容器和废垫料均交由张家港市华瑞危险废物处理中心有限企业、江苏康博工业固体废弃物处置有限企业、苏州市吴中区固体废弃物处理有限企业等进行无害化处置。

苏州药明危险固体废物存放间均按照环评要求建设,并设置了防泄露托盘和地面防渗漏处理和电气的防爆。

危险固体废物存放间现场设置废弃物分类引导和危险固废存放位置标识进行现场可视化管理。

新药研发实验过程产生的废溶剂、动物尸体、废垫料、废气处理产生的废活性炭、污水处理站污泥等均属于《国家危险废物名录》中危险废物,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》以上危险废物均必须交由具有危险废物处置资质的单位集中处置,建设单位不得擅自处理。

2019年年度报告2.2.4噪声处理方面厂区主要噪声源主要为中央空调制冷机组、锅炉和空压机,其中中央空调制冷机组均置于机房内,锅炉和空压机均置于独立房间内,实验楼所用的实验设备无强噪声设备,风机选用低噪声设备。

经隔断、距离衰减及减震后,东、西、南侧厂界噪声昼间叠加值均可达到GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》(3类),北侧厂界噪声昼间叠加值均可达到GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》(4类),不会对周边环保目标产生明显影响。

2.3天津药明现有环保治理设施2.3.1污水处理方面治理设施名称投运日期处理工艺设计能力实际处理量运行情况污水处理装置-北方基地2014年12月好氧生物处理法1500吨/天2019年约99224.1吨正常运行污水处理装置-开泰园区2009年07月好氧生物处理法350吨/天2019年约13730.4吨正常运行至2019年10月,之后停产2.3.2废气处理方面治理设施名称投运日期处理工艺运行情况废气处理装置-北方基地2014年12月前端二次冷凝,末端活性炭吸附正常,每月更换活性炭废气处理装置-开泰园区2015年01月前端二次冷凝,末端活性炭吸附正常运行至2019年10月,每月更换活性炭,之后停产2.3.3一般工业固体废物和危险固体废物的处理方面在实验过程中产生的废液,废试验品和仪器器皿的第一第二遍洗涤水等均作为危险废物处理,第三遍及以上的洗涤水经下水道进入厂内污水处理站处理。

每个实验室都备有四种颜色的废液桶,白色桶装置普通有机废液,红色桶装置含有机卤废液,蓝色桶装置硅胶粉状固体,绿色桶装置普通废水废液,以上废液作为危险废物交天津合佳威立雅环境服务有限企业(以下简称“合佳威立雅”)处理。

实验产生的有机废气经活性炭吸附处理后排放,产生的活性炭作为危险废物交合佳威立雅处理。

污水处理站污泥产生量约为25t/a,作为危险废物交合佳威立雅处理。

天津药明已与合佳威立雅签订合同,产生的实验废液、废活性炭、污水处理站污泥等危险废物均交该企业处理,合佳威立雅每天派危险废物运输专用车辆进入天津药明厂内收集实验室产生的各类废液,废活性炭及污水处理站污泥并非每天产生,当更换活性炭及排出污泥时,废活性炭及污泥可连同实验废液一同送至合佳威立雅处理。

2019年年度报告其余废物主要为生活垃圾,作为一般固体废物交市容环卫部门定期清运。

产生的生活垃圾拟采用袋装收集,并交当地市容部门及时清运,预计不会造成二次污染。

新药研发实验过程产生的有机废液、含腈废液、含卤废液、碱性废液、废有机树脂、废气处理产生的废活性炭、污水处理站污泥等均属于《国家危险废物名录》中危险废物,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》以及《天津市危险废物污染环境防治办法》等有关法规的管理要求,以上危险废物均必须交由具有危险废物处置资质的单位集中处置,建设单位不得擅自处理。

场内产生的各种危险废物均交合佳威立雅处理,合佳威立雅将每日派专用运输车辆收集本项目产生的危险废物,均由合佳威立雅当天运走处置。

2.3.4噪声处理方面厂区主要噪声源主要为中央空调制冷机组和冷却水塔,其中换热站设备和中央空调制冷机组均置于机房内,冷却水塔置于实验楼屋顶上,实验楼所用的实验设备无强噪声设备,风机选用低噪声设备。

经距离衰减及减震后,东、西、南侧厂界噪声昼间叠加值均可达到GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》(3类),北侧厂界噪声昼间叠加值均可达到GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》(4类),不会对周边环保目标产生明显影响。

