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国泰君安-医药行业一致性评价专题报告:一致性评价已成全国集采格局最重要变量-200116
2020-01-16 16:55:56  丁丹
研报摘要

  摘要:
  随着带量采购的实行及全国扩面,长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。看好具有品种持续推出能力的龙头企业,维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级。长期来看,仿制药行业面临两大变化:1)大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;2)通过品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移(二级市场已反应)。在此趋势下,大家认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。
  一致性评价竞争格局已成为集采纳入原则。即将开展的第二批带量采购纳入的33个品种,均为通过一致性评价企业数量多于三家(含原研)的品种,差额淘汰规则和过评企业数量直接挂钩;更有自媒体报道,未来“针对通过一致性评价的、每个品种至少有三家以上通过的仿制药,就会自动启动国家集采”;致性评价竞争格局,尤其是通过一致性评价企业数(含原研)≥3家,已然成为正式的国家集采纳入标准。因此,跟踪重点品种和企业的一致性评价进展至关重要。
  一致性评价稳步开展,硕果累累。一致性评价的节奏,无论是从BE开展还是从CDE受理的角度,均呈现放缓趋稳的态势。其中已上市仿制药开展BE试验数目单月在30项左右,CDE受理一致性评价申请数目单月在70项左右。大药企凭借广泛的产品布局和雄厚的研发实力,在一致性评价领域普遍表现积极,收获亦颇丰;有望随着一致性评价+带量采购组合拳的持续推进,实现从“强者恒强”到“剩者为王”的进化。生产批文较多、市场规模较大的产品通过一致性评价的企业数也较多;鉴于“将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点”,大家预计,后续这些尚未开展评价、通过评价的大品种将是国家鼓励、企业开展的重点。
  注射剂一致性评价有望迎来收获高峰。2018年PDB销售额前200的品种中有160个化药品种,包含101个注射剂和50个口服固体制剂,其中53.5%的注射剂已有企业开展一致性评价,但仅有5.9%的注射剂有企业通过一致性评价;而口服固体制剂已有82%开展一致性评价,58%通过一致性评价。因此,预计注射剂一致性评价将成为下一阶段的关键。虽然注射剂一致性评价申报积极,但通过却较少,随着相关政策和技术细节的不断完善,大家预计注射剂有望于2020年四季度后迎来一致性评价收获高峰。
  风险提示:一致性评价进度低于预期,仿制药降价超过预期
  
研报全文

国泰君安-医药行业一致性评价专题报告:一致性评价已成全国集采格局最重要变量-200116

2020.01.16一致性评价已成全国集采格局最重要变量——一致性评价专题报告丁丹(分析师)张帅(研究助理)0755-23976735010-83939789dingdan@gtjas.comzhangshuai020834@gtjas.com证书编号S0880514030001S0880118090004本报告导读:一致性评价整体开展节奏趋稳,已和全国药品集采竞争格局直接挂钩,看好具有品种持续推出能力的龙头企业。

摘要:随着带量采购的实行及全国扩面,长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。

看好具有品种持续推出能力的龙头企业,维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级。

长期来看,仿制药行业面临两大变化:1)大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;2)通过品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移(二级市场已反应)。

在此趋势下,大家认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。

一致性评价竞争格局已成为集采纳入原则。

即将开展的第二批带量采购纳入的33个品种,均为通过一致性评价企业数量多于三家(含原研)的品种,差额淘汰规则和过评企业数量直接挂钩;更有自媒体报道,未来“针对通过一致性评价的、每个品种至少有三家以上通过的仿制药,就会自动启动国家集采”;致性评价竞争格局,尤其是通过一致性评价企业数(含原研)≥3家,已然成为正式的国家集采纳入标准。

因此,跟踪重点品种和企业的一致性评价进展至关重要。

一致性评价稳步开展,硕果累累。

一致性评价的节奏,无论是从BE开展还是从CDE受理的角度,均呈现放缓趋稳的态势。

其中已上市仿制药开展BE试验数目单月在30项左右,CDE受理一致性评价申请数目单月在70项左右。

大药企凭借广泛的产品布局和雄厚的研发实力,在一致性评价领域普遍表现积极,收获亦颇丰;有望随着一致性评价+带量采购组合拳的持续推进,实现从“强者恒强”到“剩者为王”的进化。

生产批文较多、市场规模较大的产品通过一致性评价的企业数也较多;鉴于“将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点”,大家预计,后续这些尚未开展评价、通过评价的大品种将是国家鼓励、企业开展的重点。