2.4上海药明现有环保治理设施2.4.1污水处理方面实验室清洗废水经配套废水处理设施处理后经厂区污水总排口纳入市政污水管网。

序号污染源类别监测内容监测设施自动监测是否联网自动监测仪器名称自动监测设施安装位置自动监测设施是否符合安装、运行、维护等管理要求手工监测采样方法及个数手工监测频次手工测定方法1废水COD自动监测仪器否哈希CODⅡ安装位置各污水站附近是瞬时采样,2个1次/季度测定化学需氧量的重铬酸钾法2废水PH便携式PH计否不适用不适用瞬时采样,2个1次/季度便携式PH计3废水氨氮自动监测仪器否氨氮水质自动分析仪是瞬时采样,2个1次/季度纳式试剂分光光度法2.4.2废气处理方面生物实验过程中产生的气溶胶废气通过生物安全柜内部设置的HEAP高效空气过滤器进行过滤处理;化学实验室产生的微量有机废气经活性炭装置净化处理后由楼顶排气筒排放或高空排放。

序号污染源类监测内容监测设施自动监测自动监测手工监测手工测定方法2019年年度报告别是否联网设施安装位置频次1废气非甲烷总烃气相色谱仪否1次/半年HJ/T38-2017HJ/T397-20072废气臭气6L气袋否1次/半年GB14554-1993GB/T14675-19933废气甲醇气相色谱仪否1次/半年HJ/T33-1999HJ/T397-20072.4.3一般工业固体废物和危险固体废物的处理方面在实验过程中产生的有机废液,废弃样品和清洗仪器器皿的第一第二遍洗涤水等均作为危险废物处理,第三遍及以上的洗涤水经下水道进入厂内污水处理站处理。

除此之外,新药研发实验过程产生的含腈废液、含卤废液、废气处理产生的废活性炭、污水处理站污泥等均属于《国家危险废物名录》中危险废物,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等有关法规的管理要求,以上危险废物均交由具有危险废物处置资质的单位集中处置。

场内产生的各种危险废物均交上海天汉环境资源有限企业处理,上海天汉环境资源有限企业将每日派专用运输车辆收集,并由上海天汉环境资源有限企业当天运走处置。

生物实验室产生的危险废弃物和医疗危险废弃物均委托上海固体废物处置有限企业处置。

具有感染性和病理性废弃物经过高压灭菌锅后再委托上海固体废物处置有限企业处置。

其余废物主要为生活垃圾,作为一般固废交市容环卫部门定期清运。

产生的生活垃圾拟采用袋装收集,并交当地市容部门及时清运。

2.4.4噪声处理方面。

序号污染源类别监测内容监测设施自动监测是否联网自动监测设施安装位置手工监测频次手工测定方法1噪声噪声噪声统计分析仪否园区周界1次/季度GB12348-2008(3)建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况√适用□不适用3.1合全药业序号验收区域/项目验收单位批准文号验收日期1一期生产项目(合成车间B06)金山区环保局无批文号2005/05/092二期生产项目(合成车间B13)金山区环保局金环验[2012]84号2012/12/303高活性化合物合成研究和实验室中试建设项目(综合实验楼B11)金山区环保局金环验[2013]16号2013/03/154高端API的工艺研发国际外包服务项目(综合办公楼B02/综合实验楼B11)金山区环保局金环验[2013]18号2013/03/195面向国际市场的创新药物工艺研金山区环保局金环验2015/07/292019年年度报告发服务项目(综合实验楼B11)[2015]130号6医药研发中试车间项目(合成车间B19)金山区环保局金环验[2016]183号2016/09/277新建污水处理设施项目(B15)金山区环保局金环验[2016]183号2016/09/278新型生物催化剂实验室研发项目金山区环保局金环验[2019]183号2019/05/169全球研发中心配套项目金山区环保局金环许[2019]202号2019/07/013.2苏州药明行政许可名称项目文件名称制作或审批单位文号项目验收意见关于对苏州药明康德新药开发股份有限企业新药安全评价及临床前和临床实验研究项目一期工程竣工环境保护验收申请报告的审核意见苏州市环境保护局苏环验[2010]24号项目批复意见关于对苏州药明康德新药开发股份有限企业药物安全评价中心扩建项目环境影响报告表的审核意见苏州市吴中区环保局吴环综[2017]57号项目批复意见关于对苏州药明康德新药开发股份有限企业医疗器械检测中心实验室项目环境影响报告表及专题分析的批复苏州吴中经济技术开发区管理委员会吴开管委审环建[2010]7号3.3天津药明行政许可名称项目文件名称制作或审批单位文号项目环评报告北方基地项目一期实验室研发能力提升项目环境影响报告表北京欣国环境技术发展有限企业编写日期:2019年2月环评报告批复文件北方基地项目一期实验室研发能力提升项目环境影响报告表的批复天津经济技术开发区环境保护局津开环评[2019]42号3.4上海药明行政许可名称项目文件名称文号审批日期项目环评报告上海药明康德新药开发有限企业28号楼实验室项目自贸管环保许评(2018)25号2019年8月6号项目环评报告药明康德上海动物模型分析及研发实验平台扩建升级项目自贸管环保许评(2017)21号2017年6月26号项目环评报告药明康德总部基地及分析诊自贸管环保许评2016年6月8号2019年年度报告断服务研发中心(2016)25号项目环评报告药物先导化合物快速发现与筛选技术平台自贸管环保许评(2018)10号2018年4月19号(4)突发环境事件应急预案√适用□不适用4.1合全药业合全药业已按《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》、《上海市实施“企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)”的若干规定》、《上海市企业突发环境事件风险评估报告编制指南(试行)》的要求,编制全厂的环境风险评估报告,在此基础上按照《上海市企业事业单位突发环境事件应急预案编制指南(试行)》编制环境应急预案在上海市金山区环境保护局进行备案。

4.2苏州药明苏州药明康德新药开发有限企业于2016年08月编制了《突发环境事件风险评估报告》,并在2016年08月23日在苏州市吴中区环境监察大队完成备案。

备案编号:320506-2016-009-2。

4.3天津药明已制订《天津药明康德新药开发有限企业突发环境事件应急预案》,并于2016年4月11日在天津经济技术开发区环境监察支队备案,备案编号:120116-KF-2016-041-L。

(5)环境自行监测方案√适用□不适用(1)合全药业排污信息监测类型监测指标统一排放口编号及名称监测频次排放限值实行标准废水PHWS11201001污水总排口季度6~9(无量纲)《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)CODcrWS11201001污水总排口季度500mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)BOD5WS11201001污水总排口季度300mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)悬浮物WS11201001污水总排口季度400mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)氨氮WS11201001污水总排口季度45mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)动植物油WS11201001污水总排口季度100mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)氯离子WS11201001污水总排口季度800mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)2019年年度报告苯系物WS11201001污水总排口季度2.5mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)硫酸盐WS11201001污水总排口季度600mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)氰化物(以CN-计)WS11201001污水总排口季度0.5mg/L《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)氟化物WS11201001污水总排口季度20mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)总锌WS11201001污水总排口季度5mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)硫化物WS11201001污水总排口季度1mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)色度WS11201001污水总排口季度64倍《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)挥发酚WS11201001污水总排口季度1mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)石油类WS11201001污水总排口季度15mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)阴离子洗涤剂WS11201001污水总排口季度20mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)总氮WS11201001污水总排口季度70mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)总磷WS11201001污水总排口季度8mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)苯胺类WS11201001污水总排口季度5mg/L《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)总有机碳WS11201001污水总排口季度35mg/L《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)急性毒性(HgCl2毒性当量)WS11201001污水总排口年度0.07mg/L《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)二氯甲烷WS11201001污水总排口季度0.3mg/L《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)废气甲醇RTO废气排口季度50mg/m3《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)氯化氢RTO废气排口季度30mg/m3《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)非甲烷总RTO废气排季度60mg/m3《制药工业大气污染物2019年年度报告烃口排放标准》(GB37823-2019)臭气浓度RTO废气排口季度1500(无量纲)《恶臭(异味)污染物排放标准》(DB31/1025-2016)VOCsRTO废气排口季度按标准实行《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)氨污水站废气排口季度20mg/m3《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)硫化氢污水站废气排口季度5mg/m3《恶臭(异味)污染物排放标准》(DB31/1025-2016)臭气浓度污水站废气排口季度1000(无量纲)《恶臭(异味)污染物排放标准》(DB31/1025-2016)VOCs污水站废气排口季度按标准实行《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)非甲烷总烃污水站废气排口季度60mg/m3《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)非甲烷总烃公斤级废气排口季度60mg/m3《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)VOCs公斤级废气排口季度按标准实行《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)噪声昼间东厂界半年65dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)夜间半年55dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)昼间南厂界半年65dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)夜间半年55dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)昼间西厂界半年65dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)夜间半年55dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)2019年年度报告昼间北厂界半年65dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)夜间半年55dB(A)《工厂企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)(2)苏州药明主要污染物监测频次废水COD、氨氮、SS、TP每年二次废气氨每年一次(3)天津药明主要污染物监测频次废水CODcr、氨氮、BOD5、SS、PH每月一次废气VOCs每半年一次(4)上海药明监测开展方式自动监测废水;手工监测废气和噪声;废水监测频次:1次/季度废气监测频次:1次/半年噪声监测频次:1次/季度监测委托单位第三方委托监测(废水:上海巨浪环保科技发展有限企业;噪声、废气:上海纺织节能环保中心)(6)其他应当公开的环境信息□适用√不适用2.重点排污单位之外的企业的环保情况说明√适用□不适用(1)环境管理体系为确保环境管理工作的有序开展,企业根据不同运营所在地的环境保护法律法规要求,建立了环境管理体系。