注射剂一致性评价有望迎来收获高峰。

2018年PDB销售额前200的品种中有160个化药品种,包含101个注射剂和50个口服固体制剂,其中53.5%的注射剂已有企业开展一致性评价,但仅有5.9%的注射剂有企业通过一致性评价;而口服固体制剂已有82%开展一致性评价,58%通过一致性评价。

因此,预计注射剂一致性评价将成为下一阶段的关键。

虽然注射剂一致性评价申报积极,但通过却较少,随着相关政策和技术细节的不断完善,大家预计注射剂有望于2020年四季度后迎来一致性评价收获高峰。

风险提示:一致性评价进度低于预期,仿制药降价超过预期评级:增持上次评级:增持细分行业评级医药制造业增持相关报告医药《创新浪潮助推CRO/CDMO行业加速蜕变升级》2020.01.12医药《沪深港通资金医药股流向数据库》2020.01.12医药《沪深港通资金医药股流向数据库》2020.01.05医药《仿制药一致性评价数据库》2020.01.02医药《重磅疫苗获批上市,国产先头部队步入收获期》2020.01.01行业专题研究股票研究证券研究报告医药行业专题研究目录1.一致性评价竞争已成为集采纳入原则.................................................31.1.一致性评价是国家医保局层面集采的技术背书..........................31.2.一致性评价通过企业数与集采竞争格局直接挂钩......................42.稳步开展,硕果累累.............................................................................52.1.一致性评价整体节奏趋稳..............................................................52.2.大药企开展一致性评价积极,收获亦丰......................................52.3.大多大品种已有企业开展一致性评价..........................................63.注射剂一致性评价有望迎来收获高峰.................................................83.1.注射剂一致性评价申报积极,但通过较少..................................83.2.注射剂一致性评价政策不断完善................................................103.3.注射剂一致性评价有望于下半年进入收获期.............................114.投资建议:看好具有品种持续推出能力的龙头企业.......................125.风险提示...............................................................................................135.1.一致性评价推进进度低于预期....................................................135.2.仿制药降价超过预期....................................................................13行业专题研究1.一致性评价竞争已成为集采纳入原则1.1.一致性评价是国家医保局层面集采的技术背书根据新浪财经报道(),2019年12月6日,上海联合采购办公室召开药品集中采购工作座谈会,与相关企业密切沟通第二批带量采购的相关情况,其中提到此次选择品种纳入集采的原则是:2019年10月31日前通过一致性评价企业数量多于三家(含原研)的品种。