在“遵规守法、防治污染、节能降耗、和谐发展”的环境保护方针下,企业制定了《EHS方针、组织架构和职责管理制度》、《环境保护管理制度》、《EHS法规识别管理办法》、《EHS检查和审计管理办法》、《EHS事故或事件报告调查制度》等一系列的环保相关制度,涉及环境管理、培训与应急等各方面。

同时,企业设立了企业级与部门级的环境、健康与安全(EHS)管理委员会,负责引导、检查、督促各部门环境保护工作的开展。

(2)污染物防治作为以提供实验室研发、研究生产服务为主营业务的企业,企业只有少数附属企业涉及生产环节。

企业在研发与生产过程中产生的废气主要包括非甲烷总烃、挥发性有机物(VOCs)、臭氧消耗物质(ODS)等。

企业为研发及生产场所配备相应的通2019年年度报告风设施,确保所有涉及挥发性有机物的研发及生产操作均在有局部通风的通风橱或排风罩内进行,并规定对各类存放化学品的容器及时加盖,以减少挥发性有机物的挥发。

企业产生的废水排放包括生活污水、研发与生产废水。

企业配置污水处理设置,对研发与生产废水进行处理后排放至市政管网。

企业重视运营活动可能造成的环境风险,为确保达标排放,企业定期对废水排放、噪声、大气污染物排放等进行监测与记录。

同时,企业遵守运营所在地政府部门的要求,开展废水排放在线监测设置及联网工作,不断完善排污监控与信息公示系统。

2019年,企业在位于上海外高桥的污水站增设2台COD在线监测系统,每季度请有资质的第三方取样测试污水数据,监测数据更准确。

天津药明根据政府部门要求,安装COD在线检测设备,并联网,配合监管要求提升废水排放信息的透明度。

(3)废弃物管理企业产生的废弃物包括日常办公产生的生活垃圾、生产活动产生的一般工业固体废弃物、危险废物等。

企业制定了《废弃物预处理、分类、收集、转运管理要求》,以规范各类废弃物的分类、收集与管理程序。

合全药业制定了《废弃物管理程序》,规范工厂废弃物在产生、收集、分类、标签、记录、储存、运输、处置等环节的监督与管理,避免废弃物对环境造成污染。

企业对危险废物实行分类管理、集中处置的原则,并通过采用无毒无害或低毒低害、易于降解、便于回收利用的材料,减少危险废弃物的产生,实现危险废弃物的减量化、资源化和无害化。

2018年,武汉药明按照当地环保部门的要求,对危险废液间进行了改造,确保了危险废液得到合理的、安全的收集和处置。

(4)能源管理与气候变化应对企业的能源消耗主要包括电力、天然气、自有车辆的耗油等。

能源利用也是企业产生温室气体排放的主要环节。

因此,企业致力于通过优化工艺、节能技改等多项措施,提升能源使用效率,在实现降本增效的同时,降低企业运营活动产生的温室气体排放。

此外,企业在办公室、实验室倡导绿色办公理念,通过倡导减少用纸、随手关灯、随手关门、规范空调温度等将节能减排融入每个员工的行动中。

(5)水资源使用企业用水的主要来源为市政供水,此外大家回用空调冷凝水,通过技术改进、循环利用等方式,提高水资源利用效率。

2019年,上海药明、武汉药明对所有水龙头安装节水阀,降低单位时间用水量。

3.重点排污单位之外的企业未披露环境信息的原因说明□适用√不适用4.报告期内披露环境信息内容的后续进展或变化情况的说明□适用√不适用(三)其他说明□适用√不适用2019年年度报告十八、可转换企业债券情况√适用□不适用(一)转债发行情况√适用□不适用企业向香港联交所申请的3亿美金于2024年到期之零息可转换股券于2019年9月17日完成发行,并于2019年9月18日获得批准在香港联交所上市及交易。

可转债将仅根据《证券及期货条例》(香港法例第571章)及相关规定向《香港联合交易所有限企业证券上市规则》第37章所规定的专业投资者发行。

每份可转债面值200,000.00美金,按面值的100%发行,票面利率为零。

可转债的初始转股价格为每股111.80港元(港元对美金固定汇率为HKD7.8439=USD1.00),截至本报告期末,未发生转股及转股价格调整。

发行债券所得款项用于集团生产及经营需要,包括并购、业务扩张以及运营资金及企业一般用途。

有关可转债的详情可参见本企业于2019年9月4日、9月18日在上交所网站刊发的相关公告。

(二)报告期转债持有人及担保人情况□适用√不适用(三)报告期转债变动情况□适用√不适用报告期转债累计转股情况□适用√不适用(四)转股价格历次调整情况□适用√不适用(五)企业的负债情况、资信变化情况及在未来年度还债的现金安排√适用□不适用负债情况:截至2019年12月31日,企业负债总额人民币118.29亿元,其中流动负债人民币66.34亿元,非流动负债人民币51.95亿元。