而后续2019年12月29日,上海联合采购办公室发布的第二批带量采购正式文件中包括的33个品种确实均符合这一纳入原则。

表1:第二批集采品种均已有三家企业(含原研)通过一致性评价序号品种符合集采条件企业数原研企业通过一致性评价企业2018年PDB销售额(亿元)1阿德福韦酯片3GSK齐鲁制药,广生堂0.812阿卡波糖胶囊+片4拜耳华东医药,绿叶制药,北京福元11.583阿莫西林胶囊9安科生物,联邦制药,康恩贝,石药集团,科伦药业,鲁抗医药,先声药业,桂林南药,贝克诺顿0.414阿奇霉素胶囊+片4辉瑞(普利瓦)石药集团,复星医药,华润三九1.595安立生坦片4GSK豪森药业,中国生物制药,华海药业0.006奥美沙坦酯片5第一三共中国生物制药,北京福元,东阳光,信立泰1.927醋酸阿比特龙片4强生恒瑞医药,江西山香,中国生物制药3.258对乙酰氨基酚片6GSK地奥集团,人福医药,河北冀衡,东北制药,成都通德13.799氟康唑胶囊+片5辉瑞科伦药业,石四药,扬子江药业,成都倍特0.7210福多司坦片4中国生物制药,科伦药业,迪沙药业,东阳光0.6911富马酸比索洛尔片3默克雪兰诺北京华素,成都苑东2.9612格列美脲片7赛诺菲圣济堂制药,扬子江药业,复星医药,新华制药,重庆康刻尔,北陆药业2.9713琥珀酸索利那新片4安斯泰来国为医药,齐鲁制药,海正药业0.2414甲硝唑片3科伦药业,安徽丰原,远大医药0.0615聚乙二醇4000散5法国益普生华森制药,赛诺生物,华纳大药厂,马应龙0.2516坎地沙坦酯片4武田药品浙江永宁,天地恒一,重庆圣华曦1.3317铝碳酸镁咀嚼片3拜耳华森制药,华润三九1.0518美洛昔康片3BI先声药业,扬子江药业0.4519他达拉非片5礼来长春海悦,齐鲁制药,中国生物制药,天士力0.4020碳酸氢钠片3海王生物,远大医药,汉森制药0.2421替吉奥胶囊3大鹏药品齐鲁制药,恒瑞医药12.9522头孢氨苄胶囊6华北制药,科伦药业,上海福达,山东罗欣,石药集团,扬子江药业0.0323头孢拉定胶囊6BMS山东罗欣,扬子江药业,新华制药,鲁抗医药,众生药业0.1324辛伐他汀片4默沙东山德士,海正药业,京新药业1.0925盐酸多奈哌齐片3卫材重庆植恩,华海药业2.80行业专题研究26盐酸克林霉素胶囊5复星医药,科伦药业,人福医药,哈尔滨天木,石药集团1.2527盐酸莫西沙星片6拜耳东阳光,国为医药,北京福元,南京优科,重庆华邦2.3828盐酸曲美他嗪缓释片4施维雅齐鲁制药,恒瑞医药,翰宇药业3.7829盐酸特拉唑嗪片+胶囊3雅培华润双鹤,扬子江药业0.4230盐酸左西替利嗪片7优时比制药华邦制药,九典制药,北京天衡,杭州民生,东瑞制药,齐鲁制药0.6431异烟肼片5太极集团,华中药业,人福医药,复星医药,众生药业0.2632吲达帕胺片6施维雅国药集团,烟台巨先,复星医药,安诺药业,天士力0.2033注射用紫杉醇(白蛋白结合型)4费森尤斯卡比(新基)齐鲁制药,石药集团,恒瑞医药21.68数据来源:CDE,PDB,国泰君安证券研究。

注:统计截止日期2020年1月15日;片剂或胶囊剂PDB销售规模为对应通用名片剂+胶囊剂总体规模;缓释片销售规模为对应通用名片剂规模此外,2020年1月10日,人民网()报道全国医疗保障工作会议在北京召开,再次强调,未来国家集采计划的目标是“将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点,计划再搞三年,再做5-6批;考虑每批至少保证有25个品种,针对通过一致性评价的、每个品种至少有三家以上通过的仿制药,就会自动启动国家集采,其他不符合条件的品种就由地方来做组织采购”。

可见,一致性评价是国家医保局层面集采的技术背书。

1.2.一致性评价通过企业数与集采竞争格局直接挂钩第二批带量采购正式文件中还说明:符合“申报品种资格”的实际申报企业数(即通过一致性评价企业数+原研)将直接决定最多入围企业数,进而影响中标企业数以及相对应的约定采购量和中标周期。

具体而言:·中标企业数量:3-5家N-1家中标,最多6家中标;·约定采购量:中标1家,全国50%量;中标2家,60%量;中标3家,70%量;中标4家及以上,80%量。

最低价中标企业可优先选择2个省份,再轮流选择其它省份;·中标周期:实际中选1家的为1年;2-3家的为2年;4家及以上的为3年。

表2:一致性评价竞争格局影响最多入围企业数符合“申报品种资格”的实际申报企业数最多入围企业数112232行业专题研究4354647585≥96数据来源:上海阳光医药采购网,国泰君安证券研究因此,一致性评价通过企业数(含原研),不仅已经成为正式的国家集采纳入标准,而且更与集采竞争格局直接挂钩。

所以,跟踪关注重点品种和企业的一致性评价进展,尤其是其中的趋势变化,对于研究仿制药行业及相关研发服务行业至关重要。

2.稳步开展,硕果累累2.1.一致性评价整体节奏趋稳回顾过去的2019年,一致性评价的节奏,无论是从BE开展还是从CDE受理的角度,均呈现放缓趋稳的态势。

其中2019年已上市仿制药开展BE试验数目为341项,单月在30项左右;CDE受理一致性评价申请数目单月在70项左右;预计随着集采常态化逐渐为行业认知和接受,一致性评价节奏将继续维持这一稳步开展的趋势,期间受行业政策(如注射剂一致性评价技术细则出台)影响或有短期变化,直至大品种基本全部通过一致性评价。

图1:已上市仿制药开展BE试验数目单月在30项左右图2:CDE受理一致性评价申请数目单月在70项左右数据来源:CDE、国泰君安证券研究;注:由于平台原因,数据可能存在滞后数据来源:CDE、国泰君安证券研究2.2.大药企开展一致性评价积极,收获亦丰产品线布局广泛的大药企,由于旗下批文众多、研发实力雄厚,在一致性评价领域普遍表现积极;其中齐鲁制药已有72项一致性评价申请获441442489817242518242035424841454555477160556268425957362636341637353834221611010203040506070802016年5月2016年7月2016年9月2016年11月2017年1月2017年3月2017年5月2017年7月2017年9月2017年11月2018年1月2018年3月2018年5月2018年7月2018年9月2018年11月2019年1月2019年3月2019年5月2019年7月2019年9月2019年11月919131471118813174258366181798010720272685676511185997557310560501001502002502017年7月2017年9月2017年11月2018年1月2018年3月2018年5月2018年7月2018年9月2018年11月2019年1月2019年3月2019年5月2019年7月2019年9月2019年11月2020年1月行业专题研究得受理,名列首位。

顺理成章,这些药企收获的一致性评价成果也最为丰富;其中齐鲁制药已有37个品规(视同)通过一致性评价。

预计随着一致性评价+带量采购组合拳的持续推进,这类药企将实现从“强者恒强”到“剩者为王”的进化。

表3:大药企在一致性评价领域普遍表现积极序号企业评价受理数1齐鲁制药有限企业722四川科伦药业股份有限企业683扬子江药业集团564中国生物制药有限企业565上海医药集团股份有限企业536石药集团有限企业477江苏恒瑞医药股份有限企业388上海复星医药(集团)股份有限企业379人福医药集团股份企业3310成都倍特药业有限企业27数据来源:CDE、国泰君安证券研究表4:大药企在一致性评价领域收获颇丰序号企业通过评价数1齐鲁制药有限企业372上海复星医药(集团)股份有限企业293石药集团有限企业234浙江华海药业股份有限企业225中国生物制药有限企业196扬子江药业集团197四川科伦药业股份有限企业188浙江海正药业股份有限企业139江苏恒瑞医药股份有限企业1210信立泰药业有限企业11数据来源:CDE、国泰君安证券研究2.3.大多大品种已有企业开展一致性评价生产企业家数众多的品种一致性评价申报数也相对较多,如阿莫西林胶囊,共有批文242个,已有46个一致性评价申请获得CDE受理,位列首位。

但通过企业数较多的品种,除了本身生产企业较多以外,一般市场规模也相对较大。

表5:生产企业数众多的品种一致性评价申报也较多序号企业评价受理数批文数1阿莫西林胶囊462422苯磺酸氨氯地平片42713盐酸二甲双胍片371224注射用头孢曲松钠33293行业专题研究5蒙脱石散23396盐酸雷尼替丁胶囊224277盐酸氨溴索注射液22688头孢氨苄胶囊223469卡托普利片1830610对乙酰氨基酚片18921数据来源:CDE、国泰君安证券研究表6:一致性评价通过较多的品种市场规模较大序号企业评价受理数2018PDB销售额(亿元)1盐酸二甲双胍片166.332苯磺酸氨氯地平片147.773头孢呋辛酯片120.854蒙脱石散120.395瑞舒伐他汀钙片1211.846阿莫西林胶囊110.417盐酸二甲双胍缓释片116.338头孢氨苄胶囊100.039富马酸替诺福韦二吡呋酯片94.7610格列美脲片92.97数据来源:CDE、国泰君安证券研究2018年PDB销售额前200的品种中,除去部分中药和生物药,共有化药160个,其中97个品种均已有企业申请一致性评价,36个已有企业通过一致性评价,23个已纳入全国集采(包括第一批和第二批)。

因此,总体来看,大部分市场规模较大的品种均已有企业开展一致性评价,但通过的大品种数仍然相对较少,大多通过的大品种已经纳入集采。

鉴于“将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点”,大家预计,后续这些尚未开展评价、通过评价的大品种将是国家鼓励、企业开展的重点。

图3大多大品种已有企业开展评价,但通过评价仍较少未开展评价,63通过评价,36未通过评价,61开展评价,97行业专题研究数据来源:CDE,国泰君安证券研究进一步细分,160个市场规模较大的化药品种中,101个为注射剂,54个已有企业开展一致性评价,6个已有企业通过一致性评价,5个已纳入全国集采(包括第一批和第二批);50个为口服固体制剂(片剂+胶囊剂),41个已有企业开展一致性评价,29个已有企业通过一致性评价,18个已纳入全国集采(包括第一批和第二批)。