资信情况:2019年11月6日,三大全球评级机构穆迪(Moody's)、标准普尔全球评级(Standard&Poor'sGlobalRatings)、惠誉(FitchRatings)对企业主体的信用评级分别为Baa3、BBB-和BBB-,信用评级展望均为稳定。

未来年度还债安排:企业偿付可转债本息的资金主要来源于经营活动产生的现金流量。

企业将根据可转债转股、提前赎回及到期持有情况,合理调度分配资金,确保到期支付本息。

(六)转债其他情况说明√适用□不适用(1)关于可转债募集资金使用情况2019年年度报告企业发行的总额为3亿美金的可转债所得募集资金净额为2.94亿美金(折合人民币20.79亿元,以发行日美金对人民币汇率7.073折算),其中,人民币15.47亿元(占可使用募集资金的70.40%)计划用于业务拓展与并购,人民币5.32亿元(占可使用募集资金的25.60%)计划用于企业日常运营活动。

截至2019年12月31日,企业尚未使用上述募集资金。

相关的募集资金使用说明可参见《无锡药明康德新药开发股份有限企业前次募集资金使用情况报告》公告。

(2)H股可转债对股份摊薄的影响截至2019年12月31日,可转债仍未偿还本金总额为3亿美金。

倘若按照初步约定的转股价(每份H股111.8港元)转换为所有未偿还的H股可转债后,本企业将发行的H股最大总数为21,048,032股H股(按港元对美金固定汇率为HKD7.8439=USD1.00)。

下表在列若可转债悉数转换时企业的股权架构情况(经参考企业2019年12月31日的股权架构及假设本企业无进一步发行股份):H股可转债未获任何转换按初步转换价格每股(H股)111.80港元全部转换为股份后股东名单股份类别股份数目(股)占已发行总股本的比例(%)股份数目(股)占已发行总股本的比例(%)创办人士A股452,703,27627.42452,703,27627.07其他A股持有人A股1,027,909,69562.251,027,909,69561.47H股公众股东H股170,513,56010.33170,513,56010.20债券持有人H股--21,048,0321.26总计/1,651,126,531100.001,672,174,563100.00(3)H股可转债的会计处理本集团发行的同时包含负债、转换选择权和与负债成份不密切相关的提前赎回选择权的可转债,初始确认时进行分拆,分别予以确认。

其中,不以固定金额的现金或其他金融资产换取固定数量的自身权益工具结算的转换选择权以及与负债成份不密切相关的提前赎回选择权确认为衍生工具。

于可转债发行时,负债、转换选择权衍生工具和提前赎回选择权衍生工具均按公允价值进行初始确认。

后续计量时,可转债的负债部分采用实际利率法按摊余成本计量;转换选择权衍生工具和提前赎回选择权衍生工具按公允价值计量,且公允价值变动计入当期损益。

发行可转换债券发生的交易费用,在负债、转换选择权衍生工具和提前赎回选择权衍生工具成份之间按照各自的相对公允价值进行分摊。

与转换选择权衍生工具和提前赎回选择权衍生工具成份相关的交易费用计入当期损益;与负债成份相关的交易费用计入负债的账面价值,并采用实际利率法于可转换债券的期间内进行摊销。

具体的会计处理,详见第十一节、七、46、应付债券。

2019年年度报告第六节普通股股份变动及股东情况一、普通股股本变动情况(一)普通股股份变动情况表1、普通股股份变动情况表单位:股本次变动前本次变动增减(+,-)本次变动后数量比例(%)发行新股送股公积金转股其他小计数量比例(%)一、有限售条件股份944,068,33081.0513,421,5660131,843,786-614,797,213-469,531,861474,536,46928.741、国家持股0000000002、国有法人持股12,500,0001.07000-12,500,000-12,500,000003、其他内资持股264,302,93022.6913,421,566040,270,593-163,964,796-110,272,637154,030,2939.33其中:境内非国有法人持股258,021,60022.150037,770,600-163,595,100-125,824,500132,197,1008.01境内自然人持股6,281,3300.5413,421,56602,499,993-369,69615,551,86321,833,1931.324、外资持股667,265,40057.290091,573,193-438,332,417-346,759,224320,506,17619.41其中:境外法人持股667,265,40057.290091,573,193-438,332,417-346,759,224320,506,17619.41境外自然人持股000000000二、无限售条件流通股份220,672,75618.955,321,2000336,168,589614,427,517955,917,3061,176,590,06271.261、人民币普通股104,198,5568.950287,450,429614,427,517901,877,9461,006,076,50260.932、境内上市的外资股0000000003、境外上市的外资股116,474,20010.005,321,200048,718,160054,039,360170,513,56010.334、其他000000000三、普通股股份总数1,164,741,08610018,742,7660468,012,375-369,696486,385,4451,651,126,5311002019年年度报告2、普通股股份变动情况说明√适用□不适用(一)首次发行境外上市外资股(H股)部分行使超额配售权后股票上市交易企业首次公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的联席全球协调人(代表国际承销商)已于2019年1月4日部分行使境外上市外资股(H股)招股说明书所述的超额配售权,经香港联交所批准,相关超额配售股份于2019年1月9日在香港联交所主板挂牌并上市交易。

企业总股本变更为1,170,062,286股。

具体内容详见企业在上海证券交易所网站()及指定媒体披露的《关于部分行使超额配售权、稳定价格行动及稳定价格期结束的公告》(公告编号:临2019-001)、《关于部分行使超额配售权后股票上市交易及股份变动的公告》(公告编号:临2019-002)。

(二)资本公积转增股本企业于2019年6月3日召开2018年年度股东大会、2019年第一次A股类别股东会和2019年第一次H股类别股东会,会议审议通过《关于企业2018年度利润分配方案的议案》,以方案实施前的企业总股本1,170,030,939股为基数,以资本公积金向全体股东每股转增0.4股,共计转增468,012,375股,其中A股转增419,294,215股,转增后企业总股本变更为1,638,043,314股。

具体内容请详见企业于2019年6月26日在上海证券交易所网站()及相关指定媒体披露的《2018年年度权益分派实施公告》(公告编号:2019-034)。

(三)股权激励限制性股票回购注销因企业限制性股票激励计划部分激励对象已离职,不符合《无锡药明康德新药开发股份有限企业2018年限制性股票与股票期权激励计划》授予要求,企业回购注销该部分尚未解锁的限制性股票。

本次回购涉及11人,合计回购注销限制性股票31,347股;本次限制性股票于2019年6月18日完成注销,企业总股本变更为1,170,030,939股。

具体内容请详见企业于2019年6月14日在上海证券交易所网站()及相关指定媒体披露的《关于股权激励限制性股票回购注销实施公告》(公告编号:临2019-032)。

因企业限制性股票激励计划部分激励对象已离职,不符合《无锡药明康德新药开发股份有限企业2018年限制性股票与股票期权激励计划》授予要求,企业回购注销该部分尚未解锁的限制性股票。

本次回购涉及41人,合计回购注销限制性股票338,349股;本次限制性股票于2019年9月20日完成注销,企业总股本变更为1,637,704,965股。

具体内容请详见企业于2019年9月18日在上海证券交易所网站()及相关指定媒体披露的《关于股权激励限制性股票回购注销实施公告》(公告编号:临2019-061)。

(四)2018年限制性股票与股票期权激励计划预留授予部分权益授予)及相关指定媒体披露的《20182019年年度报告2019年7月19日,本企业召开了第一届董事会第三十二次会议和第一届监事会第二十次会议,审议通过了《关于向激励对象授予预留权益的议案》,同意以2019年7月19日为预留权益授予日,授予21名激励对象542,017股限制性股票,授予2名激励对象287,000份股票期权。

在资金缴纳过程中,实际向19名激励对象授予共计47.8822万股限制性股票。

于2019年11月7日完成了本次激励计划项下预留授予部分权益授予的登记工作。

本次授予后,企业总股本变更为1,638,183,787股。

具体内容详见企业于2019年11月9日在上海证券交易所网站()及相关指定媒体披露的《关于2018年限制性股票与股票期权激励计划预留授予部分权益授予结果公告》(公告编号:2019-073)。

(五)2019年限制性股票与股票期权激励计划2019年11月25日,本企业召开了第一届董事会第三十七次会议和第一届监事会第二十五次会议,审议通过《关于向激励对象首次授予限制性股票和股票期权的议案》等相关议案,同意以2019年11月25日为本次激励计划的首次授予日,按照本企业拟定的方案授予2,008名激励对象13,400,273股限制性股票,以及授予460名激励对象5,039,904份股票期权。

在资金缴纳过程中,实际向1,965名激励对象授予共计1,294.2744万股限制性股票。

本企业于2019年12月31日完成了本次激励计划项下首次授予限制性股票和股票期权的登记工作。

本次授予后,企业总股本变更为1,651,126,531股。

具体内容详见企业于2020年1月3日在上海证券交易所网站()及相关指定媒体披露的《关于2019年限制性股票与股票期权激励计划首次授予权益授予结果公告》(公告编号:临2020-02)。

3、普通股股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响(如有)√适用□不适用2019年1月4日,企业部分行使境外上市外资股(H股)招股说明书所述的超额配售权,要求企业额外发行5,321,200股境外上市外资股(H股)股份(以下简称“超额配售股份”)。