可见后续若要完成“将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点”的目标,注射剂的一致性评价是关键。

图42018年PDB销售额前160的品种多为注射剂数据来源:CDE,国泰君安证券研究图5:注射剂大品种通过一致性评价较少图6:口服固体制剂大品种大多已通过评价数据来源:CDE、国泰君安证券研究数据来源:CDE、国泰君安证券研究3.注射剂一致性评价有望迎来收获高峰3.1.注射剂一致性评价申报积极,但通过较少截止2020年1月2日,CDE共累计受理1727个已上市仿制药的一致性注射剂,101口服固体制剂,50其他剂型,9未开展评价,47通过评价,6未通过评价,41开展评价,54未开展评价,9通过评价,29未通过评价,12开展评价,41行业专题研究评价申请,其中560个(32.4%)为注射剂品种的一致性评价申请,涉及90家企业(经子企业归一化后)和143个品种(以通用名+剂型计)。

其中科伦药业是注射剂一致性评价申请最多的企业,已有47项;注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种,已有33项。

足见仿制药企业在注射剂一致性评价上表现积极。

表7:科伦药业为注射剂申请最多企业,注射用头孢曲松钠为注射剂申请最多品种序号企业申请数序号品种申请数1科伦药业471注射用头孢曲松钠332齐鲁制药422盐酸氨溴索注射液223中国生物制药373注射用帕瑞昔布钠164扬子江药业314注射用头孢拉定165恒瑞医药225多西他赛注射液12数据来源:CDE,国泰君安证券研究而且注射剂一致性评价的申请节奏也有显著的加快;从2018年的月均15项左右提升到2019年上半年的月均25项左右,再到2019年下半年的月均35项左右。

图7:注射剂一致性评价申报节奏有所加快数据来源:CDE,国泰君安证券研究但是,注射剂一致性评价通过的情况却相对受阻,目前共有17个注射剂品规,10个注射剂品种(视同)通过一致性评价,其中有16个品规的注射剂品种为按照新标准申报获批(视同)通过一致性评价。

560个已上市注射剂的一致性评价申请中,只有1个品种已通过(普利制药的注射用阿奇霉素),30个品种已发件但未有明确通过结论。

造成这一局面的主要原因是注射剂一致性评价的相关技术要求仍在意见征求稿阶段,尚未正式发布技术标准和申报材料要求。

132117101326161420561622262314673442194354301020304050607080行业专题研究图8:已上市注射剂只有一个品种通过一致性评价数据来源:CDE,国泰君安证券研究已有过评企业的注射剂品种中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)率先达到3家过评,作为非医保品种纳入第二批全国集采品种名单。

表8:共有10个注射剂品种(视同)通过一致性评价序号品种国内上市原研通过企业1注射用紫杉醇(白蛋白结合型)BMS恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药2注射用阿奇霉素辉瑞普利制药3注射用培美曲塞二钠礼来四川汇宇4氟比洛芬酯注射液中国生物制药武汉大安5多西他赛注射液赛诺菲四川汇宇6注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液大冢制药7注射用替莫唑胺恒瑞医药8盐酸右美托咪定注射液扬子江药业9酮咯酸氨丁三醇注射液成都倍特10布洛芬注射液成都苑东数据来源:CDE,国泰君安证券研究3.2.注射剂一致性评价政策不断完善注射剂再评价最早于2017年5月提出,当时NMPA(原CFDA)发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)[2017年第54号],提到:力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。

通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医发补-已补充,34可能待制证,1已发件,30已通过,1正在审评,494行业专题研究疗器械创新的意见》(两办三十六条),再次强调:对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,从参评范围、参比制剂、处方工艺、原辅包材、质量研究与控制、稳定性等多个方面细化已上市化学仿制药注射剂一致性评价的技术要求。

2019年3月28日以来,CDE连续发布多批《化学仿制药参比制剂目录》,均包含有注射剂参比制剂。

2019年10月15日,CDE再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,正式文件有望于2020年上半年推出。

图9注射剂一致性评价政策不断完善数据来源:CDE,国泰君安证券研究3.3.注射剂一致性评价有望于下半年进入收获期根据政策要求,一致性评价申请的审评工作一般应当在受理后的120个工作日内完成。