经香港联交所批准,上述超额配售股份定于2019年1月9日在香港联交所主板挂牌并开始上市交易。

2019年7月,企业实行股东大会审议通过的2018年利润分配方案,以资本公积向全体股东每10股转增4股。

转增前企业总股本为1,170,030,939股,本次转增共计468,012,375股,分配后总股本为1,638,043,314股。

依照中国证监会规定,企业已按转增后的股数计算报告期间的基本和稀释每股收益,并也相应地调整了比较期间的每股收益。

2019年11月及12月,企业向员工授予A股限制性股票,增加股本13,421,566.00元,资本公积421,974,035.04元。

单位:元/每股币种:人民币2019年年度报告项目2019年2019年同口径(注)基本每股收益1.141.60稀释每股收益1.121.58归属于上市企业普通股股东的每股净资产10.4914.86注:2019年同口径的基本每股收益、稀释每股收益及归属上市企业普通股股东的每股净资产按2019年不发行股份的情况下(包括不进行资本公积转增股本和在股权激励计划下增发股份的情形)计算。

4、企业认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容□适用√不适用(二)限售股份变动情况√适用□不适用单位:股股东名称年初限售股数本年解除限售股数本年增加限售股数年末限售股数限售原因解除限售日期2018年股权激励首次授予员工限制性股票(注1)(注2)251,253,2720852,11733,646,440股权激励2019年11月12日2018年股权激励首次授予员工限制性股票(注1)(注2)1,884,3990639,0902,523,489股权激励2020年11月12日2018年股权激励首次授予员工限制性股票(注1)(注2)1,884,4040639,0902,523,494股权激励2021年11月12日2018年股权激励预留授予员工限制性股票(注2)00191,526191,526股权激励2020年11月7日2018年股权激励预留授予员工限制性股票(注2)00143,638143,638股权激励2021年11月7日2018年股权激励预留授予员工限制性股票(注2)00143,658143,658股权激励2022年11月7日2019年年度报告2019年股权激励首次授予员工限制性股票(非特别授予)(注3)005,127,3155,127,315股权激励2020年12月31日2019年股权激励首次授予员工限制性股票(非特别授予)(注3)003,845,4713,845,471股权激励2021年12月31日2019年股权激励首次授予员工限制性股票(非特别授予)(注3)003,845,5153,745,515股权激励2022年12月31日2019年股权激励首次授予员工限制性股票(特别授予)0024,88824,888股权激励2021年3月1日2019年股权激励首次授予员工限制性股票(特别授予)24,88824,888股权激励2022年3月1日2019年股权激励首次授予员工限制性股票(特别授予)24,88824,888股权激励2023年3月1日2019年股权激励首次授予员工限制性股票(特别授予)49,77949,779股权激励2024年3月1日GloriousMoonlightLimited88,851,60088,851,60000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日SUMMERBLOOMINVESTMENTS(I)PTE.LTD.81,447,30081,447,30000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日WuXiAppTec(BVI)Inc.81,000,00081,000,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日ABG-WXHolding(HK)Limited74,043,00074,043,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日嘉世康恒(天津)投资合伙企业(有限合伙)71,892,00071,892,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日HCFIIWX(HK)HoldingsLimited62,725,50062,725,50000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日上海金药投资管理有限企业49,362,30049,362,30000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日PearlWXHKLimited14,808,60014,808,60000首次公开发行限售2019年5月8日2019年年度报告股上市流通国寿成达(上海)健康产业股权投资中心(有限合伙)12,500,00012,500,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日泰康保险集团股份有限企业12,500,00012,500,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日YunfengIIWXLimited12,340,80012,340,80000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日SCCGrowthIIIHoldcoBLtd.12,340,80012,340,80000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日上海杰寰投资中心(有限合伙)12,340,80012,340,80000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日BrilliantRichGlobalLimited5,643,9525,643,95200首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日LCHInvestmentLimited5,130,8655,130,86500首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日深圳市平安置业投资有限企业5,000,0005,000,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日唐山京冀协同健康产业基金合伙企业(有限合伙)3,750,0003,750,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日上海云锋衡远投资中心(有限合伙)3,750,0003,750,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日宁波梅山保税港区沄泷投资管理有限企业2,500,0002,500,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日宁波弘祺股权投资合伙企业(有限合伙)2,500,0002,500,00000首次公开发行限售股上市流通2019年5月8日G&CVILimited81,000,000032,400,000113,400,000首次公开发行限售2021年5月8日G&CIVHongKongLimited59,234,400023,693,76082,928,160首次公开发行限售2021年5月8日G&CVLimited41,390,100016,556,04057,946,140首次公开发行限售2021年5月8日嘉兴宇祥投资合伙企业(有限合伙)37,021,500014,808,60051,830,100首次公开发行限售2021年5月8日2019年年度报告G&CVIILimited21,435,00008,574,00030,009,000首次公开发行限售2021年5月8日上海厚燊投资中心(有限合伙)19,445,25007,778,10027,223,350首次公开发行限售2021年5月8日嘉兴宇民投资合伙企业(有限合伙)12,339,90004,935,96017,275,860首次公开发行限售2021年5月8日嘉兴厚毅投资合伙企业(有限合伙)4,664,70001,865,8806,530,580首次公开发行限售2021年5月8日嘉兴厚毓投资合伙企业(有限合伙)4,664,70001,865,8806,530,580首次公开发行限售2021年5月8日嘉兴厚咨投资合伙企业(有限合伙)846,0000338,4001,184,400首次公开发行限售2021年5月8日嘉兴厚锦投资合伙企业(有限合伙)846,0000338,4001,184,400首次公开发行限售2021年5月8日上海厚雍投资中心(有限合伙)801,7500320,7001,122,450首次公开发行限售2021年5月8日上海厚溱投资中心(有限合伙)618,7500247,500866,250首次公开发行限售2021年5月8日上海厚辕投资中心(有限合伙)603,0000241,200844,200首次公开发行限售2021年5月8日上海厚玥投资中心(有限合伙)601,5000240,600842,100首次公开发行限售2021年5月8日上海厚尧投资中心(有限合伙)586,5000234,600821,100首次公开发行限售2021年5月8日上海厚嵩投资中心(有限合伙)531,7500212,700744,450首次公开发行限售2021年5月8日上海厚菱投资中心(有限合伙)376,5000150,600527,100首次公开发行限售2021年5月8日FertileHarvestInvestmentLimited16,464,71006,585,88423,050,594首次公开发行限售2021年5月8日东星亚洲投资有限企业5,217,47302,086,9897,304,462首次公开发行限售2021年5月8日L&CInvestmentLimited4,191,30001,676,5205,867,820首次公开发行限售2021年5月8日上海瀛翊投资中心(有限合伙)10,478,70004,191,48014,670,180首次公开发行限售2021年5月8日合计944,068,330614,427,517144,895,656474,536,469//注1:因企业限制性股票激励计划部分激励对象已离职,不符合《无锡药明康德新药开发股份有限企业2018年限制性股票与股票期权激励计划》授予要求,其已获授但尚未解锁的限制性股票应由企业回购注销。