经过统计目前已通过一致性评价的已上市仿制药,大家统计一致性评价的平均审评周期约213天(7个月)。

因此如果注射剂一致性评价技术要求的正式文件在2020年1季度顺利推出,4季度有望进入收获期。

行业专题研究图10:审评工作一般应当在受理后120个工作日内完成数据来源:NMPA,国泰君安证券研究。

注:出具样品符合检验报告是指:企业报送一致性评价申请时,由申请人所属技术部门或委托药品检验机构、第三方机构等出具样品复核检验报告,作为申报资料之一报送国家食品药品监督管理总局。

4.投资建议:看好具有品种持续推出能力的龙头企业随着带量采购的实行及全国扩面,长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。

看好具有品种持续推出能力的龙头企业,维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级,受益标的:科伦药业。

长期来看,仿制药行业面临两大变化:1)大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;2)通过品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移(二级市场已反应)。

在此趋势下,大家认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。

1)具备品种持续推出能力。

如果仿制药企业的收入利润过度依赖单一品种,则极易受到新进入者的低价冲击而大幅影响业绩。

如果仿制药企业产品丰富且持续推出新产品,则不仅可以分散这种风险,而且新产品可以借助带量采购迅速开拓市场,获取新的增量利润。

2)原料药制剂一体化。

随着国家带量采购的推行拓展,对于企业的产能要求越来越高。

如果中标企业不具备自己生产原料药的能力,不行业专题研究仅投标报价能力受限,且其“带量”履约能力、盈利空间都可能存在较大不确定性。

3)具有一定技术壁垒。

高技术壁垒品种受到新产品冲击的风险较小,高端难仿品种更有望维持较好的竞争格局和中标价格。

表9:重点上市企业盈利预测企业代码企业名称现价每股收益(EPS)市盈率(PE)投资评级2018A2019E2020E2021E2018A2019E2020E2021E600276.SH恒瑞医药86.931.101.191.541.9579735645增持1177.HK中国生物制药9.580.830.250.300.3612383227增持数据来源:wind,国泰君安证券研究注:现价对应2020年1月15日收盘价5.风险提示5.1.一致性评价推进进度低于预期仿制药一致性评价涉及品规众多,目前一致性评价政策仍在持续推进中,未来是否能够按期完成尚有一定不确定性。

5.2.仿制药降价超过预期4+7城市集中采购方案落地品种降价幅度超预期,后续是否会通过区域联动或品种间联动造成仿制药降价幅度和速度超预期,尚存较大不确定性。

行业专题研究本企业具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格分析师声明编辑具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于编辑的职业理解,本报告清晰准确地反映了编辑的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。

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投资者务必注意,其据此做出的任何投资决策与本企业、本企业员工或者关联机构无关。

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因此,投资者应注意,在法律许可的情况下,本企业及其所属关联机构可能会持有报告中提到的企业所发行的证券或期权并进行证券或期权交易,也可能为这些企业提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。

在法律许可的情况下,本企业的员工可能担任本报告所提到的企业的董事。

市场有风险,投资需谨慎。

投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素,亦不应认为本报告可以取代自己的判断。

在决定投资前,如有需要,投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。

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通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券。

本报告不构成本企业向该机构之客户提供的投资建议,本企业、本企业员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任。

评级说明评级说明1.投资建议的比较标准投资评级分为股票评级和行业评级。

以报告发布后的12个月内的市场表现为比较标准,报告发布日后的12个月内的企业股价(或行业指数)的涨跌幅相对同期的沪深300指数涨跌幅为基准。

股票投资评级增持相对沪深300指数涨幅15%以上谨慎增持相对沪深300指数涨幅介于5%~15%之间中性相对沪深300指数涨幅介于-5%~5%减持相对沪深300指数下跌5%以上2.投资建议的评级标准报告发布日后的12个月内的企业股价(或行业指数)的涨跌幅相对同期的沪深300指数的涨跌幅。

行业投资评级增持明显强于沪深300指数中性基本与沪深300指数持平减持明显弱于沪深300指数国泰君安证券研究所上海深圳北京地址上海市静安区新闸路669号博华广场20层深圳市福田区益田路6009号新世界商务中心34层北京市西城区金融大街甲9号金融街中心南楼18层邮编200041518026100032电话(021)38676666(0755)23976888(010)83939888E-mail:gtjaresearch@gtjas.com

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