企业分别于2019年6月与2019年9月回购合计52人所持限制性股票,合计回购注销限制性股票369,696股。

具体详见企业于上海证券交易所()及相关指定媒体披露的《关于股权激励限制性股票回购注销实施公告》(公告编号:临2019-032、临2019-061)。

注2:根据企业《2018年限制性股票与股票期权激励计划》“任何限制性股票的持有人(包括通过非交易过户方式获得股票的持有人)在每批次限售期届满之日起的6个月内不以任何形式向任意第三人转让当批次已满足解除限售条件的限制性股票。

所有限制性股票持有人(包括通过非交易过户方式获得股票的持有人)在禁售期届满后由企业统一办理各批次满足解除限售条件的限制性股票的解除限售事宜。

”2019年年度报告注3:根据企业《2019年限制性股票与股票期权激励计划》“任何限制性股票的持有人(包括通过非交易过户方式获得股票的持有人,特别授予部分除外)在每批次限售期届满之日起的6个月内不以任何形式向任意第三人转让当批次已满足解除限售条件的限制性股票。

所有限制性股票持有人(包括通过非交易过户方式获得股票的持有人,特别授予部分除外)在禁售期届满后由企业统一办理各批次满足解除限售条件的限制性股票的解除限售事宜。

”二、证券发行与上市情况(一)截至报告期内证券发行情况√适用□不适用单位:股币种:人民币股票及其衍生证券的种类发行日期发行价格(或利率)发行数量上市日期获准上市交易数量交易终止日期普通股股票类2019年股权激励计划限制性股票(A股)2019-12-3132.44元/人民币12,942,7442019-12-3112,942,744/2018年股权激励预留授予限制性股票(A股)2019-11-732.44元/人民币478,8222019-11-7478,822/2018年利润分配及资本公积转增股本2019-7-20.58002元/人民币468,012,3752019-7-3468,012,375/超额配售股份(H股)2019-1-468.00港元/普通股H股5,321,2002019-1-95,321,200/可转换企业债券、分离交易可转债、企业债类2024年到期之零息可转股债券2019-9-17债券本金额之100%300,000,000美金2019-9-18300,000,000美金/截至报告期内证券发行情况的说明(存续期内利率不同的债券,请分别说明):□适用√不适用(二)企业普通股股份总数及股东结构变动及企业资产和负债结构的变动情况√适用□不适用2019年年度报告报告期内,本企业普通股股份总数及股东结构变动详见第六节、一、(一)、2.“普通股股份变动情况说明”。

本企业发行可转股债券于2019年度未发生转换,企业资产和负债结构未因发行可转股债券发生变动。

(三)现存的内部职工股情况□适用√不适用三、股东和